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모두 지역 표준 치료를 받고 있는 입원 환자의 COVID-19 추가 치료에 대한 국제 무작위 시험 - WHO-SOLIDARITY-GERMANY

2020년 10월 2일 업데이트: Professor Dr. Bernd Mühlbauer
이 연구는 WHO 및 INSERM과 협력하여 전 세계적으로 수행되는 적응형 무작위 공개 라벨 통제 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bremen, 독일, 28211
        • Gesundheit Nord gGmbH
      • Gießen, 독일, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • München, 독일, 81675
        • Technische Universität München (TUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 현재 SARS-CoV-2 감염
  • COVID-19로 인해 병동 또는 ICU에 입원
  • 실내 공기의 SpO2 <= 94% 또는 산소 요구량 또는 호흡 지원
  • 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 환자의 비동의 또는 정보에 입각한 동의 불가
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 지난 29일 동안 연구 약물 중 하나로 전처리된 피험자
  • 비 연구 병원으로 72 시간 이내에 예상 이송
  • 기대 수명이 3개월 미만인 심각한 동반 질환
  • AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배
  • 4단계 중증 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우
  • 연구 약물에 대한 금기 사항 및 알려진 불내성
  • 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 참여하는 피험자
  • 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유(조사자의 의견)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 치료(SoC)
이 팔은 COVID-19에 대한 지침에 따라 표준 지지 치료를 받게 됩니다. 이는 지역에 따라 다를 것으로 예상되며 환자를 위한 최선의 치료 지침에 대한 새롭고 새로운 데이터를 기반으로 임상시험 전반에 걸쳐 변경될 수 있습니다.
다른: 표준 치료(SoC)
표준 지원 치료는 지역에 따라 다를 것으로 예상되며 환자를 위한 최선의 치료 지침에 대한 새롭고 새로운 데이터를 기반으로 시험 기간 동안 변경될 수 있습니다.
실험적: 렘데시비르 + SoC
1일째 렘데시비르 200mg IV, 이후 9일 동안 매일 100mg IV 주입 및 최적화된 지지 요법
다른: 표준 치료(SoC)
표준 지원 치료는 지역에 따라 다를 것으로 예상되며 환자를 위한 최선의 치료 지침에 대한 새롭고 새로운 데이터를 기반으로 시험 기간 동안 변경될 수 있습니다.
의약품: 렘데시비르
1일째 렘데시비르 200mg IV, 이후 9일 동안 또는 퇴원할 때까지 매일 100mg IV(둘 중 먼저 도래하는 시점 적용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일에 서수 7점 중증도 척도에서 임상 상태의 개선.
기간: 15일에

WHO 7점 서수 척도:

  1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
  2. 입원하지 않음, 활동 제한;
  3. 추가 산소가 필요하지 않은 입원,
  4. 입원, 보충 산소 필요;
  5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치를 사용하는 입원,
  6. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원,
  7. 죽음
15일에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
7점 서수 척도를 사용하여 입학에서 한 범주 개선까지의 시간
기간: 최대 29일
최대 29일
사망: 28일 사망; 사내 사망률
기간: 최대 29일
최대 29일
입원기간 : 코로나19로 인한 입원기간
기간: 최대 29일
최대 29일
산소: 산소의 필요, 처음 받는 시간 및 기간
기간: 최대 29일
최대 29일
집중치료 : 집중치료의 필요성, 첫 투여까지의 시간 및 기간
기간: 최대 29일
최대 29일
기계환기: 기계환기의 필요성, 최초 도입까지의 시간 및 지속시간
기간: 최대 29일
최대 29일
ECMO: 체외막 산소화의 필요성, 최초 투여까지의 시간 및 기간
기간: 최대 29일
최대 29일
병원체 검사로 평가된 중복 감염
기간: 최대 29일
최대 29일
신부전
기간: 최대 29일
최대 29일
심근 부전
기간: 최대 29일
최대 29일
다발성 장기 부전
기간: 최대 29일
최대 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Professor Dr. Bernd Mühlbauer

협력자

Dept. of Statistics and Medical Biometry, University of Bremen
INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale), Paris, France
World Health Organization (WHO), R&D Blueprint, Geneva, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Tobias Welte, MD, Prof., Hannover Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 29일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WHO-SOLIDARITY-GERMANY
  • 2020-001549-38 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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