Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En internationell randomiserad studie av ytterligare behandlingar för covid-19 hos sjukhuspatienter som alla får den lokala vårdstandarden - WHO-SOLIDARITET-TYSKLAND

7 oktober 2024 uppdaterad av: Professor Dr. Bernd Mühlbauer
Denna studie är en adaptiv, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning, utförd över hela världen i samarbete med WHO och INSERM.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28211
        • Gesundheit Nord gGmbH
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München (TUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Aktuell SARS-CoV-2-infektion
  • Inlagd på sjukhusavdelning eller ICU på grund av covid-19
  • SpO2 <= 94 % på rumsluft ELLER syrebehov ELLER andningsstöd
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Patientens icke-samtycke eller oförmåga till informerat samtycke
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som förbehandlats med ett av studieläkemedlen under de senaste 29 dagarna
  • Förväntad överföring inom 72 timmar till ett sjukhus utan studier
  • Allvarlig komorbiditet med förväntad livslängd < 3 månader
  • AST eller ALT > 5 gånger den övre normalgränsen
  • Steg 4 allvarlig kronisk njursjukdom eller som kräver dialys
  • Kontraindikationer och känd intolerans mot något av studieläkemedlen
  • Försökspersoner som deltar i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller enhetsprövning
  • Någon anledning till varför patienten inte bör delta (utredarens åsikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard of Care (SoC)
Denna arm kommer att få standardstöd enligt riktlinjer för covid-19. Detta förväntas variera regionalt och kan förändras under hela studien baserat på nya och framväxande data om riktlinjer för bästa vård för patienter.
Övrig: Standard of Care (SoC)
Standardstödjande vård förväntas variera regionalt och kan förändras under hela studien baserat på nya och framväxande data om bästa vårdriktlinjer för patienter.
Experimentell: Remdesivir + SoC
Remdesivir 200 mg IV på dag 1, följt av 100 mg IV daglig infusion i 9 dagar plus optimerad stödbehandling
Övrig: Standard of Care (SoC)
Standardstödjande vård förväntas variera regionalt och kan förändras under hela studien baserat på nya och framväxande data om bästa vårdriktlinjer för patienter.
Läkemedel: Remdesivir
Remdesivir 200 mg IV på dag 1, följt av 100 mg IV daglig infusion i 9 dagar eller fram till utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av klinisk status på den ordinala 7-gradiga svårighetsgraden på dag 15.
Tidsram: på dag 15

WHO 7-gradig ordningsskala:

  1. Inte på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter;
  2. Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter;
  3. Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre;
  4. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre;
  5. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater;
  6. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  7. Död
på dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till en förbättring av en kategori från antagning med den 7-gradiga ordningsskalan
Tidsram: upp till 29 dagar
upp till 29 dagar
Mortalitet: 28 dagars dödlighet; intern dödlighet
Tidsram: upp till 29 dagar
upp till 29 dagar
Sjukhusvistelse: Sjukhusvistelsens varaktighet på grund av covid-19
Tidsram: upp till 29 dagar
upp till 29 dagar
Syre: Behov av, tid till första mottagning och varaktighet av syrgas
Tidsram: upp till 29 dagar
upp till 29 dagar
Intensivvård: Behov av, tid till första mottagande och varaktighet av intensivvård
Tidsram: upp till 29 dagar
upp till 29 dagar
Mekanisk ventilation: Behov av, tid till första mottagande och varaktighet av mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 29 dagar
upp till 29 dagar
ECMO: Behov av, tid till första mottagning och varaktighet för extrakorporeal membransyresättning
Tidsram: upp till 29 dagar
upp till 29 dagar
Superinfektioner, utvärderade med patogentestning
Tidsram: upp till 29 dagar
upp till 29 dagar
Njursvikt
Tidsram: upp till 29 dagar
upp till 29 dagar
Myokardsvikt
Tidsram: upp till 29 dagar
upp till 29 dagar
Multipel organsvikt
Tidsram: upp till 29 dagar
upp till 29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Professor Dr. Bernd Mühlbauer

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
World Health Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Welte, MD, Prof., Hannover Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WHO-SOLIDARITY-GERMANY
  • 2020-001549-38 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera