Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een internationaal gerandomiseerd onderzoek naar aanvullende behandelingen voor COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten die allemaal de lokale standaardzorg krijgen - WHO-SOLIDARITY-GERMANY

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Professor Dr. Bernd Mühlbauer
Deze studie is een adaptieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie, wereldwijd uitgevoerd in samenwerking met de WHO en INSERM.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bremen, Duitsland, 28211
        • Gesundheit Nord gGmbH
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • München, Duitsland, 81675
        • Technische Universität München (TUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Huidige SARS-CoV-2-infectie
  • Opgenomen op de ziekenhuisafdeling of de IC vanwege COVID-19
  • SpO2 <= 94% op kamerlucht OF zuurstofbehoefte OF ademhalingsondersteuning
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-toestemming of onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 29 dagen zijn voorbehandeld met een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Verwachte overplaatsing binnen 72 uur naar een niet-studieziekenhuis
  • Ernstige comorbiditeit met levensverwachting < 3 maanden
  • AST of ALT > 5 keer de bovengrens van normaal
  • Stadium 4 ernstige chronische nierziekte of dialyse vereist
  • Contra-indicaties en bekende intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Proefpersonen die deelnemen aan een potentieel verwarrende medicijn- of apparaatproef
  • Elke reden waarom de patiënt niet zou moeten deelnemen (mening van de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zorgstandaard (SoC)
Deze arm krijgt standaard ondersteunende zorg volgens de richtlijnen voor COVID-19. Dit zal naar verwachting regionaal variëren en kan tijdens de proef veranderen op basis van nieuwe en opkomende gegevens over richtlijnen voor de beste zorg voor patiënten.
Ander: Zorgstandaard (SoC)
Standaard ondersteunende zorg zal naar verwachting regionaal variëren en kan tijdens het onderzoek veranderen op basis van nieuwe en opkomende gegevens over richtlijnen voor de beste zorg voor patiënten.
Experimenteel: Remdesivir + SoC
Remdesivir 200 mg IV op dag 1, gevolgd door 100 mg IV dagelijkse infusie gedurende 9 dagen plus geoptimaliseerde ondersteunende zorg
Ander: Zorgstandaard (SoC)
Standaard ondersteunende zorg zal naar verwachting regionaal variëren en kan tijdens het onderzoek veranderen op basis van nieuwe en opkomende gegevens over richtlijnen voor de beste zorg voor patiënten.
Geneesmiddel: Remdesivir
Remdesivir 200 mg i.v. op dag 1, gevolgd door 100 mg i.v. dagelijkse infusie gedurende 9 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de klinische status op de ordinale 7-punts ernstschaal op dag 15.
Tijdsspanne: op dag 15

WHO 7-punts ordinale schaal:

  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten;
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking activiteiten;
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig;
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  5. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet;
  6. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO;
  7. Dood
op dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot een verbetering van één categorie vanaf opname met behulp van de 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: tot 29 dagen
tot 29 dagen
Sterfte: 28 dagen mortaliteit; sterfte in huis
Tijdsspanne: tot 29 dagen
tot 29 dagen
Ziekenhuisverblijf: Duur van het ziekenhuisverblijf vanwege COVID-19
Tijdsspanne: tot 29 dagen
tot 29 dagen
Zuurstof: Behoefte aan, tijd tot eerste ontvangst en duur van zuurstof
Tijdsspanne: tot 29 dagen
tot 29 dagen
Intensive care: Behoefte aan, tijd tot eerste opname en duur van intensive care
Tijdsspanne: tot 29 dagen
tot 29 dagen
Mechanische ventilatie: Behoefte aan, tijd tot eerste ontvangst en duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 29 dagen
tot 29 dagen
ECMO: behoefte aan, tijd tot eerste ontvangst en duur voor extracorporale membraanoxygenatie
Tijdsspanne: tot 29 dagen
tot 29 dagen
Superinfecties, beoordeeld met pathogeentesten
Tijdsspanne: tot 29 dagen
tot 29 dagen
Nierfalen
Tijdsspanne: tot 29 dagen
tot 29 dagen
Myocardfalen
Tijdsspanne: tot 29 dagen
tot 29 dagen
Meervoudig orgaanfalen
Tijdsspanne: tot 29 dagen
tot 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Dr. Bernd Mühlbauer

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
World Health Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Welte, MD, Prof., Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WHO-SOLIDARITY-GERMANY
  • 2020-001549-38 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren