Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flash FFR Ⅱ-undersøgelsen

20. marts 2023 opdateret af: Yong Huo, Peking University First Hospital

Et prospektivt, multicenter, blindet, randomiseret, noninferioritets klinisk forsøg med koronar angiografi fraktionel flowreserve (caFFR) versus fraktionel flowreserve (FFR) til at vejlede perkutan koronar intervention (Flash FFR Ⅱ )

Det overordnede formål med Flash FFR Ⅱ er at undersøge, om koronar angiografi-afledt fraktionel flowreserve (caFFR), sammenlignet med fraktionel flowreserve (FFR) målt ved en tryktråd, har ikke-inferiør klinisk effekt og omkostningsfordele ved styring af den perkutane koronar. intervention (PCI) for patienter med moderat koronararteriestenose i form af langtids klinisk prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flash FFR Ⅱ er et prospektivt, multicenter, blindet, randomiseret, non-inferiority forsøg. Kvalificerede patienter med moderat koronararteriestenose vil blive inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt tildelt enten caFFR-guidet gruppe eller FFR-guidet gruppe. Deltager caFFR eller FFR vil blive brugt til at guide perkutan koronar intervention (PCI) strategi.

Hyppigheden af ​​større kardiovaskulære bivirkninger (MACE) og omkostningsdataene vil blive indsamlet under den langsigtede opfølgning (2 år). MACE er defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (MI), uplanlagt revaskularisering. Kliniske resultater og omkostningseffektivitet vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

En undergruppeanalyse er forudindstillet og inkluderet i protokollen, herunder alder, køn, kropsmasseindeks, diabetes mellitus, rygestatus, gennemsnitligt aortatryk (hviletilstand), akut koronarsyndrom, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, læsionssted, læsionsstenose sværhedsgrad, målkarreferencediameter, lille karlæsion, blodgennemstrømningshastighed, PCI-tilstand og så videre.

Forsøget er udstyret med et kernelaboratorium. Nogle interessante delstudier vil blive udført, såsom en sammenligning af laboratorie- og operatøranalyseresultater.

Hvis forsøgsresultaterne viser non-inferiority, skal det bemærkes, at caFFR kan give nye fordele for både operatører og patienter som et nyt indeks for fysiologisk vurdering af koronararteriestenoses sværhedsgrad med fordelene af lavere omkostninger, mindre risiko, hurtigere tid og mindre brug af ressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yanjun Gong, MD
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hongxiu Liu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hongxiu Liu, MD
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yahui Lu, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Liu, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Suiji Li, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Wang, MD
        • Underforsker:
          • Suiji Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Afsluttet
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong Shenzhen hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kaihang Yiu, MD
        • Underforsker:
          • Gaozhen Cao, MD
        • Underforsker:
          • Cong Chen, MD
    • Henan
      • Hebi, Henan, Kina, 458000
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Hebi
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Liu, MD
        • Kontakt:
          • Xueliang Gao, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xueliang Gao, MD
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guoan Zhao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmin Zhu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lang Hong, MD
        • Underforsker:
          • Hongmin Zhu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:
          • Jianmin Yang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jianmin Yang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chenguang Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chen Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650021
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinjin Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier:

    1. Alder over 18 år, ingen grænse for køn;
    2. Angiografi anses for nødvendig og mulig af investigator, og PCI vil blive udført om nødvendigt;
    3. Mistænkt koronar hjertesygdom, stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris, ikke-skyldig vaskulær vurdering hos deltagere med akut ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt og ikke-skyldig vaskulær vurdering hos patienter med tidligere ST-segment elevation akut myokardieinfarkt;
    4. Deltagerne deltager frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriver informeret samtykkeformular.
  • Inklusionskriterier for koronar angiografi:

Tilstedeværelsen af ​​mindst én stenose og opfylder følgende billeddiagnostiske fund:

  1. Graden af ​​koronararteriestenose≥50% og ≤90% ved visuel måling;
  2. Referencediameteren af ​​det stenotiske segment≥2,25 mm ved visuel måling;
  3. Efterforskeren observerer målkarret visuelt gennem angiografiske billeder og mener, at PCI-kirurgi er teknisk mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle eksklusionskriterier:

    1. Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for 6 dage;
    2. Kardiogent shock eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤50 %;
    3. eGFR < 30 ml/min (1,73 m2);
    4. Alvorlige koagulationsdysfunktioner eller blødningsforstyrrelser;
    5. Allergisk over for jodkontrastmiddel eller kontraindikationer for adenosinadministration;
    6. Alvorlig aortastenose;
    7. Forventet levetid mindre end 1 år;
    8. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger en nylig graviditet;
    9. Deltagelse i andre kliniske forsøg med udstyr eller lægemidler (igangværende eller inden for den seneste 1 måned);
    10. Investigator mener, at deltageren har andre tilstande, som ikke er egnede til kliniske forsøg.

  • Udelukkelseskriterier for koronar angiografi:

    1. TIMI flow i målbeholderen<grade III ;
    2. Tilstedeværelse af myokardiebro og systolisk kompression ≥50 % i målkarret;
    3. Tilstedeværelse af kunstig bypass i målkarret;
    4. Venstre hoved-koronararterie eller højre koronararterie ostiale læsioner;
    5. Stentimplantation i målkarret inden for 3 måneder;
    6. Målkar giver sideløbende støtte til kronisk totalt okkluderede kar;
    7. Tilstedeværelse af faktorer, der påvirker angiografisk analyse og stenosevisualisering, herunder ufuldstændig karopacificering eller overlapning med andre koronare grene af ekstrem karforkortning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: caFFR-styret
Deltagere, der tilfældigt tildeles en caFFR-guidet gruppe, vil modtage detektion af koronar angiografi-afledt fraktionel flowreserve (caFFR) målesystem. Online caFFR-værdien bruges til at vejlede PCI-strategien. Hvis caFFR ≤ 0,80, udføres PCI-behandling i læsioner, og optimal medicinbehandling udføres, når caFFR > 0,80.
Diagnostisk test: caFFR
caFFR er et nyt indeks for fysiologisk vurdering af koronararteriestenoses sværhedsgrad baseret på angiografiske billeder. Gennem todimensionel analyse og tredimensionel rekonstruktion af to koronar angiografi billedserier med en vinkel-off > 30 grader, kombineret med væskemekanik, TIMI frame counting metode og optimeret CFD algoritme, kan trykfaldet fra koronar ostium til hvert punkt i karret kan opnås, og derefter kan caFFR-værdien for hvert punkt i karret beregnes. Cutoff-værdien i dette forsøg er caFFR ≤ 0,80 for myokardieiskæmi.
Andre navne:
  • Koronar angiografi-afledt fraktionel flowreserve
Aktiv komparator: FFR-styret
Deltagere, der er tilfældigt tildelt til FFR-guidet gruppe, vil modtage påvisningen af ​​tryktråd. FFR-værdien bruges til at vejlede PCI-strategien. Hvis FFR ≤ 0,80, udføres PCI-behandling i læsioner, og optimal medicinbehandling udføres, når FFR > 0,80.
Diagnostisk test: FFR
FFR er et meget brugt, trykbaseret funktionelt vurderingsindeks for koronare stenoser opnået med en intrakoronar tryktråd udstyret med tryksensorer. Tryktråden passerer gennem stenosen og måler direkte trykket distalt for stenosen. FFR-værdi kan opnås ved at kombinere trykket ved det koronare ostium og det distale tryk til stenosen. Afskæringsværdien i dette forsøg er FFR ≤ 0,80 for myokardieiskæmi.
Andre navne:
  • Fraktionel Flow Reserve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 1 år
En sammensætning af død af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) og uplanlagt revaskularisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE (undtagen PCI-relateret MI)
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (eksklusive PCI-relateret) og uplanlagt revaskularisering
1 måned, 1 år, 2 år
Død
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær og ubestemt død
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
MI
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Målfartøjsrelateret og ikke-målfartøjsrelateret MI
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Den iskæmi-drevne og ikke-iskæmi-drevne TVR
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Enhver koronar arterie revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Den iskæmi-drevne og ikke-iskæmi-drevne revaskularisering
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Bestemt og sandsynlig stenttrombose under akut, subakut, sen og meget sen fase
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Evaluering af sundhedsøkonomi
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
Cost-utility-analyse og beregning af inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold.
1 måned, 6 måneder, 1 år
Analyse af deltagerens ubehag under operationen (ingen/mild/moderat/alvorlig)
Tidsramme: Under operationen
Under caFFR- eller FFR-detektionen vil operatøren spørge deltageren, om der er ubehag (ingen/mildt/moderat/alvorligt) og hvilken form for ubehag (såsom hjertebanken, tilstoppet brystkasse, kvalme, svimmelhed, fremmedlegemeinvasion) og fylde ud af et spørgeskema efter operationen. Alle deltageres ubehag forårsaget af brug af lægemidler, intervention osv. under caFFR- eller FFR-detektionen vil blive analyseret.
Under operationen
Ændringerne af PCI-strategien afhænger af caFFR/FFR-information
Tidsramme: Under operationen

Før randomisering vil operatørerne blive bedt om at give deres planlagte behandlingsstrategi baseret på den angiografiske information alene.

Efter randomisering og funktionsvurdering vil vi registrere, hvordan caFFR/FFR ændrede behandlingsstrategien.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Rainmed Ltd., Suzhou, China

Efterforskere

  • Studiestol: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZRMD2020001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner