Международное рандомизированное исследование дополнительных методов лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов, получающих лечение по местным стандартам - WHO-SOLIDARITY-GERMANY
7 октября 2024 г. обновлено: Professor Dr. Bernd Mühlbauer
Это адаптивное, рандомизированное, открытое, контролируемое клиническое исследование, проводимое во всем мире в сотрудничестве с ВОЗ и INSERM.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bremen, Германия, 28211
- Gesundheit Nord gGmbH
-
Gießen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
München, Германия, 81675
- Technische Universität München (TUM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Текущая инфекция SARS-CoV-2
- Госпитализирован в больничную палату или отделение интенсивной терапии из-за COVID-19
- SpO2 <= 94% на комнатном воздухе ИЛИ потребность в кислороде ИЛИ поддержка дыхания
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Несогласие или невозможность информированного согласия пациента
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты, получавшие предварительное лечение одним из исследуемых препаратов в течение последних 29 дней.
- Ожидаемый перевод в течение 72 часов в неучебную больницу
- Тяжелая сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
- АСТ или АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы
- Стадия 4, тяжелая хроническая болезнь почек или требующая диализа
- Противопоказания и известная непереносимость любого из исследуемых препаратов
- Субъекты, участвующие в потенциально сбивающих с толку испытаниях лекарств или устройств
- Любая причина, по которой пациент не должен участвовать (мнение исследователя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандарт медицинского обслуживания (SoC)
Эта рука будет получать стандартную поддерживающую помощь в соответствии с рекомендациями по COVID-19.
Ожидается, что это будет варьироваться в зависимости от региона и может меняться на протяжении всего исследования на основе новых и появляющихся данных о рекомендациях по наилучшему уходу за пациентами.
|
Ожидается, что стандартная поддерживающая терапия будет различаться в зависимости от региона и может меняться на протяжении всего исследования на основе новых и появляющихся данных о рекомендациях по наилучшему уходу за пациентами.
|
|
Экспериментальный: Ремдесивир + SoC
Ремдесивир 200 мг внутривенно в первый день с последующей инфузией 100 мг внутривенно ежедневно в течение 9 дней плюс оптимизированная поддерживающая терапия
|
Ожидается, что стандартная поддерживающая терапия будет различаться в зависимости от региона и может меняться на протяжении всего исследования на основе новых и появляющихся данных о рекомендациях по наилучшему уходу за пациентами.
Ремдесивир 200 мг в/в в 1-й день, затем 100 мг в/в ежедневная инфузия в течение 9 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение клинического состояния по порядковой 7-балльной шкале тяжести на 15-е сутки.
Временное ограничение: на 15 день
|
7-балльная порядковая шкала ВОЗ:
|
на 15 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до повышения на одну категорию от поступления по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
|
Смертность: 28 дней смертности; внутренняя смертность
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
|
Пребывание в больнице: Продолжительность пребывания в больнице из-за COVID-19
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
|
Кислород: потребность, время до первого получения и продолжительность кислорода
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
|
Интенсивная терапия: необходимость, время до первого приема и продолжительность интенсивной терапии
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
|
ИВЛ: Необходимость, время до первого поступления и продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
|
ЭКМО: необходимость, время до первого приема и продолжительность экстракорпоральной мембранной оксигенации
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
|
Суперинфекции, оцениваемые с помощью тестирования патогенов
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
|
Миокардиальная недостаточность
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
|
Полиорганная недостаточность
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tobias Welte, MD, Prof., Hannover Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ремдесивир
Другие идентификационные номера исследования
- WHO-SOLIDARITY-GERMANY
- 2020-001549-38 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .