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플래시 FFR Ⅱ 연구

2023년 3월 20일 업데이트: Yong Huo, Peking University First Hospital

경피적 관상동맥 중재술(Flash FFR Ⅱ)을 안내하기 위한 관상동맥 조영술 분수류예비(caFFR) 대 분수류예비(FFR)의 전향적, 다기관, 맹검, 무작위, 비열등성 임상시험

Flash FFR Ⅱ의 전반적인 목적은 관상동맥 조영술 유도 분수예류예류율(caFFR)이 압력선으로 측정한 분율예류율(FFR)에 비해 경피적 관상동맥 유도에 비열등한 임상적 효과와 비용상의 이점이 있는지 알아보는 것이다. 중등도 관상동맥협착증 환자에 대한 장기적인 임상 예후 측면에서 중재(PCI).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Flash FFR Ⅱ는 전향적, 다기관, 맹검, 무작위, 비열등성 시험입니다. 중등도 관상 동맥 협착증이 있는 적격 환자가 연구에 포함되고 caFFR 유도 그룹 또는 FFR 유도 그룹에 무작위로 할당됩니다. 참가자 caFFR 또는 FFR은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전략을 안내하는 데 사용됩니다.

주요 심혈관 부작용(MACE) 비율 및 비용 데이터는 장기 추적(2년) 동안 수집됩니다. MACE는 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색(MI), 계획되지 않은 혈관재개통의 복합으로 정의됩니다. 임상 결과와 비용 효율성은 두 그룹 간에 비교됩니다.

연령, 성별, 체질량 지수, 진성 당뇨병, 흡연 상태, 평균 대동맥압(휴식 상태), 급성 관상 동맥 증후군, 좌심실 박출률, 병변 부위, 병변 협착증을 포함한 하위 그룹 분석이 사전 설정되어 프로토콜에 포함됩니다. 중증도, 대상 혈관 참조 직경, 소혈관 병변, 혈류 속도, PCI 모드 등.

시험은 핵심 실험실을 갖추고 있습니다. 실험실 및 운영자 분석 결과의 비교와 같은 몇 가지 흥미로운 하위 연구가 수행될 것입니다.

시험 결과가 비열등성을 나타내면 caFFR이 더 낮은 비용, 더 적은 위험, 더 빠른 시간 및 리소스 사용이 적습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Department of Cardiology, Peking University First Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yanjun Gong, MD
    • Beijing
      • Peking, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Hongxiu Liu, MD
        • 수석 연구원:
          • Hongxiu Liu, MD
      • Peking, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yahui Lu, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jian Liu, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • 모병
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • 연락하다:
          • Suiji Li, MD
        • 수석 연구원:
          • Yan Wang, MD
        • 부수사관:
          • Suiji Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 완전한
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • The University of Hong Kong Shenzhen hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kaihang Yiu, MD
        • 부수사관:
          • Gaozhen Cao, MD
        • 부수사관:
          • Cong Chen, MD
    • Henan
      • Hebi, Henan, 중국, 458000
        • 모병
        • The People's Hospital of Hebi
        • 수석 연구원:
          • Peng Liu, MD
        • 연락하다:
          • Xueliang Gao, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Xueliang Gao, MD
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453100
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guoan Zhao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 모병
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Hongmin Zhu, MD
        • 수석 연구원:
          • Lang Hong, MD
        • 부수사관:
          • Hongmin Zhu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
          • Jianmin Yang, MD
        • 수석 연구원:
          • Jianmin Yang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Chenguang Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chen Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650021
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xinjin Zhang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반 포함 기준:

    1. 만 18세 이상, 성별 제한 없음
    2. 조사관은 혈관 조영술이 필요하고 실행 가능한 것으로 간주하며 필요한 경우 PCI를 수행합니다.
    3. 의심되는 관상 동맥 심장 질환, 안정형 협심증, 불안정형 협심증, 급성 비 ST분절 상승 심근 경색증 참가자의 비범인 혈관 평가 및 이전 ST 분절 상승 급성 심근경색 환자의 비범인 혈관 평가;
    4. 참가자는 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 관상동맥 조영술 포함 기준:

적어도 하나의 협착증이 존재하고 다음 영상 소견을 충족합니다.

  1. 육안 측정에 의한 관상 동맥 협착의 정도≥50% 및 ≤90%;
  2. 협착 세그먼트의 기준 직경≥2.25 시각적 측정에 의한 mm;
  3. 조사자는 혈관 조영 이미지를 통해 대상 혈관을 시각적으로 관찰하고 PCI 수술이 기술적으로 가능하다고 생각합니다.

제외 기준:

  • 일반 제외 기준:

    1. 6일 이내의 급성 ST분절 상승 심근경색;
    2. 심장성 쇼크 또는 좌심실 박출률≤50%;
    3. eGFR < 30mL/분(1.73m2);
    4. 심한 응고 장애 또는 출혈 장애;
    5. 요오드 조영제에 알레르기가 있거나 아데노신 투여에 대한 금기;
    6. 심한 대동맥 협착;
    7. 1년 미만의 기대 수명;
    8. 임산부 또는 최근 임신을 계획 중인 여성
    9. 장치 또는 약물의 기타 모든 임상 시험 참여(진행 중이거나 지난 1개월 이내)
    10. 연구자는 참가자가 임상 시험에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.

  • 관상동맥 조영술 제외 기준:

    1. 대상 혈관의 TIMI 흐름<등급 III;
    2. 대상 혈관에서 심근 다리 및 수축기 압박 ≥50%의 존재;
    3. 대상 혈관에 인공 우회로 존재
    4. 좌주관상동맥 또는 우관상동맥 구멍 병변;
    5. 3개월 이내에 표적 혈관에 스텐트 이식;
    6. 대상 혈관은 만성적으로 완전히 폐색된 혈관에 부수적인 지원을 제공합니다.
    7. 혈관 조영 분석 및 협착 시각화에 영향을 미치는 요인의 존재(불완전한 혈관 혼탁 또는 극단적인 혈관 단축법의 다른 관상 분지와의 중첩 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: caFFR 안내
CaFFR 유도 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 관상 동맥 조영술 유래 분획 유량 예비(caFFR) 측정 시스템의 감지를 받게 됩니다. 온라인 caFFR 값은 PCI 전략을 안내하는 데 사용됩니다. caFFR ≤ 0.80이면 병변에 PCI 치료를 시행하고 caFFR > 0.80일 때 최적의 약물 치료를 시행한다.
진단 검사: caFFR
caFFR은 혈관 조영 이미지를 기반으로 하는 관상 동맥 협착 중증도의 생리학적 평가의 새로운 지표입니다. 유체 역학, TIMI 프레임 카운팅 방법 및 최적화된 CFD 알고리즘과 결합된 앵글 오프 > 30도의 두 관상 혈관 조영 이미지 시리즈의 2차원 분석 및 3차원 재구성을 통해 관상 개구에서 모든 지점까지의 압력 강하를 혈관을 얻을 수 있고 혈관의 각 지점의 caFFR 값을 계산할 수 있습니다. 이 시험에서 컷오프 값은 심근 허혈에 대한 caFFR ≤ 0.80입니다.
다른 이름들:
  • 관상 동맥 조영술 유래 분수 흐름 예비
활성 비교기: FFR 가이드
FFR 안내 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 압력 와이어 감지를 받게 됩니다. FFR 값은 PCI 전략을 안내하는 데 사용됩니다. FFR ≤ 0.80이면 병변에 PCI 치료를 시행하고 FFR > 0.80일 때 최적의 약물 치료를 시행한다.
진단 검사: FFR
FFR은 널리 사용되는 압력 센서가 장착된 관상동맥 압력 와이어로 얻은 관상동맥 협착증의 압력 기반 기능 평가 지표입니다. 압력선은 협착부를 통과하여 협착부 말단의 압력을 직접 측정합니다. FFR 값은 관상동맥 구멍의 압력과 협착 부위의 말단 압력을 합하여 얻을 수 있습니다. 이 시험에서 컷오프 값은 심근 허혈에 대한 FFR ≤ 0.80입니다.
다른 이름들:
  • 분수 흐름 예비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이스
기간: 일년
모든 원인으로 인한 사망, 심근경색(MI) 및 계획되지 않은 혈관재생술의 복합
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE(PCI 관련 MI 제외)
기간: 1개월, 1년, 2년
모든 원인에 의한 사망, 심근경색(PCI 관련 제외) 및 계획되지 않은 혈관재생술의 복합
1개월, 1년, 2년
죽음
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년
심혈관, 비심혈관 및 미확정 사망
1개월, 6개월, 1년, 2년
미
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년
대상 혈관 관련 및 비대상 혈관 관련 MI
1개월, 6개월, 1년, 2년
표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년
허혈 유발 및 비허혈 유발 TVR
1개월, 6개월, 1년, 2년
모든 관상동맥 재관류술
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년
허혈 유발 및 비허혈 유발 혈관재생술
1개월, 6개월, 1년, 2년
확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년
급성, 아급성, 말기 및 매우 후기 단계에서 확실하고 가능성이 있는 스텐트 혈전증
1개월, 6개월, 1년, 2년
건강 경제학의 평가
기간: 1개월, 6개월, 1년
비용 효용 분석 및 증분 비용 효율성 비율 계산.
1개월, 6개월, 1년
수술 중 참여자 불편감 분석 (없음/약함/보통/심함)
기간: 작업 중
CaFFR 또는 FFR 감지 시, 운영자는 참여자에게 불편감(없음/약함/보통/심함)과 어떤 종류의 불편함(두근거림, 가슴 답답함, 메스꺼움, 어지러움, 이물 침범 등)을 물어보고 채움 caFFR 또는 FFR 검출 중 약물 사용, 중재 등으로 인한 모든 참가자의 불편을 분석합니다.
작업 중
CaFFR/FFR 정보에 따른 PCI 전략의 변화
기간: 작업 중

무작위 배정 전에 조작자는 혈관 조영 정보만을 기반으로 계획된 치료 전략을 제공하도록 요청받습니다.

무작위화 및 기능 평가 후 caFFR/FFR이 치료 전략을 어떻게 변경했는지 기록합니다.
작업 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

Rainmed Ltd., Suzhou, China

수사관

  • 연구 의자: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZRMD2020001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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