Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai international randomisé de traitements supplémentaires pour COVID-19 chez des patients hospitalisés qui reçoivent tous la norme de soins locale - OMS-SOLIDARITÉ-ALLEMAGNE

7 octobre 2024 mis à jour par: Professor Dr. Bernd Mühlbauer
Cette étude est un essai clinique adaptatif, randomisé, ouvert et contrôlé, réalisé dans le monde entier en collaboration avec l'OMS et l'INSERM.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bremen, Allemagne, 28211
        • Gesundheit Nord gGmbH
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • München, Allemagne, 81675
        • Technische Universität München (TUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus
  • Infection actuelle par le SRAS-CoV-2
  • Admis à l'hôpital ou à l'unité de soins intensifs en raison de la COVID-19
  • SpO2 <= 94 % sur l'air ambiant OU la demande en oxygène OU l'assistance respiratoire
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Non-consentement ou incapacité du patient à donner son consentement éclairé
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sujets prétraités avec l'un des médicaments à l'étude au cours des 29 derniers jours
  • Transfert anticipé dans les 72 heures vers un hôpital non à l'étude
  • Co-morbidité sévère avec espérance de vie < 3 mois
  • AST ou ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Maladie rénale chronique sévère de stade 4 ou nécessitant une dialyse
  • Contre-indications et intolérance connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Sujets participant à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant
  • Toute raison pour laquelle le patient ne devrait pas participer (avis de l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Norme de soins (SoC)
Ce bras recevra des soins de soutien standard selon les directives du COVID-19. Cela devrait varier selon les régions et pourrait changer tout au long de l'essai en fonction des données nouvelles et émergentes sur les meilleures lignes directrices en matière de soins pour les patients.
Autre: Norme de soins (SoC)
Les soins de soutien standard devraient varier d'une région à l'autre et peuvent changer tout au long de l'essai en fonction de données nouvelles et émergentes sur les meilleures directives de soins pour les patients.
Expérimental: Remdésivir + SoC
Remdesivir 200 mg IV le jour 1, suivi d'une perfusion quotidienne de 100 mg IV pendant 9 jours plus soins de soutien optimisés
Autre: Norme de soins (SoC)
Les soins de soutien standard devraient varier d'une région à l'autre et peuvent changer tout au long de l'essai en fonction de données nouvelles et émergentes sur les meilleures directives de soins pour les patients.
Médicament: Remdésivir
Remdesivir 200 mg IV le jour 1, suivi d'une perfusion quotidienne de 100 mg IV pendant 9 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'état clinique sur l'échelle de gravité ordinale à 7 points au jour 15.
Délai: au jour 15

Échelle ordinale en 7 points de l'OMS :

  1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités ;
  2. Non hospitalisé, limitation des activités ;
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ;
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ;
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ;
  7. Décès
au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps d'amélioration d'une catégorie depuis l'admission en utilisant l'échelle ordinale à 7 points
Délai: jusqu'à 29 jours
jusqu'à 29 jours
Mortalité : 28 jours de mortalité ; mortalité interne
Délai: jusqu'à 29 jours
jusqu'à 29 jours
Séjour à l'hôpital : durée du séjour à l'hôpital en raison de la COVID-19
Délai: jusqu'à 29 jours
jusqu'à 29 jours
Oxygène : besoin, délai avant la première réception et durée de l'oxygène
Délai: jusqu'à 29 jours
jusqu'à 29 jours
Soins intensifs : besoin, délai avant le premier accueil et durée des soins intensifs
Délai: jusqu'à 29 jours
jusqu'à 29 jours
Ventilation mécanique : besoin, délai de première réception et durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 29 jours
jusqu'à 29 jours
ECMO : Besoin, délai avant la première réception et durée de l'oxygénation par membrane extracorporelle
Délai: jusqu'à 29 jours
jusqu'à 29 jours
Surinfections, évaluées par des tests pathogènes
Délai: jusqu'à 29 jours
jusqu'à 29 jours
Insuffisance rénale
Délai: jusqu'à 29 jours
jusqu'à 29 jours
Insuffisance myocardique
Délai: jusqu'à 29 jours
jusqu'à 29 jours
Défaillance de plusieurs organes
Délai: jusqu'à 29 jours
jusqu'à 29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Professor Dr. Bernd Mühlbauer

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
World Health Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Welte, MD, Prof., Hannover Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WHO-SOLIDARITY-GERMANY
  • 2020-001549-38 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner