フラッシュFFRⅡ研究
冠動脈造影フラクショナル フロー リザーブ (caFFR) 対フラクショナル フロー リザーブ (FFR) の前向き、多施設、盲検、無作為化、非劣性の臨床試験による経皮的冠動脈インターベンション (フラッシュ FFR Ⅱ )
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
Flash FFR Ⅱは、前向き、多施設共同、盲検、無作為化、非劣性試験です。 中程度の冠動脈狭窄を有する適格な患者が研究に含まれ、caFFR ガイド群または FFR ガイド群のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者のcaFFRまたはFFRは、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)戦略を導くために使用されます。
主要な心血管有害事象(MACE)の発生率と費用データは、長期追跡調査(2年間)中に収集されます。 MACE は、全死因死、心筋梗塞 (MI)、計画外の血行再建術の複合体として定義されます。 臨床転帰と費用対効果は、2 つのグループ間で比較されます。
年齢、性別、BMI、糖尿病、喫煙状況、平均大動脈圧(安静時)、急性冠症候群、左心室駆出率、病変部位、病変狭窄などのサブグループ分析が事前に設定され、プロトコルに含まれています重症度、対象血管基準径、小血管病変、血流速度、PCI モードなど。
試験にはコアラボが装備されています。 実験室とオペレーターの分析結果の比較など、いくつかの興味深いサブスタディが実施されます。
試験結果が非劣性を示した場合、caFFR は、冠動脈狭窄の重症度の生理学的評価の新しい指標として、低コスト、低リスク、迅速な時間、およびリソースの使用が少なくなります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yanjun Gong, MD
- 電話番号:8610-83575607
- メール:gongyanjun111@163.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100034
- 募集
- Department of Cardiology, Peking University First Hospital
-
コンタクト:
- Yanjun Gong, MD
- 電話番号:8610-83575607
- メール:gongyanjun111@163.com
-
副調査官:
- Yanjun Gong, MD
-
-
Beijing
-
Peking、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
-
コンタクト:
- Hongxiu Liu, MD
-
主任研究者:
- Hongxiu Liu, MD
-
Peking、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト:
- Yahui Lu, MD
-
コンタクト:
- Jian Liu
- メール:drjianliu@163.com
-
主任研究者:
- Jian Liu, MD
-
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Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- 募集
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
コンタクト:
- Suiji Li, MD
-
主任研究者:
- Yan Wang, MD
-
副調査官:
- Suiji Li, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 完了
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- The University of Hong Kong Shenzhen hospital
-
コンタクト:
- Cong Chen, MD
- 電話番号:0086+1866496688
- メール:chenc6@hku-szh.org
-
コンタクト:
- Gaozhen Cao, MD
- 電話番号:0086+18307555105
- メール:caogz@hku-szh.org
-
主任研究者:
- Kaihang Yiu, MD
-
副調査官:
- Gaozhen Cao, MD
-
副調査官:
- Cong Chen, MD
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-
Henan
-
Hebi、Henan、中国、458000
- 募集
- The People's Hospital of Hebi
-
主任研究者:
- Peng Liu, MD
-
コンタクト:
- Xueliang Gao, MD
-
コンタクト:
- Peng Liu, MD
- メール:nick-208@126.com
-
副調査官:
- Xueliang Gao, MD
-
Xinxiang、Henan、中国、453100
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
コンタクト:
- Guoan Zhao, MD
- メール:guoanzhao@xxmu.edu.cn
-
主任研究者:
- Guoan Zhao, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- 募集
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
コンタクト:
- Hongmin Zhu, MD
-
主任研究者:
- Lang Hong, MD
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副調査官:
- Hongmin Zhu, MD
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital Of Shandong University
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コンタクト:
- Jianmin Yang, MD
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主任研究者:
- Jianmin Yang, MD
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
コンタクト:
- Chenguang Li, MD
- メール:chenguang.li@zs-hospital.sh.cn
-
副調査官:
- Chenguang Li, MD
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト:
- Chen Li, MD
- メール:69825160@qq.com
-
主任研究者:
- Chen Li, MD
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650021
- 募集
- Affiliated Hospital of Yunnan University
-
コンタクト:
- Xinjin Zhang, MD
- メール:zxjgry2004@sina.com
-
主任研究者:
- Xinjin Zhang, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
- 18歳以上、性別不問。
- 血管造影は研究者によって必要かつ実行可能であると見なされ、必要に応じて PCI が実行されます。
- 冠状動脈性心疾患の疑い、安定狭心症、不安定狭心症、急性非ST上昇型心筋梗塞の参加者における非犯人血管評価、および以前のST患者における非犯人血管評価;
- 参加者は自発的にこの臨床試験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 冠動脈造影の選択基準:
-少なくとも1つの狭窄が存在し、次の画像所見を満たす:
- -冠状動脈狭窄の程度≧50%および目視測定による≦90%;
- 狭窄セグメントの基準直径≥2.25 目視測定によるmm;
- 治験責任医師は、血管造影画像を通して標的血管を目視で観察し、PCI 手術が技術的に可能であると考えます。
除外基準:
一般的な除外基準:
- -6日以内の急性ST上昇型心筋梗塞;
- 心原性ショックまたは左心室駆出率≤50%;
- eGFR < 30 mL/分 (1.73 m2);
- 重度の凝固機能障害または出血性疾患;
- -ヨウ素造影剤に対するアレルギーまたはアデノシン投与の禁忌;
- 重度の大動脈狭窄;
- 平均余命が1年未満;
- 妊娠中の女性または最近妊娠を計画している女性;
- デバイスまたは薬物の他の臨床試験への参加(進行中または過去 1 か月以内);
- 治験責任医師は、参加者が臨床試験に適さない他の状態にあると考えています。
冠動脈造影の除外基準:
- 標的血管内のTIMIフロー<グレードIII;
- -心筋橋の存在および収縮期圧迫が標的血管に50%以上;
- 標的血管における人工バイパスの存在;
- 左主冠動脈または右冠動脈の入口病変;
- 3ヶ月以内の標的血管へのステント留置;
- ターゲット血管は、慢性的に完全に閉塞した血管に付随的なサポートを提供します。
- 血管造影解析および狭窄の視覚化に影響を与える要因の存在 (不完全な血管混濁、または極端な血管短縮の他の冠状枝との重複など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:caFFR ガイド付き
CaFFR ガイド付きグループにランダムに割り当てられた参加者は、冠動脈造影由来フラクショナル フロー リザーブ (caFFR) 測定システムの検出を受け取ります。
オンラインの caFFR 値は、PCI 戦略のガイドとして使用されます。
caFFR ≤ 0.80 の場合は病変部に PCI 治療を行い、caFFR > 0.80 の場合は最適な薬物治療を行います。
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caFFR は、血管造影画像に基づく、冠動脈狭窄の重症度の生理学的評価の新しい指標です。
角度オフが 30 度を超える 2 つの冠動脈造影画像シリーズの 2 次元解析と 3 次元再構成により、流体力学、TIMI フレーム カウント法、および最適化された CFD アルゴリズムと組み合わせることで、冠動脈口から冠動脈内のすべての点への圧力降下が明らかになりました。血管を得ることができ、血管内の各点のcaFFR値を計算することができます。
この試験のカットオフ値は、心筋虚血の caFFR ≤ 0.80 です。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:FFR ガイド付き
FFR ガイド グループにランダムに割り当てられた参加者は、圧力ワイヤーの検出を受け取ります。
FFR 値は、PCI 戦略のガイドとして使用されます。
FFR ≤ 0.80 の場合は病変部に PCI 治療を行い、FFR > 0.80 の場合は最適な薬物治療を行います。
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FFR は、圧力センサーを装着した冠動脈内圧ワイヤーで得られた、広く使用されている冠動脈狭窄の圧力ベースの機能評価指標です。
圧力ワイヤーは狭窄部を通過し、狭窄部の遠位の圧力を直接測定します。
FFR 値は、冠状動脈口の圧力と狭窄部の遠位圧力を組み合わせることで得られます。
この試験のカットオフ値は、心筋虚血の FFR ≤ 0.80 です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メース
時間枠:1年
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全死因死、心筋梗塞 (MI)、および予定外の血行再建術の複合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACE(PCI関連MIを除く)
時間枠:1ヶ月、1年、2年
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全死因死亡、心筋梗塞(PCI関連を除く)、予定外の血行再建術の複合
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1ヶ月、1年、2年
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死
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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心血管死、非心血管死、未確定死
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1ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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MI
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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対象船関連および非対象船関連 MI
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1ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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虚血駆動型および非虚血駆動型 TVR
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1ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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冠動脈血行再建術
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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虚血による血行再建術と非虚血による血行再建術
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1ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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確定的または可能性のあるステント血栓症
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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急性期、亜急性期、後期期、および極後期期の確定的かつ可能性の高いステント血栓症
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1ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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医療経済学の評価
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、1年
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費用効用分析と増分費用対効果比の計算。
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1ヶ月、6ヶ月、1年
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参加者の手術中の不快感の分析(なし/軽度/中度/重度)
時間枠:手術中
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CaFFR または FFR の検出中に、オペレーターは参加者に不快感 (なし/軽度/中程度/重度) があるかどうかと、どのような不快感 (動悸、胸詰まり、吐き気、めまい、異物の侵入など) があるかを尋ねます。 caFFRまたはFFR検出中の薬物の使用、介入などによって引き起こされたすべての参加者の不快感が分析されます。
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手術中
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CaFFR/FFR情報によるPCI戦略の変化
時間枠:手術中
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無作為化の前に、オペレーターは、血管造影情報のみに基づいて計画された治療戦略を提供するよう求められます。 無作為化と機能評価の後、caFFR/FFR が治療戦略をどのように変更したかを記録します。 |
手術中
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Yong Huo, MD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- SZRMD2020001
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