Um estudo randomizado internacional de tratamentos adicionais para COVID-19 em pacientes hospitalizados que estão recebendo o padrão local de atendimento - WHO-SOLIDARITY-GERMANY
7 de outubro de 2024 atualizado por: Professor Dr. Bernd Mühlbauer
Este estudo é um ensaio clínico adaptativo, randomizado, aberto e controlado, realizado em todo o mundo em colaboração com a OMS e o INSERM.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha, 28211
- Gesundheit Nord gGmbH
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Gießen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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München, Alemanha, 81675
- Technische Universität München (TUM)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Infecção atual por SARS-CoV-2
- Internado na enfermaria ou na UTI devido ao COVID-19
- SpO2 <= 94% em ar ambiente OU demanda de oxigênio OU suporte respiratório
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Não consentimento do paciente ou incapacidade de consentimento informado
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos pré-tratados com um dos medicamentos do estudo nos últimos 29 dias
- Transferência antecipada dentro de 72 horas para um hospital fora do estudo
- Comorbidade grave com expectativa de vida < 3 meses
- AST ou ALT > 5 vezes o limite superior do normal
- Doença renal crônica grave em estágio 4 ou que requer diálise
- Contra-indicações e intolerância conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Indivíduos que participam de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso
- Qualquer motivo pelo qual o paciente não deva participar (opinião do investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Padrão de atendimento (SoC)
Este braço receberá cuidados de suporte padrão de acordo com as diretrizes para COVID-19.
Espera-se que isto varie regionalmente e possa mudar ao longo do ensaio com base em dados novos e emergentes sobre as melhores diretrizes de cuidados para os pacientes.
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Espera-se que o tratamento de suporte padrão varie regionalmente e possa mudar ao longo do estudo com base em dados novos e emergentes sobre as melhores diretrizes de atendimento para pacientes.
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Experimental: Remdesivir + SoC
Remdesivir 200 mg IV no dia 1, seguido de infusão diária de 100 mg IV por 9 dias mais cuidados de suporte otimizados
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Espera-se que o tratamento de suporte padrão varie regionalmente e possa mudar ao longo do estudo com base em dados novos e emergentes sobre as melhores diretrizes de atendimento para pacientes.
Remdesivir 200mg IV no dia 1, seguido de infusão diária de 100 mg IV por 9 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora do estado clínico na escala ordinal de gravidade de 7 pontos no dia 15.
Prazo: no dia 15
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Escala ordinal de 7 pontos da OMS:
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no dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para uma melhoria de uma categoria desde a admissão usando a escala ordinal de 7 pontos
Prazo: até 29 dias
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até 29 dias
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Mortalidade: mortalidade de 28 dias; mortalidade interna
Prazo: até 29 dias
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até 29 dias
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Internação hospitalar: Duração da internação hospitalar devido ao COVID-19
Prazo: até 29 dias
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até 29 dias
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Oxigênio: Necessidade de, tempo para o primeiro recebimento e duração do oxigênio
Prazo: até 29 dias
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até 29 dias
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Cuidados intensivos: Necessidade, tempo até a primeira recepção e duração dos cuidados intensivos
Prazo: até 29 dias
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até 29 dias
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Ventilação mecânica: necessidade, tempo até a primeira recepção e duração da ventilação mecânica
Prazo: até 29 dias
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até 29 dias
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ECMO: Necessidade, tempo até a primeira recepção e duração da oxigenação por membrana extracorpórea
Prazo: até 29 dias
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até 29 dias
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Superinfecções, avaliadas com testes de patógenos
Prazo: até 29 dias
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até 29 dias
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Falência renal
Prazo: até 29 dias
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até 29 dias
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Insuficiência miocárdica
Prazo: até 29 dias
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até 29 dias
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Falência de múltiplos órgãos
Prazo: até 29 dias
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até 29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Welte, MD, Prof., Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Remdesivir
Outros números de identificação do estudo
- WHO-SOLIDARITY-GERMANY
- 2020-001549-38 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .