Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní randomizovaná zkouška další léčby COVID-19 u hospitalizovaných pacientů, kteří všichni dostávají místní standardní péči – WHO-SOLIDARITY-GERMANY

7. října 2024 aktualizováno: Professor Dr. Bernd Mühlbauer
Tato studie je adaptivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie, prováděná po celém světě ve spolupráci s WHO a INSERM.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bremen, Německo, 28211
        • Gesundheit Nord gGmbH
      • Gießen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • München, Německo, 81675
        • Technische Universität München (TUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Aktuální infekce SARS-CoV-2
  • Přijati na nemocniční oddělení nebo na JIP kvůli COVID-19
  • SpO2 <= 94 % na vzduchu v místnosti NEBO spotřebě kyslíku NEBO podpoře dýchání
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientův nesouhlas nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty předléčené jedním ze studovaných léků v posledních 29 dnech
  • Předpokládaný přesun do nestudované nemocnice do 72 hodin
  • Těžká komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce
  • AST nebo ALT > 5násobek horní hranice normálu
  • Stádium 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu
  • Kontraindikace a známá nesnášenlivost některého ze studovaných léků
  • Subjekty účastnící se potenciálně matoucí studie léku nebo zařízení
  • Jakýkoli důvod, proč by se pacient neměl zúčastnit (názor zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standard of Care (SoC)
Tato paže bude dostávat standardní podpůrnou péči podle pokynů pro COVID-19. Očekává se, že se to bude regionálně lišit a může se v průběhu studie změnit na základě nových a nově vznikajících údajů o nejlepších pokynech pro péči o pacienty.
Jiný: Standard of Care (SoC)
Očekává se, že standardní podpůrná péče se bude regionálně lišit a může se v průběhu studie měnit na základě nových a nově vznikajících údajů o nejlepších pokynech pro péči o pacienty.
Experimentální: Remdesivir + SoC
Remdesivir 200 mg IV 1. den, po kterém následuje 100 mg IV denně infuze po dobu 9 dnů plus optimalizovaná podpůrná péče
Jiný: Standard of Care (SoC)
Očekává se, že standardní podpůrná péče se bude regionálně lišit a může se v průběhu studie měnit na základě nových a nově vznikajících údajů o nejlepších pokynech pro péči o pacienty.
Lék: Remdesivir
Remdesivir 200 mg IV 1. den, následovaný 100 mg iv denně infuzí po dobu 9 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinického stavu na ordinální 7bodové stupnici závažnosti 15. den.
Časové okno: v den 15

7bodová pořadová škála WHO:

  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit;
  2. Není hospitalizován, omezení činnosti;
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík;
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO;
  7. Smrt
v den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do zlepšení jedné kategorie od přijetí pomocí 7bodové ordinální škály
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
Mortalita: 28denní mortalita; vnitropodniková úmrtnost
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
Pobyt v nemocnici: Délka pobytu v nemocnici kvůli COVID-19
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
Kyslík: Potřeba, čas do prvního příjmu a trvání kyslíku
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
Intenzivní péče: Potřeba, doba do prvního příjmu a délka intenzivní péče
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
Mechanická ventilace: Potřeba, doba do prvního příjmu a délka mechanické ventilace
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
ECMO: Potřeba, čas do prvního příjmu a trvání mimotělní membránové oxygenace
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
Superinfekce, hodnocené testováním patogenů
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
Selhání ledvin
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
Selhání myokardu
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
Mnohočetné selhání orgánů
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Dr. Bernd Mühlbauer

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
World Health Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Welte, MD, Prof., Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WHO-SOLIDARITY-GERMANY
  • 2020-001549-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Standard of Care (SoC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit