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入院患者全員が現地の標準治療を受けているCOVID-19の追加治療に関する国際無作為化試験 - WHO-SOLIDARITY-GERMANY

2020年10月2日 更新者：Professor Dr. Bernd Mühlbauer
この研究は適応型、無作為化、非盲検、対照臨床試験であり、WHO および INSERM と協力して世界中で実施されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bremen、ドイツ、28211
        • Gesundheit Nord gGmbH
      • Gießen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • München、ドイツ、81675
        • Technische Universität München (TUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 現在のSARS-CoV-2感染
  • COVID-19により病棟またはICUに入院
  • SpO2 <= 94% (室内空気または酸素要求量または呼吸サポート)
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  • -インフォームドコンセントに対する患者の同意のないまたは不可能
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -過去29日間に治験薬の1つで前治療された被験者
  • -研究対象外の病院への72時間以内の予想転送
  • 平均余命が3か月未満の重度の併存症
  • ASTまたはALTが正常上限の5倍以上
  • ステージ4の重度の慢性腎臓病または透析が必要な患者
  • -いずれかの治験薬に対する禁忌および既知の不耐性
  • -交絡の可能性のある薬物またはデバイスの試験に参加している被験者
  • 患者が参加すべきでない理由（治験責任医師の意見）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：スタンダード オブ ケア (SoC)
このアームは、COVID-19 のガイドラインに従って標準的な支持療法を受けます。 これは地域によって異なると予想され、患者のための最善のケアガイドラインに関する新たなデータに基づいて、試験全体で変更される可能性があります。
他の：スタンダード オブ ケア (SoC)
標準的な支持療法は地域によって異なることが予想され、患者のための最善の治療ガイドラインに関する新たなデータに基づいて、試験全体で変更される可能性があります。
実験的：レムデシビル + SoC
レムデシビル 200 mg を 1 日目に静注し、続いて 100 mg を 9 日間毎日静注し、最適化された支持療法を行う
他の：スタンダード オブ ケア (SoC)
標準的な支持療法は地域によって異なることが予想され、患者のための最善の治療ガイドラインに関する新たなデータに基づいて、試験全体で変更される可能性があります。
薬：レムデシビル
レムデシビル 200mg を 1 日目に静注し、その後 100mg を 9 日間または退院までのいずれか早い方で毎日静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15 日目の序数 7 ポイントの重症度スケールでの臨床状態の改善。
時間枠：15日目

WHO の 7 段階序数スケール:

  1. 入院なし、活動制限なし。
  2. 入院せず、活動制限あり。
  3. 酸素補給を必要としない入院;
  4. 入院、酸素補給が必要;
  5. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
  6. 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院中。
  7. 死
15日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
7 段階の順序尺度を使用して、入学から 1 つのカテゴリが改善されるまでの時間
時間枠：29日まで
29日まで
死亡率: 28 日死亡率;社内死亡率
時間枠：29日まで
29日まで
入院：COVID-19による入院期間
時間枠：29日まで
29日まで
酸素：酸素の必要性、最初の酸素摂取までの時間、および持続時間
時間枠：29日まで
29日まで
集中治療: 集中治療の必要性、最初の治療までの時間、および期間
時間枠：29日まで
29日まで
人工呼吸器: 人工呼吸器の必要性、最初の換気までの時間、および期間
時間枠：29日まで
29日まで
ECMO: 体外膜酸素化の必要性、最初の受信までの時間、および期間
時間枠：29日まで
29日まで
病原体検査で評価された重複感染
時間枠：29日まで
29日まで
腎不全
時間枠：29日まで
29日まで
心筋不全
時間枠：29日まで
29日まで
多臓器不全
時間枠：29日まで
29日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Professor Dr. Bernd Mühlbauer

協力者

Dept. of Statistics and Medical Biometry, University of Bremen
INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale), Paris, France
World Health Organization (WHO), R&D Blueprint, Geneva, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Tobias Welte, MD, Prof.、Hannover Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月29日

一次修了 (予期された)

2022年3月1日

研究の完了 (予期された)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月2日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WHO-SOLIDARITY-GERMANY
  • 2020-001549-38 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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