入院患者全員が現地の標準治療を受けているCOVID-19の追加治療に関する国際無作為化試験 - WHO-SOLIDARITY-GERMANY
2024年10月7日 更新者：Professor Dr. Bernd Mühlbauer
この研究は適応型、無作為化、非盲検、対照臨床試験であり、WHO および INSERM と協力して世界中で実施されています。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bremen、ドイツ、28211
- Gesundheit Nord gGmbH
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Gießen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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München、ドイツ、81675
- Technische Universität München (TUM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 現在のSARS-CoV-2感染
- COVID-19により病棟またはICUに入院
- SpO2 <= 94% (室内空気または酸素要求量または呼吸サポート)
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- -インフォームドコンセントに対する患者の同意のないまたは不可能
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -過去29日間に治験薬の1つで前治療された被験者
- -研究対象外の病院への72時間以内の予想転送
- 平均余命が3か月未満の重度の併存症
- ASTまたはALTが正常上限の5倍以上
- ステージ4の重度の慢性腎臓病または透析が必要な患者
- -いずれかの治験薬に対する禁忌および既知の不耐性
- -交絡の可能性のある薬物またはデバイスの試験に参加している被験者
- 患者が参加すべきでない理由（治験責任医師の意見）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療 (SoC)
この腕は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のガイドラインに従って標準的な支持療法を受けることになる。
これは地域によって異なることが予想され、患者にとっての最良の治療ガイドラインに関する新たなデータに基づいて試験全体を通じて変更される可能性があります。
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標準的な支持療法は地域によって異なることが予想され、患者のための最善の治療ガイドラインに関する新たなデータに基づいて、試験全体で変更される可能性があります。
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実験的：レムデシビル + SoC
レムデシビル 200 mg を 1 日目に IV、その後 100 mg を 9 日間毎日 IV 注入し、さらに最適化された支持療法を行う
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標準的な支持療法は地域によって異なることが予想され、患者のための最善の治療ガイドラインに関する新たなデータに基づいて、試験全体で変更される可能性があります。
レムデシビル 200mg を 1 日目に静注し、その後 100mg を 9 日間または退院までのいずれか早い方で毎日静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15 日目の序数 7 ポイントの重症度スケールでの臨床状態の改善。
時間枠：15日目
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WHO の 7 段階序数スケール:
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7 段階の順序尺度を使用して、入学から 1 つのカテゴリが改善されるまでの時間
時間枠：29日まで
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29日まで
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死亡率: 28 日死亡率;社内死亡率
時間枠：29日まで
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29日まで
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入院：COVID-19による入院期間
時間枠：29日まで
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29日まで
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酸素：酸素の必要性、最初の酸素摂取までの時間、および持続時間
時間枠：29日まで
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29日まで
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集中治療: 集中治療の必要性、最初の治療までの時間、および期間
時間枠：29日まで
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29日まで
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人工呼吸器: 人工呼吸器の必要性、最初の換気までの時間、および期間
時間枠：29日まで
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29日まで
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ECMO: 体外膜酸素化の必要性、最初の受信までの時間、および期間
時間枠：29日まで
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29日まで
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病原体検査で評価された重複感染
時間枠：29日まで
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29日まで
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腎不全
時間枠：29日まで
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29日まで
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心筋不全
時間枠：29日まで
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29日まで
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多臓器不全
時間枠：29日まで
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29日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tobias Welte, MD, Prof.、Hannover Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (推定)
2022年3月1日
研究の完了 (推定)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WHO-SOLIDARITY-GERMANY
- 2020-001549-38 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。