Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flash FFR Ⅱ -tutkimus

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yong Huo, Peking University First Hospital

Tulevaisuuden, monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu, ei-alempi kliininen tutkimus sepelvaltimon angiografiasta murtovirtausreservi (caFFR) versus fraktiaalinen virtausreservi (FFR) perkutaanisen sepelvaltimointervention ohjaamiseksi (Flash FFR Ⅱ)

Flash FFR Ⅱ:n yleistarkoitus on tutkia, onko sepelvaltimon angiografialla johdetulla murtovirtausreservillä (caFFR) verrattuna painelangalla mitattuun fraktionaaliseen virtausreserviin (FFR) ei-huonompi kliininen vaikutus ja kustannushyöty perkutaanisen sepelvaltimon ohjauksessa. interventio (PCI) potilaille, joilla on kohtalainen sepelvaltimon ahtauma pitkän aikavälin kliinisen ennusteen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Flash FFR Ⅱ on potentiaalinen, monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu, non-inferiority -tutkimus. Sopivat potilaat, joilla on kohtalainen sepelvaltimon ahtauma, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti joko caFFR-ohjattuihin tai FFR-ohjattuihin ryhmiin. Osallistujan caFFR:ää tai FFR:ää käytetään ohjaamaan perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) -strategiaa.

Merkittävien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE) määrä ja kustannustiedot kerätään pitkän aikavälin seurannan (2 vuotta) aikana. MACE määritellään kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin (MI) ja suunnittelemattoman revaskularisaatioiden yhdistelmäksi. Kliinisiä tuloksia ja kustannustehokkuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Alaryhmäanalyysi on asetettu valmiiksi ja sisällytetty protokollaan, mukaan lukien ikä, sukupuoli, painoindeksi, diabetes mellitus, tupakointitila, keskimääräinen aorttapaine (lepotila), akuutti koronaarioireyhtymä, vasemman kammion ejektiofraktio, vauriokohta, vaurion ahtauma vakavuus, kohdesuonen vertailuhalkaisija, pieni suonivaurio, verenvirtausnopeus, PCI-tila ja niin edelleen.

Kokeilu on varustettu ydinlaboratoriolla. Tehdään mielenkiintoisia osatutkimuksia, kuten laboratorio- ja operaattorianalyysitulosten vertailu.

Jos tutkimustulokset osoittavat, että ne eivät ole huonompia, on huomioitava, että caFFR voi tuoda uusia etuja sekä käyttäjille että potilaille sepelvaltimoiden ahtauman vakavuuden fysiologisen arvioinnin uutena indeksinä, jonka etuina ovat alhaisemmat kustannukset, pienempi riski, nopeampi aika ja vähemmän resurssien käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yanjun Gong, MD
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongxiu Liu, MD
        • Päätutkija:
          • Hongxiu Liu, MD
      • Peking, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yahui Lu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian Liu, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Rekrytointi
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suiji Li, MD
        • Päätutkija:
          • Yan Wang, MD
        • Alatutkija:
          • Suiji Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Valmis
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong Shenzhen hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kaihang Yiu, MD
        • Alatutkija:
          • Gaozhen Cao, MD
        • Alatutkija:
          • Cong Chen, MD
    • Henan
      • Hebi, Henan, Kiina, 458000
        • Rekrytointi
        • The People's Hospital of Hebi
        • Päätutkija:
          • Peng Liu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xueliang Gao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Xueliang Gao, MD
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guoan Zhao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongmin Zhu, MD
        • Päätutkija:
          • Lang Hong, MD
        • Alatutkija:
          • Hongmin Zhu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianmin Yang, MD
        • Päätutkija:
          • Jianmin Yang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Chenguang Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chen Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650021
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinjin Zhang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleiset osallistumiskriteerit:

    1. Ikä yli 18 vuotta, sukupuolta ei rajoiteta;
    2. Tutkija pitää angiografiaa tarpeellisena ja mahdollisena, ja PCI suoritetaan tarvittaessa;
    3. Epäilty sepelvaltimotauti, stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, ei-syyllinen verisuonten arviointi osallistujilla, joilla on akuutti sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua, ja ei-syyllinen verisuonten arviointi potilailla, joilla on aiemmin ollut ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti;
    4. Osallistujat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Sepelvaltimon angiografian sisällyttämiskriteerit:

Vähintään yksi ahtauma ja täyttää seuraavat kuvantamislöydökset:

  1. Sepelvaltimon ahtauman aste ≥50 % ja ≤90 % visuaalisesti mitattuna;
  2. Ahtautuneen segmentin vertailuhalkaisija ≥ 2,25 mm visuaalisella mittauksella;
  3. Tutkija tarkkailee kohdesuoneen visuaalisesti angiografisten kuvien avulla ja katsoo, että PCI-leikkaus on teknisesti mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleiset poissulkemiskriteerit:

    1. Akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti 6 päivän sisällä;
    2. Kardiogeeninen sokki tai vasemman kammion ejektiofraktio ≤50 %;
    3. eGFR < 30 ml/min (1,73 m2);
    4. Vakavat hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt;
    5. Allerginen jodivarjoaineelle tai adenosiinin antamisen vasta-aiheet;
    6. Vaikea aortan ahtauma;
    7. elinajanodote alle 1 vuosi;
    8. raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat äskettäin raskautta;
    9. Osallistuminen muihin laitteiden tai lääkkeiden kliinisiin kokeisiin (menemässä tai viimeisen kuukauden aikana);
    10. Tutkija uskoo, että osallistujalla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin.

  • Sepelvaltimon angiografian poissulkemiskriteerit:

    1. TIMI-virtaus kohdealuksessa<luokka III ;
    2. Sydänsillan läsnäolo ja systolinen kompressio ≥50 % kohdesuoneen;
    3. Keinotekoisen ohituksen läsnäolo kohdealuksessa;
    4. Vasemman päävaltimon tai oikean sepelvaltimon ostiaaliset vauriot;
    5. Stentin implantointi kohdesuoneen 3 kuukauden sisällä;
    6. Kohdesuonen tarjoaa lisätukea kroonisesti kokonaan tukkeutuneille suonille;
    7. Angiografiseen analyysiin ja ahtauman visualisointiin vaikuttavien tekijöiden esiintyminen, mukaan lukien verisuonten epätäydellinen samentuminen tai päällekkäisyys muiden sepelvaltimoiden äärimmäisen lyhentämisen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: caFFR-ohjattu
Osallistujat, jotka on jaettu satunnaisesti caFFR-ohjattuihin ryhmiin, saavat sepelvaltimon angiografiasta johdetun Fractional Flow Reserve (caFFR) -mittausjärjestelmän. Online-caFFR-arvoa käytetään ohjaamaan PCI-strategiaa. Jos caFFR ≤ 0,80, leesioihin tehdään PCI-hoito ja optimaalinen lääkehoito, kun caFFR > 0,80.
Diagnostinen testi: caFFR
caFFR on uusi indeksi sepelvaltimon ahtauman vakavuuden fysiologisesta arvioinnista, joka perustuu angiografisiin kuviin. Kahden sepelvaltimon angiografian kuvasarjan, joiden kulma on yli 30 astetta, kaksiulotteinen analyysi ja kolmiulotteinen rekonstruointi, yhdistettynä nestemekaniikkaan, TIMI-kehysten laskentamenetelmään ja optimoituun CFD-algoritmiin, paineen aleneminen sepelvaltimon ostiumista jokaiseen pisteeseen verisuoni voidaan saada, ja sitten voidaan laskea suonen kunkin pisteen caFFR-arvo. Raja-arvo tässä kokeessa on caFFR ≤ 0,80 sydänlihaksen iskemialle.
Muut nimet:
  • Sepelvaltimon angiografiasta johdettu murtovirtausreservi
Active Comparator: FFR-ohjattu
Osallistujat, jotka on määrätty satunnaisesti FFR-ohjattuihin ryhmiin, saavat painelangan tunnistuksen. FFR-arvoa käytetään ohjaamaan PCI-strategiaa. Jos FFR ≤ 0,80, PCI-hoito suoritetaan leesioissa ja optimaalinen lääkehoito, kun FFR > 0,80.
Diagnostinen testi: FFR
FFR on laajalti käytetty, painepohjainen sepelvaltimon ahtauman toiminnallinen arviointiindeksi, joka on saatu paineantureilla varustetulla intrakoronaarisella painelangalla. Painelanka kulkee ahtauman läpi ja mittaa suoraan painetta distaalisesti stenoosiin nähden. FFR-arvo voidaan saada yhdistämällä paine sepelvaltimon ostiumissa ja distaalinen paine ahtaumaan. Raja-arvo tässä kokeessa on FFR ≤ 0,80 sydänlihaksen iskemialle.
Muut nimet:
  • Murtomääräinen virtausreservi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhdistelmä kaikesta aiheuttamasta kuolemasta, sydäninfarktista (MI) ja suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE (pois lukien PCI:hen liittyvä MI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista (pois lukien PCI:hen liittyvä) ja suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta
1 kuukausi, 1 vuosi, 2 vuotta
Kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kardiovaskulaarinen, ei-kardiovaskulaarinen ja määrittelemätön kuolema
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
MI
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kohdealukseen liittyvä ja ei-kohdealukseen liittyvä MI
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Iskemian aiheuttama ja ei-iskemian aiheuttama TVR
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Iskemian aiheuttama ja ei-iskemian aiheuttama revaskularisaatio
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Selkeä ja todennäköinen stenttitromboosi akuutin, subakuutin, myöhäisen ja erittäin myöhäisen vaiheen aikana
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Terveystalouden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
Kustannus-hyötyanalyysi ja lisäkustannustehokkuussuhteen laskenta.
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
Analyysi osallistujan epämukavuudesta leikkauksen aikana (ei mitään/lievä/kohtalainen/vakava)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
CaFFR- tai FFR-tunnistuksen aikana käyttäjä kysyy osallistujalta, onko hänellä epämukavuutta (ei mitään/lievä/kohtalainen/vakava) ja millaista epämukavuutta (kuten sydämentykytys, rintakehän tukkoisuus, pahoinvointi, huimaus, vieraan esineen tunkeutuminen) kyselylomakkeen leikkauksen jälkeen. Kaikkien osallistujien epämukavuus, joka aiheutuu huumeiden käytöstä, interventiosta jne. caFFR- tai FFR-tunnistuksen aikana.
Toimenpiteen aikana
PCI-strategian muutokset caFFR/FFR-tiedoista riippuen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana

Ennen satunnaistamista käyttäjiä pyydetään toimittamaan suunniteltu hoitostrategia, joka perustuu pelkästään angiografisiin tietoihin.

Satunnaistamisen ja toiminnallisen arvioinnin jälkeen kirjaamme, kuinka caFFR/FFR muutti hoitostrategiaa.
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Yhteistyökumppanit

Rainmed Ltd., Suzhou, China

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZRMD2020001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa