- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04575064
Международное рандомизированное исследование дополнительных методов лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов, получающих лечение по местным стандартам - WHO-SOLIDARITY-GERMANY
2 октября 2020 г. обновлено: Professor Dr. Bernd Mühlbauer
Это адаптивное, рандомизированное, открытое, контролируемое клиническое исследование, проводимое во всем мире в сотрудничестве с ВОЗ и INSERM.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bremen, Германия, 28211
- Gesundheit Nord gGmbH
-
Gießen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
München, Германия, 81675
- Technische Universität München (TUM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Текущая инфекция SARS-CoV-2
- Госпитализирован в больничную палату или отделение интенсивной терапии из-за COVID-19
- SpO2 <= 94% на комнатном воздухе ИЛИ потребность в кислороде ИЛИ поддержка дыхания
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Несогласие или невозможность информированного согласия пациента
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты, получавшие предварительное лечение одним из исследуемых препаратов в течение последних 29 дней.
- Ожидаемый перевод в течение 72 часов в неучебную больницу
- Тяжелая сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
- АСТ или АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы
- Стадия 4, тяжелая хроническая болезнь почек или требующая диализа
- Противопоказания и известная непереносимость любого из исследуемых препаратов
- Субъекты, участвующие в потенциально сбивающих с толку испытаниях лекарств или устройств
- Любая причина, по которой пациент не должен участвовать (мнение исследователя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Стандарт обслуживания (SoC)
Эта рука получит стандартную поддерживающую терапию в соответствии с рекомендациями для COVID-19.
Ожидается, что это будет варьироваться в зависимости от региона и может меняться в ходе исследования на основе новых и появляющихся данных о рекомендациях по наилучшему уходу за пациентами.
|
Ожидается, что стандартная поддерживающая терапия будет различаться в зависимости от региона и может меняться на протяжении всего исследования на основе новых и появляющихся данных о рекомендациях по наилучшему уходу за пациентами.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремдесивир + SoC
Ремдесивир 200 мг в/в в 1-й день, затем ежедневная инфузия 100 мг в/в в течение 9 дней плюс оптимизированная поддерживающая терапия
|
Ожидается, что стандартная поддерживающая терапия будет различаться в зависимости от региона и может меняться на протяжении всего исследования на основе новых и появляющихся данных о рекомендациях по наилучшему уходу за пациентами.
Ремдесивир 200 мг в/в в 1-й день, затем 100 мг в/в ежедневная инфузия в течение 9 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение клинического состояния по порядковой 7-балльной шкале тяжести на 15-е сутки.
Временное ограничение: на 15 день
|
7-балльная порядковая шкала ВОЗ:
|
на 15 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время до повышения на одну категорию от поступления по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
Смертность: 28 дней смертности; внутренняя смертность
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
Пребывание в больнице: Продолжительность пребывания в больнице из-за COVID-19
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
Кислород: потребность, время до первого получения и продолжительность кислорода
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
Интенсивная терапия: необходимость, время до первого приема и продолжительность интенсивной терапии
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
ИВЛ: Необходимость, время до первого поступления и продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
ЭКМО: необходимость, время до первого приема и продолжительность экстракорпоральной мембранной оксигенации
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
Суперинфекции, оцениваемые с помощью тестирования патогенов
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
Миокардиальная недостаточность
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
Полиорганная недостаточность
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tobias Welte, MD, Prof., Hannover Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ремдесивир
Другие идентификационные номера исследования
- WHO-SOLIDARITY-GERMANY
- 2020-001549-38 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Стандарт обслуживания (SoC)
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
University of StellenboschЗавершенный