Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Flash FFR Ⅱ

20 марта 2023 г. обновлено: Yong Huo, Peking University First Hospital

Проспективное, многоцентровое, слепое, рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности коронарной ангиографии. Фракционный резерв кровотока (caFFR) в сравнении с фракционным резервом кровотока (FFR) для проведения чрескожного коронарного вмешательства (Flash FFR Ⅱ)

Общая цель Flash FFR Ⅱ состоит в том, чтобы выяснить, имеет ли фракционный резерв кровотока (caFFR) по данным коронарной ангиографии по сравнению с фракционным резервом кровотока (FFR), измеренным с помощью нажимной проволоки, не худший клинический эффект и экономическую выгоду при проведении чрескожной коронарной анестезии. вмешательство (ЧКВ) у больных с умеренным стенозом коронарных артерий с точки зрения отдаленного клинического прогноза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Flash FFR Ⅱ — это проспективное многоцентровое слепое рандомизированное исследование не меньшей эффективности. Подходящие пациенты с умеренным стенозом коронарных артерий будут включены в исследование и случайным образом распределены либо в группу под контролем caFFR, либо в группу под контролем FFR. Участник caFFR или FFR будет использоваться для руководства стратегией чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Частота серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений (MACE) и данные о затратах будут собираться в течение длительного периода наблюдения (2 года). MACE определяется как комбинация смерти от всех причин, инфаркта миокарда (ИМ), незапланированной реваскуляризации. Клинические результаты и экономическая эффективность будут сравниваться между двумя группами.

Анализ подгрупп предварительно установлен и включен в протокол, включая возраст, пол, индекс массы тела, сахарный диабет, статус курения, среднее давление в аорте (состояние покоя), острый коронарный синдром, фракцию выброса левого желудочка, место поражения, стеноз поражения. тяжесть, эталонный диаметр целевого сосуда, поражение мелких сосудов, скорость кровотока, режим ЧКВ и т. д.

Испытание оснащено основной лабораторией. Будут проведены некоторые интересные дополнительные исследования, такие как сравнение результатов лабораторного и операторского анализа.

Если результаты исследования показывают не меньшую эффективность, следует отметить, что caFFR может принести новые преимущества как операторам, так и пациентам в качестве нового показателя физиологической оценки тяжести стеноза коронарных артерий с такими преимуществами, как меньшая стоимость, меньший риск, более быстрое время и меньшее использование ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanjun Gong, MD
  • Номер телефона: 8610-83575607
  • Электронная почта: gongyanjun111@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Yanjun Gong, MD
          • Номер телефона: 8610-83575607
          • Электронная почта: gongyanjun111@163.com
        • Младший исследователь:
          • Yanjun Gong, MD
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Hongxiu Liu, MD
        • Главный следователь:
          • Hongxiu Liu, MD
      • Peking, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Yahui Lu, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jian Liu, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • Рекрутинг
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Контакт:
          • Suiji Li, MD
        • Главный следователь:
          • Yan Wang, MD
        • Младший исследователь:
          • Suiji Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Завершенный
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong Shenzhen hospital
        • Контакт:
          • Cong Chen, MD
          • Номер телефона: 0086+1866496688
          • Электронная почта: chenc6@hku-szh.org
        • Контакт:
          • Gaozhen Cao, MD
          • Номер телефона: 0086+18307555105
          • Электронная почта: caogz@hku-szh.org
        • Главный следователь:
          • Kaihang Yiu, MD
        • Младший исследователь:
          • Gaozhen Cao, MD
        • Младший исследователь:
          • Cong Chen, MD
    • Henan
      • Hebi, Henan, Китай, 458000
        • Рекрутинг
        • The People's Hospital of Hebi
        • Главный следователь:
          • Peng Liu, MD
        • Контакт:
          • Xueliang Gao, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Xueliang Gao, MD
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453100
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guoan Zhao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Hongmin Zhu, MD
        • Главный следователь:
          • Lang Hong, MD
        • Младший исследователь:
          • Hongmin Zhu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Jianmin Yang, MD
        • Главный следователь:
          • Jianmin Yang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Chenguang Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chen Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650021
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xinjin Zhang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общие критерии включения:

    1. Возраст старше 18 лет, без ограничений по полу;
    2. Ангиография считается необходимой и целесообразной исследователем, и при необходимости будет выполнено ЧКВ;
    3. Подозрение на ишемическую болезнь сердца, стабильную стенокардию, нестабильную стенокардию, невиновную оценку сосудов у участников с острым инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и невиновную сосудистую оценку у пациентов с предшествующим острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST;
    4. Участники добровольно участвуют в этом клиническом испытании и подписывают форму информированного согласия.
  • Критерии включения коронароангиографии:

Наличие хотя бы одного стеноза и соответствие следующим данным визуализации:

  1. Степень стеноза коронарных артерий ≥50% и ≤90% при визуальном измерении;
  2. Референтный диаметр стенозированного сегмента ≥2,25 мм при визуальном измерении;
  3. Исследователь визуально наблюдает за целевым сосудом с помощью ангиографических изображений и считает, что операция ЧКВ технически осуществима.

Критерий исключения:

  • Общие критерии исключения:

    1. Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 6 дней;
    2. Кардиогенный шок или фракция выброса левого желудочка ≤50%;
    3. рСКФ < 30 мл/мин (1,73 м2);
    4. Тяжелые нарушения свертывания крови или нарушения свертываемости крови;
    5. Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества или противопоказания для введения аденозина;
    6. Тяжелый аортальный стеноз;
    7. ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
    8. Беременные женщины или женщины, планирующие недавнюю беременность;
    9. Участие в любых других клинических испытаниях устройств или препаратов (текущих или в течение последнего 1 месяца);
    10. Исследователь считает, что у участника есть другие состояния, не подходящие для клинических испытаний.

  • Критерии исключения коронароангиографии:

    1. поток TIMI в целевом сосуде < степени III;
    2. Наличие миокардиального моста и систолической компрессии ≥50% в целевом сосуде;
    3. Наличие искусственного шунта в целевом сосуде;
    4. Левая главная коронарная артерия или правая коронарная артерия устьевые поражения;
    5. Имплантация стента в целевой сосуд в течение 3 месяцев;
    6. Целевой сосуд обеспечивает коллатеральную поддержку хронически полностью закупоренным сосудам;
    7. Наличие факторов, влияющих на ангиографический анализ и визуализацию стеноза, в том числе неполное затемнение сосуда или перекрытие с другими коронарными ветвями крайнего ракурса сосуда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: под руководством caFFR
Участники, которые случайным образом распределены в группу под руководством caFFR, получат определение системы измерения фракционного резерва кровотока, полученного на основе коронарной ангиографии (caFFR). Онлайн-значение caFFR используется для руководства стратегией PCI. Если caFFR ≤ 0,80, лечение ЧКВ будет проводиться в очагах поражения, а оптимальная медикаментозная терапия будет проводиться при caFFR > 0,80.
Диагностический тест: caFFR
caFFR — новый индекс физиологической оценки тяжести стеноза коронарных артерий, основанный на ангиографических изображениях. Благодаря двухмерному анализу и трехмерной реконструкции двух серий изображений коронарной ангиографии с углом отклонения > 30 градусов в сочетании с гидромеханикой, методом подсчета кадров TIMI и оптимизированным алгоритмом CFD падение давления от устья коронарной артерии до каждой точки в можно получить сосуд, а затем вычислить значение caFFR для каждой точки сосуда. Пороговое значение в этом исследовании составляет caFFR ≤ 0,80 для ишемии миокарда.
Другие имена:
  • Фракционный резерв кровотока по данным коронарной ангиографии
Активный компаратор: Управляемый FFR
Участники, которые случайным образом распределяются в группу под руководством FFR, получат обнаружение нажимной проволоки. Значение FFR используется для определения стратегии PCI. Если FFR ≤ 0,80, лечение ЧКВ будет проводиться в очагах поражения, а оптимальное медикаментозное лечение будет проводиться при FFR > 0,80.
Диагностический тест: FFR
FFR является широко используемым индексом функциональной оценки стеноза коронарных артерий, основанным на давлении, полученным с помощью внутрикоронарной проволоки, оснащенной датчиками давления. Проводник давления проходит через стеноз и непосредственно измеряет давление дистальнее стеноза. Значение FFR можно получить, объединив давление в устье коронарного русла и давление в дистальном отделе стеноза. Пороговое значение в этом исследовании составляет FFR ≤ 0,80 для ишемии миокарда.
Другие имена:
  • Резерв частичного потока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 1 год
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда (ИМ) и незапланированной реваскуляризации
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MACE (за исключением MI, связанного с PCI)
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год, 2 года
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда (за исключением ЧКВ) и незапланированной реваскуляризации.
1 месяц, 1 год, 2 года
Смерть
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Сердечно-сосудистые, несердечно-сосудистые и неустановленные смерти
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Ми
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года
ИМ, связанный с целевым сосудом и не связанный с целевым сосудом
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года
TVR, вызванный ишемией, и TVR, не связанный с ишемией
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Любая реваскуляризация коронарных артерий
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Реваскуляризация, вызванная ишемией, и реваскуляризация, не связанная с ишемией
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Определенный или вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Определенный и вероятный тромбоз стента в острой, подострой, поздней и очень поздней фазе
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Оценка экономики здравоохранения
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
Анализ затрат и полезности и расчет дополнительного коэффициента эффективности затрат.
1 месяц, 6 месяцев, 1 год
Анализ дискомфорта участника во время операции (отсутствует/легкий/умеренный/сильный)
Временное ограничение: Во время операции
Во время обнаружения caFFR или FFR оператор спросит участника, есть ли дискомфорт (отсутствует/легкий/умеренный/сильный) и какой дискомфорт (например, сердцебиение, заложенность грудной клетки, тошнота, головокружение, проникновение инородного тела) и заполнить заполнить анкету после операции. Будет проанализирован дискомфорт всех участников, вызванный употреблением наркотиков, вмешательством и т. д. во время обнаружения caFFR или FFR.
Во время операции
Изменения стратегии ЧКВ в зависимости от информации caFFR/FFR
Временное ограничение: Во время операции

Перед рандомизацией операторов попросят предоставить запланированную стратегию лечения, основанную только на ангиографической информации.

После рандомизации и функциональной оценки мы запишем, как caFFR/FFR изменил стратегию лечения.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

Rainmed Ltd., Suzhou, China

Следователи

  • Учебный стул: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZRMD2020001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться