Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Flash FFR Ⅱ-studie

20 maart 2023 bijgewerkt door: Yong Huo, Peking University First Hospital

Een prospectief, multicenter, geblindeerd, gerandomiseerd, non-inferioriteit klinisch onderzoek van coronaire angiografie Fractional Flow Reserve (caFFR) versus fractional Flow Reserve (FFR) om percutane coronaire interventie te begeleiden (Flash FFR Ⅱ)

Het algemene doel van Flash FFR Ⅱ is om te onderzoeken of van coronaire angiografie afgeleide fractionele stroomreserve (caFFR), vergeleken met fractionele stroomreserve (FFR) gemeten door een drukdraad, een niet-inferieur klinisch effect en kostenvoordeel heeft bij het geleiden van de percutane coronaire interventie (PCI) voor patiënten met matige stenose van de kransslagader in termen van klinische prognose op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Flash FFR Ⅱ is een prospectieve, multicenter, geblindeerde, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie. In aanmerking komende patiënten met matige stenose van de kransslagader zullen worden opgenomen in de studie en willekeurig worden toegewezen aan een caFFR-geleide groep of een FFR-geleide groep. Deelnemer caFFR of FFR zal worden gebruikt om de strategie voor percutane coronaire interventie (PCI) te begeleiden.

Het aantal ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE) en de kostengegevens zullen worden verzameld tijdens de follow-up op lange termijn (2 jaar). MACE wordt gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct (MI), ongeplande revascularisatie. Klinische resultaten en kosteneffectiviteit zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.

Een subgroepanalyse is vooraf ingesteld en opgenomen in het protocol, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index, diabetes mellitus, rookstatus, gemiddelde aortadruk (rusttoestand), acuut coronair syndroom, linkerventrikelejectiefractie, laesieplaats, laesiestenose ernst, referentiediameter doelbloedvat, laesie klein bloedvat, bloedstroomsnelheid, PCI-modus, enzovoort.

De proef is uitgerust met een kernlaboratorium. Er zullen enkele interessante deelonderzoeken worden uitgevoerd, zoals een vergelijking van laboratorium- en operatoranalyseresultaten.

Als de onderzoeksresultaten non-inferioriteit laten zien, moet worden opgemerkt dat caFFR nieuwe voordelen kan opleveren voor zowel operators als patiënten als een nieuwe index voor fysiologische beoordeling van de ernst van coronaire stenose met de voordelen van lagere kosten, minder risico, snellere tijd, en minder gebruik van middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Department of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yanjun Gong, MD
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Contact:
          • Hongxiu Liu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongxiu Liu, MD
      • Peking, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Yahui Lu, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Liu, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Werving
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contact:
          • Suiji Li, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Wang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Suiji Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Voltooid
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • The University of Hong Kong Shenzhen hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaihang Yiu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gaozhen Cao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cong Chen, MD
    • Henan
      • Hebi, Henan, China, 458000
        • Werving
        • The People's Hospital of Hebi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peng Liu, MD
        • Contact:
          • Xueliang Gao, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Xueliang Gao, MD
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guoan Zhao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Werving
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Hongmin Zhu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lang Hong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hongmin Zhu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Jianmin Yang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianmin Yang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chenguang Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chen Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650021
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinjin Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene opnamecriteria:

    1. Leeftijd boven de 18 jaar, geen beperking op het geslacht;
    2. Angiografie wordt door de onderzoeker noodzakelijk en haalbaar geacht en indien nodig zal PCI worden uitgevoerd;
    3. Vermoedelijke coronaire hartziekte, stabiele angina pectoris, onstabiele angina pectoris, niet-schuldige vasculaire beoordeling bij deelnemers met een acuut niet-ST-segment elevatie myocardinfarct en niet-schuldige vasculaire beoordeling bij patiënten met een eerder acuut myocardinfarct met ST-segment elevatie;
    4. Deelnemers nemen vrijwillig deel aan deze klinische studie en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Inclusiecriteria voor coronaire angiografie:

De aanwezigheid van ten minste één stenose en voldoet aan de volgende beeldvormingsbevindingen:

  1. De graad van stenosis≥50% en ≤90% van de kransslagader door visuele meting;
  2. De referentiediameter van het stenotische segment≥2.25 mm door visuele meting;
  3. De onderzoeker observeert het doelbloedvat visueel door middel van angiografische beelden en is van mening dat PCI-chirurgie technisch haalbaar is.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene uitsluitingscriteria:

    1. Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging binnen 6 dagen;
    2. Cardiogene shock of linkerventrikelejectiefractie ≤50%;
    3. eGFR < 30 ml/min (1,73 m2);
    4. Ernstige stollingsstoornissen of bloedingsstoornissen;
    5. Allergisch voor jodiumcontrastmiddel of contra-indicaties voor toediening van adenosine;
    6. Ernstige aortastenose;
    7. Levensverwachting korter dan 1 jaar;
    8. Zwangere vrouwen of vrouwen die onlangs zwanger willen worden;
    9. Deelname aan andere klinische proeven met apparaten of geneesmiddelen (lopend of in de afgelopen 1 maand);
    10. De onderzoeker is van mening dat de deelnemer andere aandoeningen heeft die niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken.

  • Uitsluitingscriteria voor coronaire angiografie:

    1. TIMI-stroom in het doelvat <graad III;
    2. Aanwezigheid van myocardbrug en systolische compressie ≥50% in het doelvat;
    3. Aanwezigheid van kunstmatige bypass in het doelvat;
    4. Linker hoofdkransslagader of rechter kransslagader ostiale laesies;
    5. Stentimplantatie in het doelvat binnen 3 maanden;
    6. Doelbloedvat biedt onderpandondersteuning aan chronisch totaal verstopte vaten;
    7. Aanwezigheid van factoren die van invloed zijn op angiografische analyse en visualisatie van stenose, waaronder onvolledige vertroebeling van bloedvaten, of overlap met andere coronaire vertakkingen van extreme verkorting van bloedvaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: caFFR-geleid
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan een caFFR-geleide groep, ontvangen de detectie van het Coronary Angiography-Derived Fractional Flow Reserve (caFFR)-meetsysteem. De online caFFR-waarde wordt gebruikt om de PCI-strategie te sturen. Als caFFR ≤ 0,80, wordt PCI-behandeling uitgevoerd in laesies en wordt een optimale medicamenteuze behandeling uitgevoerd wanneer caFFR > 0,80.
Diagnostische toets: caFFR
caFFR is een nieuwe index voor fysiologische beoordeling van de ernst van kransslagaderstenose, gebaseerd op angiografische beelden. Door middel van tweedimensionale analyse en driedimensionale reconstructie van twee reeksen coronaire angiografiebeelden met een hoek van > 30 graden, gecombineerd met vloeistofmechanica, de TIMI-frametelmethode en een geoptimaliseerd CFD-algoritme, wordt de drukval van het coronaire ostium naar elk punt in het vat kan worden verkregen en vervolgens kan de caFFR-waarde van elk punt in het vat worden berekend. De afkapwaarde in deze studie is caFFR ≤ 0,80 voor myocardischemie.
Andere namen:
  • Coronaire angiografie-afgeleide fractionele stroomreserve
Actieve vergelijker: FFR-geleid
Deelnemers die willekeurig worden ingedeeld in een FFR-geleide groep krijgen de detectie van drukdraad. De FFR-waarde wordt gebruikt om de PCI-strategie te sturen. Als FFR ≤ 0,80, zal PCI-behandeling worden uitgevoerd in laesies en zal optimale medicamenteuze behandeling worden uitgevoerd wanneer FFR > 0,80.
Diagnostische toets: FFR
FFR is een veelgebruikte, op druk gebaseerde functionele beoordelingsindex van coronaire stenosen, verkregen met een intracoronaire drukdraad voorzien van druksensoren. De drukdraad gaat door de stenose en meet direct de druk distaal van de stenose. De FFR-waarde kan worden verkregen door de druk bij het coronaire ostium en de distale druk bij de stenose te combineren. De afkapwaarde in dit onderzoek is FFR ≤ 0,80 voor myocardischemie.
Andere namen:
  • Fractionele stroomreserve

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 1 jaar
Een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct (MI) en ongeplande revascularisatie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE (exclusief PCI-gerelateerde MI)
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar, 2 jaar
Een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct (exclusief PCI-gerelateerd) en ongeplande revascularisatie
1 maand, 1 jaar, 2 jaar
Dood
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Cardiovasculair, niet-cardiovasculair en onbepaalde dood
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
MI
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Doelvaartuiggerelateerde en niet-doelvaartuiggerelateerde MI
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
De door ischemie aangedreven en niet door ischemie aangedreven TVR
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Elke revascularisatie van de kransslagader
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
De ischemie-gedreven en niet-ischemie-gedreven revascularisatie
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Definitieve en waarschijnlijke stenttrombose tijdens de acute, subacute, late en zeer late fase
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Evaluatie van gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar
Kosten-utiliteitsanalyse en berekening van de incrementele kosteneffectiviteitsratio.
1 maand, 6 maanden, 1 jaar
Analyse van het ongemak van de deelnemer tijdens de operatie (geen/licht/matig/ernstig)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de caFFR- of FFR-detectie zal de operator de deelnemer vragen of er ongemak is (geen/mild/matig/ernstig) en wat voor soort ongemak (zoals hartkloppingen, benauwde borst, misselijkheid, duizeligheid, invasie van vreemd lichaam), en vul een vragenlijst uit na de operatie. Het ongemak van alle deelnemers veroorzaakt door het gebruik van drugs, interventie, enz. tijdens de caFFR- of FFR-detectie zal worden geanalyseerd.
Tijdens de operatie
De wijzigingen van de PCI-strategie zijn afhankelijk van caFFR/FFR-informatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie

Voorafgaand aan randomisatie wordt de operators gevraagd om hun geplande behandelstrategie alleen op basis van de angiografische informatie te geven.

Na randomisatie en functionele beoordeling zullen we vastleggen hoe caFFR/FFR de behandelstrategie veranderde.
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Rainmed Ltd., Suzhou, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZRMD2020001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren