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El estudio Flash FFR Ⅱ

20 de marzo de 2023 actualizado por: Yong Huo, Peking University First Hospital

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, ciego, aleatorizado y de no inferioridad de reserva de flujo fraccional (caFFR) de angiografía coronaria versus reserva de flujo fraccional (FFR) para guiar la intervención coronaria percutánea (Flash FFR Ⅱ)

El objetivo general de Flash FFR Ⅱ es investigar si la reserva de flujo fraccional (caFFR) derivada de la angiografía coronaria, en comparación con la reserva de flujo fraccional (FFR) medida con un cable de presión, tiene un efecto clínico no inferior y una relación costo-beneficio en la guía del flujo coronario percutáneo. intervención (PCI) para pacientes con estenosis arterial coronaria moderada en términos de pronóstico clínico a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Flash FFR Ⅱ es un ensayo prospectivo, multicéntrico, ciego, aleatorizado y de no inferioridad. Los pacientes elegibles con estenosis arterial coronaria moderada se incluirán en el estudio y se asignarán al azar al grupo guiado por caFFR o al grupo guiado por FFR. Los participantes caFFR o FFR se utilizarán para guiar la estrategia de intervención coronaria percutánea (ICP).

La tasa de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y los datos de costos se recopilarán durante el seguimiento a largo plazo (2 años). MACE se define como un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM), revascularización no planificada. Los resultados clínicos y la rentabilidad se compararán entre los dos grupos.

Un análisis de subgrupos está preestablecido e incluido en el protocolo, que incluye edad, sexo, índice de masa corporal, diabetes mellitus, tabaquismo, presión aórtica media (estado de reposo), síndrome coronario agudo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, sitio de la lesión, estenosis de la lesión gravedad, diámetro de referencia del vaso objetivo, lesión de vaso pequeño, velocidad del flujo sanguíneo, modo PCI, etc.

El ensayo está equipado con un laboratorio central. Se realizarán algunos subestudios interesantes, como una comparación de resultados de análisis de laboratorio y de operador.

Si los resultados del ensayo muestran no inferioridad, se debe tener en cuenta que el caFFR puede traer nuevos beneficios tanto para los operadores como para los pacientes como un nuevo índice de evaluación fisiológica de la gravedad de la estenosis de la arteria coronaria con las ventajas de menor costo, menos riesgo, tiempo más rápido y menor uso de recursos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yanjun Gong, MD
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Hongxiu Liu, MD
        • Investigador principal:
          • Hongxiu Liu, MD
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Yahui Lu, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian Liu, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contacto:
          • Suiji Li, MD
        • Investigador principal:
          • Yan Wang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Suiji Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Terminado
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong Shenzhen hospital
        • Contacto:
          • Cong Chen, MD
          • Número de teléfono: 0086+1866496688
          • Correo electrónico: chenc6@hku-szh.org
        • Contacto:
          • Gaozhen Cao, MD
          • Número de teléfono: 0086+18307555105
          • Correo electrónico: caogz@hku-szh.org
        • Investigador principal:
          • Kaihang Yiu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gaozhen Cao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cong Chen, MD
    • Henan
      • Hebi, Henan, Porcelana, 458000
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Hebi
        • Investigador principal:
          • Peng Liu, MD
        • Contacto:
          • Xueliang Gao, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Xueliang Gao, MD
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guoan Zhao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongmin Zhu, MD
        • Investigador principal:
          • Lang Hong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hongmin Zhu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Jianmin Yang, MD
        • Investigador principal:
          • Jianmin Yang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Chenguang Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chen Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650021
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinjin Zhang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios generales de inclusión:

    1. Mayor de 18 años, sin límite de género;
    2. El investigador considera que la angiografía es necesaria y factible, y se realizará PCI si es necesario;
    3. Sospecha de cardiopatía coronaria, angina de pecho estable, angina de pecho inestable, evaluación vascular no culpable en participantes con infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST y evaluación vascular no culpable en pacientes con infarto agudo de miocardio previo con elevación del segmento ST;
    4. Los participantes participan voluntariamente en este ensayo clínico y firman un formulario de consentimiento informado.
  • Criterios de inclusión de la angiografía coronaria:

La presencia de al menos una estenosis y cumple con los siguientes hallazgos imagenológicos:

  1. El grado de estenosis de la arteria coronaria ≥50% y ≤90% por medición visual;
  2. El diámetro de referencia del segmento estenótico≥2.25 mm por medición visual;
  3. El investigador observa visualmente el vaso objetivo a través de imágenes angiográficas y considera que la cirugía ICP es técnicamente factible.

Criterio de exclusión:

  • Criterios generales de exclusión:

    1. Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST dentro de los 6 días;
    2. Shock cardiogénico o fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤50%;
    3. eGFR < 30 ml/min (1,73 m2);
    4. Disfunciones graves de la coagulación o trastornos hemorrágicos;
    5. Alérgico al medio de contraste yodado o contraindicaciones para la administración de adenosina;
    6. Estenosis aórtica severa;
    7. Esperanza de vida inferior a 1 año;
    8. Mujeres embarazadas o mujeres que planean un embarazo reciente;
    9. Participación en cualquier otro ensayo clínico de dispositivos o medicamentos (en curso o en el último mes);
    10. El investigador cree que el participante tiene otras condiciones que no son adecuadas para los ensayos clínicos.

  • Criterios de exclusión de angiografía coronaria:

    1. flujo TIMI en el vaso objetivo <grado III;
    2. Presencia de puente miocárdico y compresión sistólica ≥50% en el vaso diana;
    3. Presencia de derivación artificial en el vaso objetivo;
    4. Lesiones en el ostium de la arteria coronaria principal izquierda o de la arteria coronaria derecha;
    5. Implantación de stent en el vaso objetivo dentro de los 3 meses;
    6. El vaso objetivo proporciona apoyo colateral a los vasos ocluidos total y crónicamente;
    7. Presencia de factores que afectan el análisis angiográfico y la visualización de estenosis, incluida la opacificación incompleta de los vasos o la superposición con otras ramas coronarias de acortamiento extremo de los vasos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: guiado por caFFR
Los participantes que se asignan aleatoriamente al grupo guiado por caFFR recibirán la detección del sistema de medición de reserva de flujo fraccional derivado de angiografía coronaria (caFFR). El valor caFFR en línea se utiliza para guiar la estrategia de PCI. Si caFFR ≤ 0,80, se realizará tratamiento ICP en las lesiones y se realizará tratamiento farmacológico óptimo cuando caFFR > 0,80.
Prueba de diagnóstico: CaFFR
caFFR es un nuevo índice de evaluación fisiológica de la gravedad de la estenosis de las arterias coronarias, basado en imágenes angiográficas. A través del análisis bidimensional y la reconstrucción tridimensional de dos series de imágenes de angiografía coronaria con un ángulo de > 30 grados, combinado con la mecánica de fluidos, el método de conteo de cuadros TIMI y el algoritmo CFD optimizado, la caída de presión desde el ostium coronario hasta cada punto en se puede obtener el vaso y luego se puede calcular el valor caFFR de cada punto del vaso. El valor de corte en este ensayo es caFFR ≤ 0,80 para isquemia miocárdica.
Otros nombres:
  • Reserva de flujo fraccional derivada de angiografía coronaria
Comparador activo: Guiado por FFR
Los participantes que se asignan aleatoriamente al grupo guiado por FFR recibirán la detección de cable de presión. El valor de FFR se utiliza para guiar la estrategia de PCI. Si FFR ≤ 0,80, se realizará tratamiento ICP en las lesiones y se realizará tratamiento farmacológico óptimo cuando FFR > 0,80.
Prueba de diagnóstico: FFR
FFR es un índice de evaluación funcional basado en la presión ampliamente utilizado de estenosis coronarias obtenido con un cable de presión intracoronario equipado con sensores de presión. El cable de presión pasa a través de la estenosis y mide directamente la presión distal a la estenosis. El valor de FFR se puede obtener combinando la presión en el ostium coronario y la presión distal a la estenosis. El valor de corte en este ensayo es FFR ≤ 0,80 para isquemia miocárdica.
Otros nombres:
  • Reserva de flujo fraccional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 1 año
Una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM) y revascularización no planificada
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE (excluyendo MI relacionado con PCI)
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año, 2 años
Una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (excluidos los relacionados con PCI) y revascularización no planificada
1 mes, 1 año, 2 años
Muerte
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años
Muerte cardiovascular, no cardiovascular e indeterminada
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años
MI
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años
MI relacionado con el vaso objetivo y relacionado con el vaso no objetivo
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años
La TVR impulsada por isquemia y no impulsada por isquemia
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años
Cualquier revascularización de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años
La revascularización impulsada por isquemia y no impulsada por isquemia
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años
Trombosis del stent definitiva o probable
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años
Trombosis del stent definitiva y probable durante la fase aguda, subaguda, tardía y muy tardía
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años
Evaluación de la economía de la salud
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año
Análisis coste-utilidad y cálculo de la relación coste-efectividad incremental.
1 mes, 6 meses, 1 año
Análisis de las molestias de los participantes durante la operación (ninguna/leve/moderada/grave)
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Durante la detección de caFFR o FFR, el operador le preguntará al participante si hay molestias (ninguna/leve/moderada/grave) y qué tipo de molestias (como palpitaciones, congestión en el pecho, náuseas, mareos, invasión de cuerpos extraños) y llenar Se realizará un cuestionario tras la operación. Se analizarán las molestias de todos los participantes provocadas por el uso de fármacos, intervención, etc. durante la detección de caFFR o FFR.
Durante la operacion
Los cambios de estrategia PCI en función de la información caFFR/FFR
Periodo de tiempo: Durante la operacion

Antes de la aleatorización, se les pedirá a los operadores que proporcionen su estrategia de tratamiento planificada basándose únicamente en la información angiográfica.

Después de la aleatorización y la evaluación funcional, registraremos cómo caFFR/FFR cambió la estrategia de tratamiento.
Durante la operacion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Rainmed Ltd., Suzhou, China

Investigadores

  • Silla de estudio: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SZRMD2020001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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