Un ensayo internacional aleatorizado de tratamientos adicionales para COVID-19 en pacientes hospitalizados que reciben el estándar de atención local - OMS-SOLIDARIDAD-ALEMANIA
7 de octubre de 2024 actualizado por: Professor Dr. Bernd Mühlbauer
Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto y adaptativo, realizado en todo el mundo en colaboración con la OMS y el INSERM.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bremen, Alemania, 28211
- Gesundheit Nord gGmbH
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Gießen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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München, Alemania, 81675
- Technische Universität München (TUM)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Infección actual por SARS-CoV-2
- Ingresado en planta hospitalaria o UCI por COVID-19
- SpO2 <= 94 % con aire ambiente O demanda de oxígeno O apoyo respiratorio
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento o incapacidad del paciente para el consentimiento informado
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos pretratados con uno de los fármacos del estudio en los últimos 29 días
- Transferencia anticipada dentro de las 72 horas a un hospital fuera del estudio
- Comorbilidad grave con esperanza de vida < 3 meses
- AST o ALT > 5 veces el límite superior de lo normal
- Enfermedad renal crónica grave en etapa 4 o que requiere diálisis
- Contraindicaciones e intolerancia conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
- Sujetos que participan en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso
- Cualquier motivo por el que el paciente no deba participar (opinión del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de atención (SoC)
Este brazo recibirá atención de apoyo estándar de acuerdo con las pautas para COVID-19.
Se espera que esto varíe regionalmente y puede cambiar a lo largo del ensayo en función de datos nuevos y emergentes sobre las mejores pautas de atención para los pacientes.
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Se espera que la atención de apoyo estándar varíe regionalmente y puede cambiar a lo largo del ensayo en función de los datos nuevos y emergentes sobre las mejores pautas de atención para los pacientes.
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Experimental: Remdesivir + SoC
Remdesivir 200 mg IV el día 1, seguido de una infusión diaria de 100 mg IV durante 9 días más cuidados de apoyo optimizados
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Se espera que la atención de apoyo estándar varíe regionalmente y puede cambiar a lo largo del ensayo en función de los datos nuevos y emergentes sobre las mejores pautas de atención para los pacientes.
Remdesivir 200 mg IV el día 1, seguido de una infusión diaria de 100 mg IV durante 9 días o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del estado clínico en la escala de gravedad ordinal de 7 puntos en el día 15.
Periodo de tiempo: en el día 15
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Escala ordinal de 7 puntos de la OMS:
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en el día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta una mejora de una categoría desde el ingreso utilizando la escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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hasta 29 días
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Mortalidad: mortalidad a los 28 días; mortalidad interna
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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hasta 29 días
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Estancia hospitalaria: Duración de la estancia hospitalaria por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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hasta 29 días
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Oxígeno: Necesidad de, tiempo hasta la primera recepción y duración del oxígeno
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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hasta 29 días
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Cuidados intensivos: Necesidad de, tiempo hasta la primera recepción y duración de los cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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hasta 29 días
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Ventilación mecánica: Necesidad de, tiempo hasta la primera recepción y duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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hasta 29 días
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ECMO: Necesidad, tiempo hasta la primera recepción y duración de la oxigenación por membrana extracorpórea
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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hasta 29 días
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Superinfecciones, evaluadas con pruebas de patógenos
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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hasta 29 días
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Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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hasta 29 días
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Insuficiencia miocárdica
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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hasta 29 días
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Fallo multiorgánico
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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hasta 29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Welte, MD, Prof., Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Remdesivir
Otros números de identificación del estudio
- WHO-SOLIDARITY-GERMANY
- 2020-001549-38 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .