En internasjonal randomisert utprøving av tilleggsbehandlinger for COVID-19 hos sykehusinnlagte pasienter som alle mottar den lokale standarden for omsorg - WHO-SOLIDARITET-TYSKLAND
7. oktober 2024 oppdatert av: Professor Dr. Bernd Mühlbauer
Denne studien er en adaptiv, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie, utført over hele verden i samarbeid med WHO og INSERM.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bremen, Tyskland, 28211
- Gesundheit Nord gGmbH
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
München, Tyskland, 81675
- Technische Universität München (TUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Nåværende SARS-CoV-2-infeksjon
- Innlagt på sykehusavdeling eller intensivavdeling på grunn av covid-19
- SpO2 <= 94 % på romluft ELLER oksygenbehov ELLER pustestøtte
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens manglende samtykke eller manglende evne til informert samtykke
- Gravide eller ammende kvinner.
- Forsøkspersoner som er forbehandlet med et av studiemedikamentene de siste 29 dagene
- Forventet overføring innen 72 timer til et sykehus uten studier
- Alvorlig komorbiditet med forventet levealder < 3 måneder
- AST eller ALT > 5 ganger øvre normalgrense
- Fase 4 alvorlig kronisk nyresykdom eller som krever dialyse
- Kontraindikasjoner og kjent intoleranse mot noen av studiemedikamentene
- Forsøkspersoner som deltar i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsprøve
- Enhver grunn til at pasienten ikke bør delta (etterforskerens mening)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard of Care (SoC)
Denne armen vil motta standard støttende behandling i henhold til retningslinjer for COVID-19.
Dette forventes å variere regionalt og kan endres gjennom hele forsøket basert på nye og nye data om retningslinjer for beste behandling for pasienter.
|
Standard støttebehandling forventes å variere regionalt og kan endres gjennom studien basert på nye og nye data om retningslinjer for beste behandling for pasienter.
|
|
Eksperimentell: Remdesivir + SoC
Remdesivir 200 mg IV på dag 1, etterfulgt av 100 mg IV daglig infusjon i 9 dager pluss optimalisert støttebehandling
|
Standard støttebehandling forventes å variere regionalt og kan endres gjennom studien basert på nye og nye data om retningslinjer for beste behandling for pasienter.
Remdesivir 200 mg IV på dag 1, etterfulgt av 100 mg IV daglig infusjon i 9 dager eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av klinisk status på den ordinære 7-punkts alvorlighetsskalaen på dag 15.
Tidsramme: på dag 15
|
WHO 7-punkts ordinær skala:
|
på dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til en forbedring av én kategori fra opptak ved bruk av 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: opptil 29 dager
|
opptil 29 dager
|
|
Dødelighet: 28 dagers dødelighet; intern dødelighet
Tidsramme: opptil 29 dager
|
opptil 29 dager
|
|
Sykehusopphold: Varighet av sykehusopphold på grunn av COVID-19
Tidsramme: opptil 29 dager
|
opptil 29 dager
|
|
Oksygen: Behov for, tid til første mottak og varighet av oksygen
Tidsramme: opptil 29 dager
|
opptil 29 dager
|
|
Intensivbehandling: Behov for, tid til førstegangsmottak og varighet av intensivbehandling
Tidsramme: opptil 29 dager
|
opptil 29 dager
|
|
Mekanisk ventilasjon: Behov for, tid til første mottak og varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 29 dager
|
opptil 29 dager
|
|
ECMO: Behov for, tid til første mottak og varighet for ekstrakorporal membranoksygenering
Tidsramme: opptil 29 dager
|
opptil 29 dager
|
|
Superinfeksjoner, vurdert med patogentesting
Tidsramme: opptil 29 dager
|
opptil 29 dager
|
|
Nyresvikt
Tidsramme: opptil 29 dager
|
opptil 29 dager
|
|
Myokardsvikt
Tidsramme: opptil 29 dager
|
opptil 29 dager
|
|
Multippel organsvikt
Tidsramme: opptil 29 dager
|
opptil 29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Welte, MD, Prof., Hannover Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Remdesivir
Andre studie-ID-numre
- WHO-SOLIDARITY-GERMANY
- 2020-001549-38 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .