Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude Flash FFR Ⅱ

20 mars 2023 mis à jour par: Yong Huo, Peking University First Hospital

Un essai clinique prospectif, multicentrique, en aveugle, randomisé et de non-infériorité de la réserve de flux fractionnaire en angiographie coronarienne (caFFR) par rapport à la réserve de flux fractionnaire (FFR) pour guider l'intervention coronarienne percutanée (Flash FFR Ⅱ)

L'objectif général de Flash FFR Ⅱ est d'étudier si la réserve de débit fractionnaire dérivée de l'angiographie coronarienne (caFFR), par rapport à la réserve de débit fractionnaire (FFR) mesurée par un fil de pression, a un effet clinique non inférieur et un rapport coût-avantage dans le guidage de la coronaire percutanée. (ICP) pour les patients présentant une sténose modérée de l'artère coronaire en termes de pronostic clinique à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Flash FFR Ⅱ est un essai prospectif, multicentrique, en aveugle, randomisé, de non-infériorité. Les patients éligibles présentant une sténose modérée de l'artère coronaire seront inclus dans l'étude et assignés au hasard au groupe guidé par caFFR ou au groupe guidé par FFR. Le caFFR ou le FFR du participant sera utilisé pour guider la stratégie d'intervention coronarienne percutanée (ICP).

Le taux d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) et les données sur les coûts seront collectés au cours du suivi à long terme (2 ans). Le MACE est défini comme un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (IM) et de revascularisation non planifiée. Les résultats cliniques et le rapport coût-efficacité seront comparés entre les deux groupes.

Une analyse de sous-groupe est prédéfinie et incluse dans le protocole, y compris l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, le diabète sucré, le statut tabagique, la pression aortique moyenne (état de repos), le syndrome coronarien aigu, la fraction d'éjection ventriculaire gauche, le site de la lésion, la sténose de la lésion gravité, diamètre de référence du vaisseau cible, lésion des petits vaisseaux, vitesse du flux sanguin, mode PCI, etc.

L'essai est équipé d'un laboratoire central. Certaines sous-études intéressantes seront menées, telles qu'une comparaison des résultats d'analyse de laboratoire et d'opérateur.

Si les résultats de l'essai montrent la non-infériorité, il convient de noter que la cFFR peut apporter de nouveaux avantages aux opérateurs et aux patients en tant que nouvel indice d'évaluation physiologique de la gravité de la sténose de l'artère coronaire avec les avantages d'un coût inférieur, d'un risque moindre, d'un temps plus rapide et moindre utilisation des ressources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yanjun Gong, MD
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Contact:
          • Hongxiu Liu, MD
        • Chercheur principal:
          • Hongxiu Liu, MD
      • Peking, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Yahui Lu, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jian Liu, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Recrutement
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contact:
          • Suiji Li, MD
        • Chercheur principal:
          • Yan Wang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Suiji Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Complété
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong Shenzhen hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kaihang Yiu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gaozhen Cao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cong Chen, MD
    • Henan
      • Hebi, Henan, Chine, 458000
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Hebi
        • Chercheur principal:
          • Peng Liu, MD
        • Contact:
          • Xueliang Gao, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Xueliang Gao, MD
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guoan Zhao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Hongmin Zhu, MD
        • Chercheur principal:
          • Lang Hong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hongmin Zhu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Jianmin Yang, MD
        • Chercheur principal:
          • Jianmin Yang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chenguang Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chen Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650021
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinjin Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères généraux d'inclusion :

    1. Âge supérieur à 18 ans, pas de limite de sexe ;
    2. L'angiographie est considérée comme nécessaire et faisable par l'investigateur, et une ICP sera effectuée si nécessaire ;
    3. Maladie coronarienne suspectée, angine de poitrine stable, angine de poitrine instable, évaluation vasculaire non coupable chez les participants ayant subi un infarctus du myocarde aigu sans élévation du segment ST et évaluation vasculaire non coupable chez les patients ayant déjà subi un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST ;
    4. Les participants participent volontairement à cet essai clinique et signent un formulaire de consentement éclairé.
  • Critères d'inclusion en coronarographie :

La présence d'au moins une sténose et répond aux constatations d'imagerie suivantes :

  1. Le degré de sténose de l'artère coronaire ≥ 50 % et ≤ 90 % par mesure visuelle ;
  2. Le diamètre de référence du segment sténosé≥2.25 mm par mesure visuelle ;
  3. L'investigateur observe visuellement le vaisseau cible à travers des images angiographiques et considère que la chirurgie ICP est techniquement faisable.

Critère d'exclusion:

  • Critères généraux d'exclusion :

    1. Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST dans les 6 jours ;
    2. Choc cardiogénique ou fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 % ;
    3. DFGe < 30 ml/min (1,73 m2) ;
    4. Dysfonctions graves de la coagulation ou troubles hémorragiques ;
    5. Allergie au produit de contraste iodé ou contre-indications à l'administration d'adénosine ;
    6. Sténose aortique sévère ;
    7. Espérance de vie inférieure à 1 an ;
    8. Femmes enceintes ou femmes prévoyant une grossesse récente ;
    9. Participation à tout autre essai clinique de dispositifs ou de médicaments (en cours ou au cours du dernier mois) ;
    10. L'investigateur pense que le participant a d'autres conditions qui ne conviennent pas aux essais cliniques.

  • Critères d'exclusion de la coronarographie :

    1. Flux TIMI dans le vaisseau cible<grade III ;
    2. Présence d'un pont myocardique et d'une compression systolique ≥ 50 % dans le vaisseau cible ;
    3. Présence d'un pontage artificiel dans le vaisseau cible ;
    4. Lésions ostiales de l'artère coronaire principale gauche ou de l'artère coronaire droite ;
    5. Implantation d'un stent dans le vaisseau cible dans les 3 mois ;
    6. Le vaisseau cible fournit un soutien collatéral aux vaisseaux occlus chroniquement totaux ;
    7. Présence de facteurs affectant l'analyse angiographique et la visualisation de la sténose, y compris l'opacification incomplète des vaisseaux ou le chevauchement avec d'autres branches coronaires de raccourcissement extrême des vaisseaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cFFR-guidée
Les participants qui sont assignés au hasard au groupe guidé par caFFR recevront la détection du système de mesure de la réserve de flux fractionnel dérivé de l'angiographie coronarienne (caFFR). La valeur caFFR en ligne est utilisée pour guider la stratégie PCI. Si caFFR ≤ 0,80, le traitement PCI sera effectué dans les lésions et un traitement médicamenteux optimal sera effectué lorsque caFFR > 0,80.
Test diagnostique: cFFR
cFFR est un nouvel indice d'évaluation physiologique de la sévérité de la sténose coronarienne, basé sur des images angiographiques. Grâce à l'analyse bidimensionnelle et à la reconstruction tridimensionnelle de deux séries d'images d'angiographie coronarienne avec un angle d'ouverture> 30 degrés, combinées à la mécanique des fluides, à la méthode de comptage d'images TIMI et à l'algorithme CFD optimisé, la chute de pression de l'ostium coronaire à chaque point de le vaisseau peut être obtenu, puis la valeur caFFR de chaque point du vaisseau peut être calculée. La valeur seuil dans cet essai est caFFR ≤ 0,80 pour l'ischémie myocardique.
Autres noms:
  • Réserve de flux fractionnaire dérivée de l'angiographie coronarienne
Comparateur actif: FFR-guidé
Les participants qui sont assignés au hasard au groupe guidé par FFR recevront la détection du fil de pression. La valeur FFR est utilisée pour guider la stratégie PCI. Si FFR ≤ 0,80, le traitement PCI sera effectué dans les lésions et un traitement médicamenteux optimal sera effectué lorsque FFR > 0,80.
Test diagnostique: FFR
La FFR est un indice d'évaluation fonctionnelle des sténoses coronaires largement utilisé, basé sur la pression, obtenu avec un fil de pression intracoronaire équipé de capteurs de pression. Le fil de pression traverse la sténose et mesure directement la pression distale de la sténose. La valeur FFR peut être obtenue en combinant la pression au niveau de l'ostium coronaire et la pression distale à la sténose. La valeur seuil dans cet essai est FFR ≤ 0,80 pour l'ischémie myocardique.
Autres noms:
  • Réserve de débit fractionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 1 an
Un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (IM) et de revascularisation non planifiée
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE (hors MI lié à PCI)
Délai: 1 mois, 1 an, 2 ans
Un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (à l'exclusion de l'ICP) et de revascularisation non planifiée
1 mois, 1 an, 2 ans
Décès
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Décès cardiovasculaire, non cardiovasculaire et indéterminé
1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
MI
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
MI lié au navire cible et non lié au navire cible
1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Le TVR induit par l'ischémie et non induit par l'ischémie
1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Toute revascularisation de l'artère coronaire
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
La revascularisation ischémique et non ischémique
1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Thrombose de stent certaine ou probable
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Thrombose certaine et probable de stent pendant la phase aiguë, subaiguë, tardive et très tardive
1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Évaluation de l'économie de la santé
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an
Analyse coût-utilité et calcul du rapport coût-efficacité différentiel.
1 mois, 6 mois, 1 an
Analyse de l'inconfort des participants pendant l'opération (aucun/léger/modéré/sévère)
Délai: Pendant l'opération
Lors de la détection caFFR ou FFR, l'opérateur demandera au participant s'il y a un inconfort (aucun/léger/modéré/sévère) et quel type d'inconfort (tels que palpitations, poitrine bouchée, nausées, étourdissements, invasion de corps étrangers), et remplir remplir un questionnaire après l'opération. L'inconfort de tous les participants causé par l'utilisation de médicaments, l'intervention, etc. lors de la détection cFFR ou FFR sera analysé.
Pendant l'opération
Les changements de stratégie PCI en fonction des informations caFFR/FFR
Délai: Pendant l'opération

Avant la randomisation, les opérateurs seront invités à fournir leur stratégie de traitement prévue sur la base des seules informations angiographiques.

Après randomisation et évaluation fonctionnelle, nous enregistrerons comment caFFR/FFR a modifié la stratégie de traitement.
Pendant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Rainmed Ltd., Suzhou, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZRMD2020001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur cFFR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner