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Lo studio Flash FFR Ⅱ

20 marzo 2023 aggiornato da: Yong Huo, Peking University First Hospital

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in cieco, randomizzato, di non inferiorità della riserva di flusso frazionale di angiografia coronarica (caFFR) rispetto alla riserva di flusso frazionario (FFR) per guidare l'intervento coronarico percutaneo (Flash FFR Ⅱ)

Lo scopo generale di Flash FFR Ⅱ è quello di indagare se la riserva di flusso frazionale derivata dall'angiografia coronarica (caFFR), rispetto alla riserva di flusso frazionario (FFR) misurata da un filo di pressione, ha un effetto clinico non inferiore e un vantaggio in termini di costi nel guidare la coronaria percutanea intervento (PCI) per i pazienti con stenosi coronarica moderata in termini di prognosi clinica a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Flash FFR Ⅱ è uno studio prospettico, multicentrico, in cieco, randomizzato, di non inferiorità. I pazienti eleggibili con stenosi coronarica moderata saranno inclusi nello studio e assegnati in modo casuale al gruppo guidato da caFFR o al gruppo guidato da FFR. Il caFFR o FFR del partecipante verrà utilizzato per guidare la strategia di intervento coronarico percutaneo (PCI).

Il tasso di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) ei dati sui costi saranno raccolti durante il follow-up a lungo termine (2 anni). MACE è definito come un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione non pianificata. I risultati clinici e il rapporto costo-efficacia saranno confrontati tra i due gruppi.

Un'analisi di sottogruppo è preimpostata e inclusa nel protocollo, tra cui età, sesso, indice di massa corporea, diabete mellito, abitudine al fumo, pressione aortica media (stato a riposo), sindrome coronarica acuta, frazione di eiezione ventricolare sinistra, sede della lesione, stenosi della lesione gravità, diametro di riferimento del vaso target, lesione dei piccoli vasi, velocità del flusso sanguigno, modalità PCI e così via.

Lo studio è dotato di un laboratorio centrale. Saranno condotti alcuni interessanti sotto-studi, come un confronto tra i risultati delle analisi di laboratorio e degli operatori.

Se i risultati dello studio mostrano la non inferiorità, va notato che caFFR può portare nuovi benefici sia agli operatori che ai pazienti come nuovo indice di valutazione fisiologica della gravità della stenosi coronarica con i vantaggi di minor costo, minor rischio, tempi più rapidi e minore utilizzo delle risorse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yanjun Gong, MD
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Hongxiu Liu, MD
        • Investigatore principale:
          • Hongxiu Liu, MD
      • Peking, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Yahui Lu, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Liu, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contatto:
          • Suiji Li, MD
        • Investigatore principale:
          • Yan Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Suiji Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Completato
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong Shenzhen hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kaihang Yiu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gaozhen Cao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cong Chen, MD
    • Henan
      • Hebi, Henan, Cina, 458000
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Hebi
        • Investigatore principale:
          • Peng Liu, MD
        • Contatto:
          • Xueliang Gao, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xueliang Gao, MD
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guoan Zhao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongmin Zhu, MD
        • Investigatore principale:
          • Lang Hong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hongmin Zhu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Jianmin Yang, MD
        • Investigatore principale:
          • Jianmin Yang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chenguang Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chen Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650021
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinjin Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri generali di inclusione:

    1. Età superiore ai 18 anni, nessun limite di genere;
    2. L'angiografia è considerata necessaria e fattibile dallo sperimentatore e, se necessario, verrà eseguita la PCI;
    3. Sospetta malattia coronarica, angina pectoris stabile, angina pectoris instabile, valutazione vascolare non colpevole nei partecipanti con infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST e valutazione vascolare non colpevole nei pazienti con precedente infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST;
    4. I partecipanti partecipano volontariamente a questo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato.
  • Criteri di inclusione dell'angiografia coronarica:

La presenza di almeno una stenosi e soddisfa i seguenti risultati di imaging:

  1. Il grado di stenosi dell'arteria coronaria ≥50% e ≤90% mediante misurazione visiva;
  2. Il diametro di riferimento del segmento stenotico≥2.25 mm mediante misurazione visiva;
  3. L'investigatore osserva visivamente il vaso bersaglio attraverso immagini angiografiche e ritiene che la chirurgia PCI sia tecnicamente fattibile.

Criteri di esclusione:

  • Criteri generali di esclusione:

    1. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 6 giorni;
    2. Shock cardiogeno o frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤50%;
    3. eGFR < 30 ml/min (1,73 m2);
    4. gravi disfunzioni della coagulazione o disturbi della coagulazione;
    5. Allergia al mezzo di contrasto allo iodio o controindicazioni alla somministrazione di adenosina;
    6. Stenosi aortica grave;
    7. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
    8. Donne incinte o donne che pianificano una gravidanza recente;
    9. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di dispositivi o farmaci (in corso o nell'ultimo mese);
    10. Lo sperimentatore ritiene che il partecipante abbia altre condizioni che non sono adatte agli studi clinici.

  • Criteri di esclusione dell'angiografia coronarica:

    1. Flusso TIMI nel vaso bersaglio <grado III;
    2. Presenza di ponte miocardico e compressione sistolica ≥50% nel vaso target;
    3. Presenza di bypass artificiale nella nave bersaglio;
    4. Lesioni ostiali dell'arteria coronaria principale sinistra o dell'arteria coronaria destra;
    5. Impianto di stent nel vaso target entro 3 mesi;
    6. Il vaso bersaglio fornisce supporto collaterale ai vasi occlusi cronicamente totali;
    7. Presenza di fattori che influenzano l'analisi angiografica e la visualizzazione della stenosi, inclusa l'opacizzazione incompleta del vaso o la sovrapposizione con altri rami coronarici di scorcio estremo del vaso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: guidati da caFFR
I partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al gruppo guidato da caFFR riceveranno il rilevamento del sistema di misurazione della riserva di flusso frazionario derivato dall'angiografia coronarica (caFFR). Il valore caFFR online viene utilizzato per guidare la strategia PCI. Se caFFR ≤ 0,80, verrà eseguito il trattamento PCI nelle lesioni e verrà eseguito un trattamento farmacologico ottimale quando caFFR> 0,80.
Test diagnostico: caFFR
caFFR è un nuovo indice di valutazione fisiologica della gravità della stenosi coronarica, basato su immagini angiografiche. Attraverso l'analisi bidimensionale e la ricostruzione tridimensionale di due serie di immagini di angiografia coronarica con un angolo di deviazione > 30 gradi, combinate con la meccanica dei fluidi, il metodo di conteggio dei fotogrammi TIMI e l'algoritmo CFD ottimizzato, la caduta di pressione dall'ostio coronarico a ogni punto in è possibile ottenere il vaso e quindi calcolare il valore caFFR di ciascun punto del vaso. Il valore limite in questo studio è caFFR ≤ 0,80 per l'ischemia miocardica.
Altri nomi:
  • Riserva di flusso frazionale derivata dall'angiografia coronarica
Comparatore attivo: FFR-guidato
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo guidato da FFR riceveranno il rilevamento del filo di pressione. Il valore FFR viene utilizzato per guidare la strategia PCI. Se FFR ≤ 0,80, verrà eseguito il trattamento PCI nelle lesioni e verrà eseguito un trattamento medico ottimale quando FFR> 0,80.
Test diagnostico: FFR
FFR è un indice di valutazione funzionale basato sulla pressione ampiamente utilizzato delle stenosi coronariche ottenuto con un filo di pressione intracoronarica dotato di sensori di pressione. Il filo di pressione passa attraverso la stenosi e misura direttamente la pressione distale alla stenosi. Il valore FFR può essere ottenuto combinando la pressione all'ostio coronarico e la pressione distale alla stenosi. Il valore limite in questo studio è FFR ≤ 0,80 per l'ischemia miocardica.
Altri nomi:
  • Riserva di flusso frazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 1 anno
Un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) e rivascolarizzazione non pianificata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE (escluso MI correlato a PCI)
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
Un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico (escluso PCI-correlato) e rivascolarizzazione non pianificata
1 mese, 1 anno, 2 anni
Morte
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Morte cardiovascolare, non cardiovascolare e indeterminata
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
MI
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
MI relativo all'imbarcazione bersaglio e non relativo all'imbarcazione bersaglio
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
La TVR guidata dall'ischemia e non guidata dall'ischemia
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Qualsiasi rivascolarizzazione dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
La rivascolarizzazione ischemica guidata e non ischemica
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Trombosi dello stent certa o probabile
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Trombosi certa e probabile dello stent durante la fase acuta, subacuta, tardiva e molto tardiva
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Valutazione dell'economia sanitaria
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno
Analisi costo-utilità e calcolo del rapporto costo-efficacia incrementale.
1 mese, 6 mesi, 1 anno
Analisi del disagio del partecipante durante l'operazione (nessuno/lieve/moderato/grave)
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Durante il rilevamento di caFFR o FFR, l'operatore chiederà al partecipante se c'è disagio (nessuno/lieve/moderato/grave) e che tipo di disagio (come palpitazioni, torace chiuso, nausea, vertigini, invasione di corpi estranei) e riempire un questionario dopo l'operazione. Verrà analizzato il disagio di tutti i partecipanti causato dall'uso di droghe, intervento, ecc. Durante il rilevamento di caFFR o FFR.
Durante l'operazione
I cambiamenti della strategia PCI a seconda delle informazioni caFFR/FFR
Lasso di tempo: Durante l'operazione

Prima della randomizzazione, agli operatori verrà chiesto di fornire la loro strategia di trattamento pianificata sulla base delle sole informazioni angiografiche.

Dopo la randomizzazione e la valutazione funzionale, registreremo come caFFR/FFR ha cambiato la strategia di trattamento.
Durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Rainmed Ltd., Suzhou, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZRMD2020001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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