Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Flash-FFRⅡ-Studie

20. März 2023 aktualisiert von: Yong Huo, Peking University First Hospital

Eine prospektive, multizentrische, verblindete, randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur fraktionierten Flussreserve (caFFR) der Koronarangiographie im Vergleich zur fraktionierten Flussreserve (FFR) zur Anleitung der perkutanen Koronarintervention (Flash FFR Ⅱ)

Der Gesamtzweck von Flash FFR Ⅱ besteht darin, zu untersuchen, ob die von der Koronarangiographie abgeleitete fraktionierte Flussreserve (caFFR) im Vergleich zur fraktionierten Flussreserve (FFR), die mit einem Druckdraht gemessen wird, eine nicht unterlegene klinische Wirkung und einen Kostenvorteil bei der Führung der perkutanen Koronararterien hat Intervention (PCI) für Patienten mit mittelgradiger Koronararterienstenose im Hinblick auf die klinische Langzeitprognose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Flash FFR Ⅱ ist eine prospektive, multizentrische, verblindete, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie. Geeignete Patienten mit mittelschwerer Koronararterienstenose werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder der caFFR-geführten Gruppe oder der FFR-geführten Gruppe zugeordnet. Die Teilnehmer-caFFR oder FFR werden verwendet, um die Strategie der perkutanen Koronarintervention (PCI) zu steuern.

Die Rate schwerer kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse (MACE) und die Kostendaten werden während der Langzeitnachbeobachtung (2 Jahre) erhoben. MACE ist definiert als Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt (MI) und ungeplanter Revaskularisation. Klinische Ergebnisse und Kosteneffizienz werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Eine Subgruppenanalyse ist voreingestellt und im Protokoll enthalten, einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Diabetes mellitus, Raucherstatus, mittlerer Aortendruck (Ruhezustand), akutes Koronarsyndrom, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Läsionsstelle, Läsionsstenose Schweregrad, Referenzdurchmesser des Zielgefäßes, kleine Gefäßläsion, Blutflussgeschwindigkeit, PCI-Modus und so weiter.

Der Versuch ist mit einem Kernlabor ausgestattet. Es werden einige interessante Teilstudien durchgeführt, wie z. B. ein Vergleich von Labor- und Bedieneranalyseergebnissen.

Wenn die Studienergebnisse Nicht-Unterlegenheit zeigen, sollte beachtet werden, dass caFFR sowohl Anwendern als auch Patienten neue Vorteile bringen kann, da ein neuer Index der physiologischen Bewertung des Schweregrads der Koronararterienstenose mit den Vorteilen von geringeren Kosten, geringerem Risiko, kürzerer Zeit und weniger Ressourcenverbrauch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yanjun Gong, MD
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hongxiu Liu, MD
        • Hauptermittler:
          • Hongxiu Liu, MD
      • Peking, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yahui Lu, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Liu, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Suiji Li, MD
        • Hauptermittler:
          • Yan Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Suiji Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Abgeschlossen
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong Shenzhen hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kaihang Yiu, MD
        • Unterermittler:
          • Gaozhen Cao, MD
        • Unterermittler:
          • Cong Chen, MD
    • Henan
      • Hebi, Henan, China, 458000
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Hebi
        • Hauptermittler:
          • Peng Liu, MD
        • Kontakt:
          • Xueliang Gao, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xueliang Gao, MD
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guoan Zhao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • JiangXi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmin Zhu, MD
        • Hauptermittler:
          • Lang Hong, MD
        • Unterermittler:
          • Hongmin Zhu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Jianmin Yang, MD
        • Hauptermittler:
          • Jianmin Yang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chenguang Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chen Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650021
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinjin Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Einschlusskriterien:

    1. Alter über 18 Jahre, keine Beschränkung des Geschlechts;
    2. Die Angiographie wird vom Prüfarzt als notwendig und durchführbar erachtet, und bei Bedarf wird eine PCI durchgeführt;
    3. Verdacht auf koronare Herzkrankheit, stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris, vaskuläre Beurteilung ohne Ursache bei Teilnehmern mit akutem Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung und vaskuläre Beurteilung ohne Ursache bei Patienten mit früherem akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung;
    4. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterschreiben eine Einverständniserklärung.
  • Einschlusskriterien für Koronarangiographie:

Das Vorliegen mindestens einer Stenose und erfüllt folgende bildgebende Befunde:

  1. Der Grad der Koronararterienstenose≥50% und ≤90% durch visuelle Messung;
  2. Der Referenzdurchmesser des stenotischen Segments≥2,25 mm durch visuelle Messung;
  3. Der Untersucher beobachtet das Zielgefäß visuell durch angiographische Bilder und ist der Ansicht, dass eine PCI-Operation technisch machbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Ausschlusskriterien:

    1. Akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung innerhalb von 6 Tagen;
    2. Kardiogener Schock oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 %;
    3. eGFR < 30 ml/min (1,73 m2);
    4. Schwere Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen;
    5. Allergisch gegen Jodkontrastmittel oder Kontraindikationen für die Adenosingabe;
    6. schwere Aortenstenose;
    7. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
    8. Schwangere Frauen oder Frauen, die eine kürzliche Schwangerschaft planen;
    9. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Geräten oder Arzneimitteln (laufend oder innerhalb des letzten 1 Monats);
    10. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Teilnehmer andere Erkrankungen hat, die für klinische Studien nicht geeignet sind.

  • Ausschlusskriterien Koronarangiographie:

    1. TIMI-Fluss im Zielgefäß<Grad III;
    2. Vorhandensein einer Myokardbrücke und systolischer Kompression ≥50 % im Zielgefäß;
    3. Vorhandensein eines künstlichen Bypasses im Zielgefäß;
    4. Ostiumläsionen der linken Hauptkoronararterie oder der rechten Koronararterie;
    5. Stentimplantation im Zielgefäß innerhalb von 3 Monaten;
    6. Das Zielgefäß bietet kollaterale Unterstützung für chronisch vollständig verschlossene Gefäße;
    7. Vorhandensein von Faktoren, die die angiographische Analyse und Stenosedarstellung beeinflussen, einschließlich unvollständiger Gefäßtrübung, oder Überlappung mit anderen Koronarästen einer extremen Gefäßverkürzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: caFFR-geführt
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der caFFR-geführten Gruppe zugeteilt werden, erhalten die Erkennung des Koronarangiographie-Derived Fractional Flow Reserve (caFFR)-Messsystems. Der Online-caFFR-Wert wird verwendet, um die PCI-Strategie zu leiten. Wenn caFFR ≤ 0,80 ist, wird eine PCI-Behandlung in Läsionen durchgeführt und eine optimale medikamentöse Behandlung wird durchgeführt, wenn caFFR > 0,80 ist.
Diagnosetest: caFFR
caFFR ist ein neuer Index zur physiologischen Beurteilung des Schweregrades der Koronararterienstenose, basierend auf angiographischen Bildern. Durch zweidimensionale Analyse und dreidimensionale Rekonstruktion von zwei Koronarangiographie-Bildserien mit einem Winkel von > 30 Grad, kombiniert mit Strömungsmechanik, TIMI-Frame-Zählverfahren und optimiertem CFD-Algorithmus, wird der Druckabfall vom Koronarostium zu jedem Punkt in Das Gefäß kann erhalten werden, und dann kann der caFFR-Wert für jeden Punkt im Gefäß berechnet werden. Der Cutoff-Wert in dieser Studie ist caFFR ≤ 0,80 für myokardiale Ischämie.
Andere Namen:
  • Von der Koronarangiographie abgeleitete fraktionierte Flussreserve
Aktiver Komparator: FFR-geführt
Teilnehmer, die zufällig der FFR-geführten Gruppe zugeteilt werden, erhalten die Erkennung von Druckdraht. Der FFR-Wert wird verwendet, um die PCI-Strategie zu leiten. Wenn FFR ≤ 0,80, wird eine PCI-Behandlung in Läsionen durchgeführt und eine optimale medikamentöse Behandlung wird durchgeführt, wenn FFR > 0,80 ist.
Diagnosetest: FFR
FFR ist ein weit verbreiteter, druckbasierter Funktionsbewertungsindex von Koronarstenosen, der mit einem mit Drucksensoren ausgestatteten intrakoronaren Druckdraht erhalten wird. Der Druckdraht verläuft durch die Stenose und misst direkt den Druck distal zur Stenose. Der FFR-Wert kann durch Kombinieren des Drucks am Koronarostium und des distalen Drucks zur Stenose erhalten werden. Der Cutoff-Wert in dieser Studie ist FFR ≤ 0,80 für myokardiale Ischämie.
Andere Namen:
  • Teilstromreserve

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt (MI) und ungeplanter Revaskularisierung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE (ohne PCI-bezogene MI)
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Eine Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt (außer PCI-bedingt) und ungeplanter Revaskularisierung
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Tod
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Kardiovaskulärer, nicht-kardiovaskulärer und unbestimmter Tod
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
MI
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Zielgefäßbezogener und nicht zielgefäßbezogener MI
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die Ischämie-getriebene und die Nicht-Ischämie-getriebene TVR
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Jede Revaskularisation der Koronararterien
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die Ischämie-getriebene und nicht-Ischämie-getriebene Revaskularisation
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Eindeutige und wahrscheinliche Stentthrombose während der akuten, subakuten, späten und sehr späten Phase
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Evaluation der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Kosten-Nutzen-Analyse und Berechnung des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses.
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Analyse der Beschwerden der Teilnehmer während der Operation (keine/leicht/mäßig/schwer)
Zeitfenster: Während der Operation
Während der caFFR- oder FFR-Erkennung fragt der Bediener den Teilnehmer, ob Beschwerden vorliegen (keine/leichte/mäßige/schwere) und welche Art von Beschwerden (z. B. Herzklopfen, verstopfte Brust, Übelkeit, Schwindel, Eindringen von Fremdkörpern) und füllen nach der Operation einen Fragebogen ausfüllen. Analysiert werden die Beschwerden aller Teilnehmer durch Medikamenteneinnahme, Intervention etc. während der caFFR- bzw. FFR-Erkennung.
Während der Operation
Die Änderungen der PCI-Strategie in Abhängigkeit von caFFR/FFR-Informationen
Zeitfenster: Während der Operation

Vor der Randomisierung werden die Bediener gebeten, ihre geplante Behandlungsstrategie allein auf der Grundlage der angiographischen Informationen anzugeben.

Nach Randomisierung und funktioneller Bewertung werden wir erfassen, wie caFFR/FFR die Behandlungsstrategie verändert hat.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Rainmed Ltd., Suzhou, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZRMD2020001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren