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Flash FFR Ⅱ研究

2023年3月20日 更新者：Yong Huo、Peking University First Hospital

冠状动脉造影分数流量储备 (caFFR) 与分数流量储备 (FFR) 指导经皮冠状动脉介入治疗的前瞻性、多中心、盲法、随机、非劣效性临床试验（Flash FFR Ⅱ）

Flash FFR Ⅱ的总体目的是研究冠状动脉造影衍生的血流储备分数（caFFR）与压力丝测量的血流储备分数（FFR）相比，在指导经皮冠状动脉手术方面是否具有非劣效的临床效果和成本效益介入治疗 (PCI) 对中度冠状动脉狭窄患者的长期临床预后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Flash FFR Ⅱ是一项前瞻性、多中心、盲法、随机、非劣效性试验。 符合条件的中度冠状动脉狭窄患者将被纳入研究，并随机分配到 caFFR 指导组或 FFR 指导组。 参与者 caFFR 或 FFR 将用于指导经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 策略。

主要心血管不良事件 (MACE) 的发生率和成本数据将在长期随访期间（2 年）收集。 MACE 被定义为全因死亡、心肌梗死 (MI)、计划外血运重建的复合。 将比较两组之间的临床结果和成本效益。

预先设定亚组分析并包含在方案中，包括年龄、性别、体重指数、糖尿病、吸烟状况、平均主动脉压（静息状态）、急性冠状动脉综合征、左心室射血分数、病变部位、病变狭窄严重程度、靶血管参考直径、小血管病变、血流速度、PCI模式等。

该试验配备了一个核心实验室。 将进行一些有趣的子研究，例如实验室和操作员分析结果的比较。

如果试验结果显示非劣效性，需要注意的是，caFFR作为冠状动脉狭窄严重程度生理学评估的新指标，具有成本低、风险小、时间快、疗效好等优点，可为术者和患者带来新的益处。较少使用资源。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • Department of Cardiology, Peking University First Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yanjun Gong, MD
    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • 接触：
          • Hongxiu Liu, MD
        • 首席研究员：
          • Hongxiu Liu, MD
      • Peking、Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
          • Yahui Lu, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jian Liu, MD
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 招聘中
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • 接触：
          • Suiji Li, MD
        • 首席研究员：
          • Yan Wang, MD
        • 副研究员：
          • Suiji Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 完全的
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 招聘中
        • The University of Hong Kong Shenzhen hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kaihang Yiu, MD
        • 副研究员：
          • Gaozhen Cao, MD
        • 副研究员：
          • Cong Chen, MD
    • Henan
      • Hebi、Henan、中国、458000
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Hebi
        • 首席研究员：
          • Peng Liu, MD
        • 接触：
          • Xueliang Gao, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Xueliang Gao, MD
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guoan Zhao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 招聘中
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Hongmin Zhu, MD
        • 首席研究员：
          • Lang Hong, MD
        • 副研究员：
          • Hongmin Zhu, MD
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
          • Jianmin Yang, MD
        • 首席研究员：
          • Jianmin Yang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Chenguang Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chen Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650021
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinjin Zhang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 一般纳入标准：

    1. 年龄18周岁以上，性别不限；
    2. 研究者认为血管造影必要且可行，必要时行PCI；
    3. 疑似冠心病、稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、急性非ST段抬高型心肌梗死参与者的非罪犯血管评估、既往ST段抬高型急性心肌梗死患者的非罪犯血管评估；
    4. 受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
  • 冠状动脉造影纳入标准：

存在至少一处狭窄并符合以下影像学表现：

  1. 目测冠状动脉狭窄程度≥50%且≤90%；
  2. 狭窄段参考直径≥2.25 mm 目视测量；
  3. 研究者通过血管造影图像目视观察靶血管，认为PCI手术在技术上是可行的。

排除标准：

  • 一般排除标准：

    1. 6天内急性ST段抬高型心肌梗死；
    2. 心源性休克或左室射血分数≤50%；
    3. eGFR < 30 毫升/分钟（1.73 平方米）；
    4. 严重的凝血功能障碍或出血性疾病；
    5. 对碘造影剂过敏或腺苷给药禁忌症；
    6. 严重的主动脉瓣狭窄；
    7. 预期寿命少于1年；
    8. 孕妇或计划近期怀孕的妇女；
    9. 参与任何其他设备或药物的临床试验（正在进行或过去 1 个月内）；
    10. 研究者认为受试者有其他不适合参加临床试验的情况。

  • 冠状动脉造影排除标准：

    1. 靶血管TIMI血流<Ⅲ级；
    2. 靶血管存在心肌桥和收缩压≥50%；
    3. 目标血管中存在人工旁路；
    4. 左冠状动脉主干或右冠状动脉开口病变；
    5. 3个月内在靶血管内植入支架；
    6. 目标血管为长期完全闭塞的血管提供附带支持；
    7. 存在影响血管造影分析和狭窄可视化的因素，包括不完全血管混浊，或与极端血管缩短的其他冠状动脉分支重叠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：caFFR 引导
被随机分配到 caFFR 指导组的参与者将接受冠状动脉造影衍生的血流储备分数 (caFFR) 测量系统的检测。 在线 caFFR 值用于指导 PCI 策略。 如果caFFR≤0.80，则对病灶进行PCI治疗，当caFFR>0.80时，进行最佳药物治疗。
诊断测试：caFFR
caFFR 是一种新的基于血管造影图像的冠状动脉狭窄严重程度生理评估指标。 通过对夹角>30°的两幅冠状动脉造影图像序列进行二维分析和三维重建，结合流体力学、TIMI帧计数法和优化的CFD算法，得到冠状动脉开口处各点的压降。可以获得血管，然后可以计算血管中每个点的caFFR值。 该试验的临界值为心肌缺血的 caFFR ≤ 0.80。
其他名称：
  • 冠状动脉造影衍生的血流储备分数
有源比较器：FFR 引导
被随机分配到 FFR 指导组的参与者将接受压力丝检测。 FFR 值用于指导 PCI 策略。 如果FFR≤0.80，则对病灶进行PCI治疗，当FFR>0.80时，进行最佳药物治疗。
诊断测试：FFR
FFR 是一种广泛使用的基于压力的冠状动脉狭窄功能评估指标，通过装有压力传感器的冠状动脉内压力线获得。 压力线穿过狭窄并直接测量狭窄远端的压力。 FFR 值可以通过结合冠状动脉开口处的压力和狭窄远端的压力来获得。 该试验的临界值是 FFR ≤ 0.80 的心肌缺血。
其他名称：
  • 分数流量储备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
锤
大体时间：1年
全因死亡、心肌梗死 (MI) 和计划外血运重建的复合
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MACE（不包括PCI相关的MI）
大体时间：1个月、1年、2年
全因死亡、心肌梗死（不包括 PCI 相关）和计划外血运重建的复合
1个月、1年、2年
死亡
大体时间：1个月、6个月、1年、2年
心血管、非心血管和未确定的死亡
1个月、6个月、1年、2年
心率
大体时间：1个月、6个月、1年、2年
目标血管相关和非目标血管相关 MI
1个月、6个月、1年、2年
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：1个月、6个月、1年、2年
缺血驱动和非缺血驱动的 TVR
1个月、6个月、1年、2年
任何冠状动脉血运重建
大体时间：1个月、6个月、1年、2年
缺血驱动和非缺血驱动的血运重建
1个月、6个月、1年、2年
明确或可能的支架内血栓形成
大体时间：1个月、6个月、1年、2年
急性、亚急性、晚期和极晚期确定和可能的支架内血栓形成
1个月、6个月、1年、2年
卫生经济学评价
大体时间：1个月、6个月、1年
成本效用分析和增量成本效益比的计算。
1个月、6个月、1年
参与者在手术过程中的不适感分析（无/轻度/中度/重度）
大体时间：手术过程中
在caFFR或FFR检测过程中，操作者会询问被试者是否有不适（无/轻度/中度/重度）以及是何种不适（如心慌、胸闷、恶心、头晕、异物侵入），并填写手术后出问卷。将分析所有参与者在caFFR或FFR检测过程中因药物使用、干预等引起的不适。
手术过程中
基于caFFR/FFR信息的PCI策略变化
大体时间：手术过程中

在随机化之前，将要求操作者仅根据血管造影信息提供他们计划的治疗策略。

在随机化和功能评估后，我们将记录 caFFR/FFR 如何改变治疗策略。
手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

合作者

Rainmed Ltd., Suzhou, China

调查人员

  • 学习椅：Yong Huo, MD、Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月12日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月20日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SZRMD2020001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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