- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04575207
Lo studio Flash FFR Ⅱ
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in cieco, randomizzato, di non inferiorità della riserva di flusso frazionale di angiografia coronarica (caFFR) rispetto alla riserva di flusso frazionario (FFR) per guidare l'intervento coronarico percutaneo (Flash FFR Ⅱ)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Flash FFR Ⅱ è uno studio prospettico, multicentrico, in cieco, randomizzato, di non inferiorità. I pazienti eleggibili con stenosi coronarica moderata saranno inclusi nello studio e assegnati in modo casuale al gruppo guidato da caFFR o al gruppo guidato da FFR. Il caFFR o FFR del partecipante verrà utilizzato per guidare la strategia di intervento coronarico percutaneo (PCI).
Il tasso di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) ei dati sui costi saranno raccolti durante il follow-up a lungo termine (2 anni). MACE è definito come un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione non pianificata. I risultati clinici e il rapporto costo-efficacia saranno confrontati tra i due gruppi.
Un'analisi di sottogruppo è preimpostata e inclusa nel protocollo, tra cui età, sesso, indice di massa corporea, diabete mellito, abitudine al fumo, pressione aortica media (stato a riposo), sindrome coronarica acuta, frazione di eiezione ventricolare sinistra, sede della lesione, stenosi della lesione gravità, diametro di riferimento del vaso target, lesione dei piccoli vasi, velocità del flusso sanguigno, modalità PCI e così via.
Lo studio è dotato di un laboratorio centrale. Saranno condotti alcuni interessanti sotto-studi, come un confronto tra i risultati delle analisi di laboratorio e degli operatori.
Se i risultati dello studio mostrano la non inferiorità, va notato che caFFR può portare nuovi benefici sia agli operatori che ai pazienti come nuovo indice di valutazione fisiologica della gravità della stenosi coronarica con i vantaggi di minor costo, minor rischio, tempi più rapidi e minore utilizzo delle risorse.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanjun Gong, MD
- Numero di telefono: 8610-83575607
- Email: gongyanjun111@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Department of Cardiology, Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Yanjun Gong, MD
- Numero di telefono: 8610-83575607
- Email: gongyanjun111@163.com
-
Sub-investigatore:
- Yanjun Gong, MD
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
-
Contatto:
- Hongxiu Liu, MD
-
Investigatore principale:
- Hongxiu Liu, MD
-
Peking, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Yahui Lu, MD
-
Contatto:
- Jian Liu
- Email: drjianliu@163.com
-
Investigatore principale:
- Jian Liu, MD
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Reclutamento
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Contatto:
- Suiji Li, MD
-
Investigatore principale:
- Yan Wang, MD
-
Sub-investigatore:
- Suiji Li, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Completato
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Reclutamento
- The University of Hong Kong Shenzhen hospital
-
Contatto:
- Cong Chen, MD
- Numero di telefono: 0086+1866496688
- Email: chenc6@hku-szh.org
-
Contatto:
- Gaozhen Cao, MD
- Numero di telefono: 0086+18307555105
- Email: caogz@hku-szh.org
-
Investigatore principale:
- Kaihang Yiu, MD
-
Sub-investigatore:
- Gaozhen Cao, MD
-
Sub-investigatore:
- Cong Chen, MD
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, Cina, 458000
- Reclutamento
- The People's Hospital of Hebi
-
Investigatore principale:
- Peng Liu, MD
-
Contatto:
- Xueliang Gao, MD
-
Contatto:
- Peng Liu, MD
- Email: nick-208@126.com
-
Sub-investigatore:
- Xueliang Gao, MD
-
Xinxiang, Henan, Cina, 453100
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Contatto:
- Guoan Zhao, MD
- Email: guoanzhao@xxmu.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Guoan Zhao, MD
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- Reclutamento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Hongmin Zhu, MD
-
Investigatore principale:
- Lang Hong, MD
-
Sub-investigatore:
- Hongmin Zhu, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Jianmin Yang, MD
-
Investigatore principale:
- Jianmin Yang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contatto:
- Chenguang Li, MD
- Email: chenguang.li@zs-hospital.sh.cn
-
Sub-investigatore:
- Chenguang Li, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contatto:
- Chen Li, MD
- Email: 69825160@qq.com
-
Investigatore principale:
- Chen Li, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650021
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Yunnan University
-
Contatto:
- Xinjin Zhang, MD
- Email: zxjgry2004@sina.com
-
Investigatore principale:
- Xinjin Zhang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni, nessun limite di genere;
- L'angiografia è considerata necessaria e fattibile dallo sperimentatore e, se necessario, verrà eseguita la PCI;
- Sospetta malattia coronarica, angina pectoris stabile, angina pectoris instabile, valutazione vascolare non colpevole nei partecipanti con infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST e valutazione vascolare non colpevole nei pazienti con precedente infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST;
- I partecipanti partecipano volontariamente a questo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato.
- Criteri di inclusione dell'angiografia coronarica:
La presenza di almeno una stenosi e soddisfa i seguenti risultati di imaging:
- Il grado di stenosi dell'arteria coronaria ≥50% e ≤90% mediante misurazione visiva;
- Il diametro di riferimento del segmento stenotico≥2.25 mm mediante misurazione visiva;
- L'investigatore osserva visivamente il vaso bersaglio attraverso immagini angiografiche e ritiene che la chirurgia PCI sia tecnicamente fattibile.
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione:
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 6 giorni;
- Shock cardiogeno o frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤50%;
- eGFR < 30 ml/min (1,73 m2);
- gravi disfunzioni della coagulazione o disturbi della coagulazione;
- Allergia al mezzo di contrasto allo iodio o controindicazioni alla somministrazione di adenosina;
- Stenosi aortica grave;
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- Donne incinte o donne che pianificano una gravidanza recente;
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di dispositivi o farmaci (in corso o nell'ultimo mese);
- Lo sperimentatore ritiene che il partecipante abbia altre condizioni che non sono adatte agli studi clinici.
Criteri di esclusione dell'angiografia coronarica:
- Flusso TIMI nel vaso bersaglio <grado III;
- Presenza di ponte miocardico e compressione sistolica ≥50% nel vaso target;
- Presenza di bypass artificiale nella nave bersaglio;
- Lesioni ostiali dell'arteria coronaria principale sinistra o dell'arteria coronaria destra;
- Impianto di stent nel vaso target entro 3 mesi;
- Il vaso bersaglio fornisce supporto collaterale ai vasi occlusi cronicamente totali;
- Presenza di fattori che influenzano l'analisi angiografica e la visualizzazione della stenosi, inclusa l'opacizzazione incompleta del vaso o la sovrapposizione con altri rami coronarici di scorcio estremo del vaso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: guidati da caFFR
I partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al gruppo guidato da caFFR riceveranno il rilevamento del sistema di misurazione della riserva di flusso frazionario derivato dall'angiografia coronarica (caFFR).
Il valore caFFR online viene utilizzato per guidare la strategia PCI.
Se caFFR ≤ 0,80, verrà eseguito il trattamento PCI nelle lesioni e verrà eseguito un trattamento farmacologico ottimale quando caFFR> 0,80.
|
caFFR è un nuovo indice di valutazione fisiologica della gravità della stenosi coronarica, basato su immagini angiografiche.
Attraverso l'analisi bidimensionale e la ricostruzione tridimensionale di due serie di immagini di angiografia coronarica con un angolo di deviazione > 30 gradi, combinate con la meccanica dei fluidi, il metodo di conteggio dei fotogrammi TIMI e l'algoritmo CFD ottimizzato, la caduta di pressione dall'ostio coronarico a ogni punto in è possibile ottenere il vaso e quindi calcolare il valore caFFR di ciascun punto del vaso.
Il valore limite in questo studio è caFFR ≤ 0,80 per l'ischemia miocardica.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: FFR-guidato
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo guidato da FFR riceveranno il rilevamento del filo di pressione.
Il valore FFR viene utilizzato per guidare la strategia PCI.
Se FFR ≤ 0,80, verrà eseguito il trattamento PCI nelle lesioni e verrà eseguito un trattamento medico ottimale quando FFR> 0,80.
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FFR è un indice di valutazione funzionale basato sulla pressione ampiamente utilizzato delle stenosi coronariche ottenuto con un filo di pressione intracoronarica dotato di sensori di pressione.
Il filo di pressione passa attraverso la stenosi e misura direttamente la pressione distale alla stenosi.
Il valore FFR può essere ottenuto combinando la pressione all'ostio coronarico e la pressione distale alla stenosi.
Il valore limite in questo studio è FFR ≤ 0,80 per l'ischemia miocardica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MAZZA
Lasso di tempo: 1 anno
|
Un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) e rivascolarizzazione non pianificata
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MACE (escluso MI correlato a PCI)
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
|
Un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico (escluso PCI-correlato) e rivascolarizzazione non pianificata
|
1 mese, 1 anno, 2 anni
|
Morte
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Morte cardiovascolare, non cardiovascolare e indeterminata
|
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
MI
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
MI relativo all'imbarcazione bersaglio e non relativo all'imbarcazione bersaglio
|
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
La TVR guidata dall'ischemia e non guidata dall'ischemia
|
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Qualsiasi rivascolarizzazione dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
La rivascolarizzazione ischemica guidata e non ischemica
|
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Trombosi dello stent certa o probabile
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Trombosi certa e probabile dello stent durante la fase acuta, subacuta, tardiva e molto tardiva
|
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Valutazione dell'economia sanitaria
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno
|
Analisi costo-utilità e calcolo del rapporto costo-efficacia incrementale.
|
1 mese, 6 mesi, 1 anno
|
Analisi del disagio del partecipante durante l'operazione (nessuno/lieve/moderato/grave)
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Durante il rilevamento di caFFR o FFR, l'operatore chiederà al partecipante se c'è disagio (nessuno/lieve/moderato/grave) e che tipo di disagio (come palpitazioni, torace chiuso, nausea, vertigini, invasione di corpi estranei) e riempire un questionario dopo l'operazione. Verrà analizzato il disagio di tutti i partecipanti causato dall'uso di droghe, intervento, ecc. Durante il rilevamento di caFFR o FFR.
|
Durante l'operazione
|
I cambiamenti della strategia PCI a seconda delle informazioni caFFR/FFR
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Prima della randomizzazione, agli operatori verrà chiesto di fornire la loro strategia di trattamento pianificata sulla base delle sole informazioni angiografiche. Dopo la randomizzazione e la valutazione funzionale, registreremo come caFFR/FFR ha cambiato la strategia di trattamento. |
Durante l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Infarto
- Dolore al petto
- Infarto miocardico
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Ischemia
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Angina, instabile
- Stenosi coronarica
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZRMD2020001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele