Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Flash FFR Ⅱ

20. března 2023 aktualizováno: Yong Huo, Peking University First Hospital

Prospektivní, multicentrická, zaslepená, randomizovaná, noninferiorní klinická studie koronární angiografie Frakční průtoková rezerva (caFFR) versus frakční průtoková rezerva (FFR) k vedení perkutánní koronární intervence（Flash FFR Ⅱ）

Celkovým účelem Flash FFR Ⅱ je prozkoumat, zda má koronární angiografie odvozená frakční průtoková rezerva (caFFR) ve srovnání s frakční průtokovou rezervou (FFR) měřenou tlakovým drátem méněcenný klinický účinek a cenový přínos při vedení perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů se středně závažnou stenózou koronárních tepen z hlediska dlouhodobé klinické prognózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Flash FFR Ⅱ je prospektivní, multicentrická, zaslepená, randomizovaná, non-inferiorita studie. Do studie budou zařazeni způsobilí pacienti se středně těžkou stenózou koronární arterie a náhodně rozděleni do skupiny řízené caFFR nebo skupiny řízené FFR. Účastnický caFFR nebo FFR bude použit k vedení strategie perkutánní koronární intervence (PCI).

Míra závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE) a údaje o nákladech budou shromažďovány během dlouhodobého sledování (2 roky). MACE je definován jako složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu (MI), neplánované revaskularizace. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány klinické výsledky a nákladová efektivita.

Analýza podskupin je předem nastavena a zahrnuta do protokolu, včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, diabetes mellitus, kouření, středního aortálního tlaku (klidový stav), akutního koronárního syndromu, ejekční frakce levé komory, místa léze, stenózy léze závažnost, referenční průměr cílové cévy, léze malé cévy, rychlost průtoku krve, režim PCI a tak dále.

Zkouška je vybavena základní laboratoří. Budou provedeny některé zajímavé dílčí studie, jako je srovnání výsledků laboratorních a operátorských analýz.

Pokud výsledky studie ukazují non-inferioritu, je třeba poznamenat, že caFFR může přinést nové výhody jak operátorům, tak pacientům jako nový index fyziologického hodnocení závažnosti stenózy koronární tepny s výhodami nižších nákladů, menšího rizika, rychlejšího času a menší využití zdrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yanjun Gong, MD
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hongxiu Liu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongxiu Liu, MD
      • Peking, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yahui Lu, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Liu, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Suiji Li, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suiji Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Dokončeno
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • The University of Hong Kong Shenzhen hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaihang Yiu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaozhen Cao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cong Chen, MD
    • Henan
      • Hebi, Henan, Čína, 458000
        • Nábor
        • The People's Hospital of Hebi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Liu, MD
        • Kontakt:
          • Xueliang Gao, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xueliang Gao, MD
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453100
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guoan Zhao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmin Zhu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lang Hong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongmin Zhu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Jianmin Yang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianmin Yang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chenguang Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650021
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinjin Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná kritéria zařazení:

    1. Věk nad 18 let, bez omezení pohlaví;
    2. Zkoušející považuje angiografii za nezbytnou a proveditelnou a v případě potřeby bude provedena PCI;
    3. Podezření na ischemickou chorobu srdeční, stabilní anginu pectoris, nestabilní anginu pectoris, vaskulární hodnocení bez viníka u účastníků s akutním infarktem myokardu bez elevace ST segmentu a vaskulární hodnocení bez viníka u pacientů s předchozím akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu;
    4. Účastníci se dobrovolně účastní tohoto klinického hodnocení a podepisují informovaný souhlas.
  • Kritéria pro zařazení do koronární angiografie:

Přítomnost alespoň jedné stenózy a splňuje následující zobrazovací nálezy:

  1. Stupeň stenózy koronární arterie ≥ 50 % a ≤ 90 % vizuálním měřením;
  2. Referenční průměr stenotického segmentu≥2,25 mm vizuálním měřením;
  3. Vyšetřovatel vizuálně pozoruje cílovou cévu prostřednictvím angiografických snímků a považuje operaci PCI za technicky proveditelnou.

Kritéria vyloučení:

  • Obecná kritéria vyloučení:

    1. Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu do 6 dnů;
    2. Kardiogenní šok nebo ejekční frakce levé komory ≤ 50 %;
    3. eGFR < 30 ml/min (1,73 m2);
    4. Těžké koagulační dysfunkce nebo poruchy krvácení;
    5. Alergie na jodovou kontrastní látku nebo kontraindikace pro podávání adenosinu;
    6. Těžká aortální stenóza;
    7. Očekávaná délka života méně než 1 rok;
    8. Těhotné ženy nebo ženy plánující nedávné těhotenství;
    9. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích zařízení nebo léků (probíhajících nebo během posledního 1 měsíce);
    10. Zkoušející se domnívá, že účastník má jiné stavy, které nejsou vhodné pro klinické studie.

  • Kritéria vyloučení koronární angiografie:

    1. průtok TIMI v cílové nádobě<stupeň III ;
    2. Přítomnost myokardiálního můstku a systolické komprese ≥50 % v cílové cévě;
    3. Přítomnost umělého bypassu v cílové nádobě;
    4. Ostiální léze levé hlavní koronární arterie nebo pravé koronární arterie;
    5. implantace stentu do cílové cévy do 3 měsíců;
    6. Cílová céva poskytuje kolaterální podporu chronicky totálně okludovaným cévám;
    7. Přítomnost faktorů ovlivňujících angiografickou analýzu a vizualizaci stenózy, včetně neúplného zakalení cév nebo překrývání s jinými koronárními větvemi extrémního zkrácení cév.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vedené caFFR
Účastníci, kteří jsou náhodně přiřazeni do skupiny řízené caFFR, obdrží systém měření frakční průtokové rezervy odvozené z koronární angiografie (caFFR). Online hodnota caFFR se používá k vedení strategie PCI. Pokud je caFFR ≤ 0,80, léčba PCI bude provedena v lézích a optimální léčba medikamenty bude provedena, když caFFR > 0,80.
Diagnostický test: caFFR
caFFR je nový index fyziologického hodnocení závažnosti stenózy koronární arterie na základě angiografických snímků. Prostřednictvím dvourozměrné analýzy a trojrozměrné rekonstrukce dvou sérií snímků z koronární angiografie s úhlem > 30 stupňů, v kombinaci s mechanikou tekutin, metodou počítání snímků TIMI a optimalizovaným algoritmem CFD, pokles tlaku z koronárního ústí do každého bodu v lze získat cévu a poté lze vypočítat hodnotu caFFR každého bodu v cévě. Hraniční hodnota v této studii je caFFR ≤ 0,80 pro ischemii myokardu.
Ostatní jména:
  • Rezerva frakčního průtoku odvozená z koronární angiografie
Aktivní komparátor: FFR naváděné
Účastníci, kteří jsou náhodně přiřazeni do skupiny řízené FFR, obdrží detekci tlakového drátu. Hodnota FFR se používá k vedení strategie PCI. Pokud je FFR ≤ 0,80, léčba PCI bude provedena v lézích a optimální léčba medikamenty bude provedena, když FFR > 0,80.
Diagnostický test: FFR
FFR je široce používaný index funkčního hodnocení koronárních stenóz na základě tlaku získaný pomocí intrakoronárního tlakového drátu vybaveného tlakovými senzory. Tlakový drát prochází stenózou a přímo měří tlak distálně od stenózy. Hodnotu FFR lze získat kombinací tlaku v koronárním ústí a distálního tlaku ke stenóze. Hraniční hodnota v této studii je FFR ≤ 0,80 pro ischemii myokardu.
Ostatní jména:
  • Rezerva frakčního toku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 1 rok
Kompozit ze všech příčin smrti, infarktu myokardu (MI) a neplánované revaskularizace
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE (kromě MI souvisejícího s PCI)
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
Kombinace smrti ze všech příčin, infarktu myokardu (kromě souvisejícího s PCI) a neplánované revaskularizace
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
Smrt
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Kardiovaskulární, nekardiovaskulární a neurčená smrt
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
MI
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
MI související s cílovým plavidlem a nesouvisející s cílovým plavidlem
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
TVR řízený ischemií a neřízený ischemií
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Jakákoli revaskularizace koronárních tepen
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Revaskularizace řízená ischemií a neřízená ischemií
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Jednoznačná a pravděpodobná trombóza stentu během akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní fáze
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Hodnocení ekonomiky zdravotnictví
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Analýza užitné hodnoty a výpočet přírůstkového poměru efektivnosti nákladů.
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Analýza nepohodlí účastníka během operace (žádné/mírné/střední/závažné)
Časové okno: Během operace
Během detekce caFFR nebo FFR se operátor zeptá účastníka, zda pociťuje nepohodlí (žádné/mírné/střední/závažné) a jaký druh nepohodlí (jako je palpitace, ucpaný hrudník, nevolnost, závratě, invaze cizího tělesa) a vyplní Po operaci vyplňte dotazník. Bude analyzován diskomfort všech účastníků způsobený užíváním drog, intervencí atd. během detekce caFFR nebo FFR.
Během operace
Změny strategie PCI v závislosti na informacích caFFR/FFR
Časové okno: Během operace

Před randomizací budou operátoři požádáni, aby poskytli svou plánovanou léčebnou strategii založenou pouze na angiografických informacích.

Po randomizaci a funkčním hodnocení zaznamenáme, jak caFFR/FFR změnily strategii léčby.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Rainmed Ltd., Suzhou, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZRMD2020001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit