Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estudo Flash FFR Ⅱ

20 de março de 2023 atualizado por: Yong Huo, Peking University First Hospital

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, cego, randomizado, de não inferioridade de reserva de fluxo fracionado de angiografia coronária (caFFR) versus reserva de fluxo fracionado (FFR) para orientar a intervenção coronária percutânea (Flash FFR Ⅱ)

O objetivo geral do Flash FFR Ⅱ é investigar se a reserva de fluxo fracionado derivada da angiografia coronária (caFFR), em comparação com a reserva de fluxo fracionado (FFR) medida por um fio de pressão, tem efeito clínico não inferior e custo-benefício na orientação do procedimento coronário percutâneo (ICP) para pacientes com estenose arterial coronariana moderada em termos de prognóstico clínico de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Flash FFR Ⅱ é um estudo prospectivo, multicêntrico, cego, randomizado e de não inferioridade. Os pacientes elegíveis com estenose arterial coronária moderada serão incluídos no estudo e designados aleatoriamente para um grupo guiado por caFFR ou um grupo guiado por FFR. O caFFR ou FFR do participante será usado para orientar a estratégia de intervenção coronária percutânea (ICP).

A taxa de eventos adversos cardiovasculares maiores (MACE) e os dados de custo serão coletados durante o acompanhamento de longo prazo (2 anos). MACE é definido como um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM), revascularização não planejada. Resultados clínicos e custo-efetividade serão comparados entre os dois grupos.

Uma análise de subgrupo é pré-definida e incluída no protocolo, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal, diabetes mellitus, tabagismo, pressão aórtica média (estado de repouso), síndrome coronariana aguda, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, local da lesão, estenose da lesão gravidade, diâmetro de referência do vaso alvo, lesão de pequenos vasos, velocidade do fluxo sanguíneo, modo PCI e assim por diante.

O ensaio está equipado com um laboratório central. Alguns sub-estudos interessantes serão realizados, como uma comparação de resultados de análises laboratoriais e de operadores.

Se os resultados do estudo mostrarem não inferioridade, deve-se notar que o caFFR pode trazer novos benefícios tanto para os operadores quanto para os pacientes como um novo índice de avaliação fisiológica da gravidade da estenose da artéria coronária com as vantagens de menor custo, menor risco, tempo mais rápido e menor uso de recursos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yanjun Gong, MD
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Contato:
          • Hongxiu Liu, MD
        • Investigador principal:
          • Hongxiu Liu, MD
      • Peking, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Yahui Lu, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian Liu, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Recrutamento
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contato:
          • Suiji Li, MD
        • Investigador principal:
          • Yan Wang, MD
        • Subinvestigador:
          • Suiji Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Concluído
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong Shenzhen hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kaihang Yiu, MD
        • Subinvestigador:
          • Gaozhen Cao, MD
        • Subinvestigador:
          • Cong Chen, MD
    • Henan
      • Hebi, Henan, China, 458000
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Hebi
        • Investigador principal:
          • Peng Liu, MD
        • Contato:
          • Xueliang Gao, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Xueliang Gao, MD
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guoan Zhao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Recrutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Hongmin Zhu, MD
        • Investigador principal:
          • Lang Hong, MD
        • Subinvestigador:
          • Hongmin Zhu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contato:
          • Jianmin Yang, MD
        • Investigador principal:
          • Jianmin Yang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Chenguang Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chen Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650021
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinjin Zhang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios gerais de inclusão:

    1. Idade superior a 18 anos, sem limite de género;
    2. A angiografia é considerada necessária e viável pelo investigador, e a ICP será realizada se necessário;
    3. Suspeita de doença cardíaca coronária, angina pectoris estável, angina pectoris instável, avaliação vascular não culpada em participantes com infarto agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST e avaliação vascular não culpada em pacientes com infarto agudo do miocárdio prévio com elevação do segmento ST;
    4. Os participantes participam voluntariamente deste ensaio clínico e assinam o formulário de consentimento informado.
  • Critérios de inclusão da angiografia coronária:

A presença de pelo menos uma estenose e atende aos seguintes achados de imagem:

  1. O grau de estenose da artéria coronária≥50% e ≤90% por medição visual;
  2. O diâmetro de referência do segmento estenótico≥2,25 mm por medição visual;
  3. O investigador observa visualmente o vaso alvo por meio de imagens angiográficas e considera que a cirurgia de ICP é tecnicamente viável.

Critério de exclusão:

  • Critérios gerais de exclusão:

    1. Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST em 6 dias;
    2. Choque cardiogênico ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo≤50%;
    3. eGFR < 30 mL/min (1,73 m2);
    4. Disfunções graves de coagulação ou distúrbios hemorrágicos;
    5. Alérgico ao meio de contraste iodado ou contra-indicações para administração de adenosina;
    6. Estenose aórtica grave;
    7. Esperança de vida inferior a 1 ano;
    8. Mulheres grávidas ou mulheres que planejam uma gravidez recente;
    9. Participação em quaisquer outros ensaios clínicos de dispositivos ou medicamentos (em andamento ou no último 1 mês);
    10. O investigador acredita que o participante tem outras condições que não são adequadas para ensaios clínicos.

  • Critérios de exclusão da angiografia coronária:

    1. Fluxo TIMI no vaso alvo<grau III ;
    2. Presença de ponte miocárdica e compressão sistólica ≥50% no vaso alvo;
    3. Presença de bypass artificial no vaso alvo;
    4. Tronco da coronária esquerda ou lesões ostiais da coronária direita;
    5. Implante de stent no vaso alvo em até 3 meses;
    6. O vaso alvo fornece suporte colateral para vasos ocluídos cronicamente totais;
    7. Presença de fatores que afetam a análise angiográfica e a visualização da estenose, incluindo opacificação incompleta do vaso ou sobreposição com outros ramos coronários de encurtamento extremo do vaso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: guiado por caFFR
Os participantes que são designados aleatoriamente para o grupo guiado por caFFR receberão a detecção do Sistema de Medição de Reserva de Fluxo Fracionado Derivado de Angiografia Coronária (caFFR). O valor caFFR online é usado para guiar a estratégia PCI. Se caFFR ≤ 0,80, o tratamento ICP será realizado nas lesões e o tratamento medicamentoso ideal será realizado quando caFFR > 0,80.
Teste de diagnostico: caFFR
caFFR é um novo índice de avaliação fisiológica da gravidade da estenose arterial coronariana, baseado em imagens angiográficas. Por meio de análise bidimensional e reconstrução tridimensional de duas séries de imagens de angiografia coronária com ângulo de saída > 30 graus, combinadas com mecânica dos fluidos, método de contagem de quadros TIMI e algoritmo CFD otimizado, a queda de pressão do óstio coronário para todos os pontos a embarcação pode ser obtida e, em seguida, o valor caFFR de cada ponto na embarcação pode ser calculado. O valor de corte neste estudo é caFFR ≤ 0,80 para isquemia miocárdica.
Outros nomes:
  • Reserva de fluxo fracionário derivado da angiografia coronária
Comparador Ativo: Guiado por FFR
Os participantes que são designados aleatoriamente para o grupo guiado por FFR receberão a detecção de fio de pressão. O valor FFR é usado para guiar a estratégia PCI. Se FFR ≤ 0,80, o tratamento com ICP será realizado nas lesões e o tratamento medicamentoso ideal será realizado quando FFR > 0,80.
Teste de diagnostico: FFR
O FFR é um índice de avaliação funcional baseado em pressão amplamente utilizado de estenoses coronárias obtido com um fio de pressão intracoronária equipado com sensores de pressão. O fio de pressão passa pela estenose e mede diretamente a pressão distal à estenose. O valor FFR pode ser obtido combinando a pressão no óstio coronário e a pressão distal à estenose. O valor de corte neste estudo é FFR ≤ 0,80 para isquemia miocárdica.
Outros nomes:
  • Reserva de Vazão Fracionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 1 ano
Um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) e revascularização não planejada
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE (excluindo MI relacionado a PCI)
Prazo: 1 mês, 1 ano, 2 anos
Um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio (excluindo relacionado a ICP) e revascularização não planejada
1 mês, 1 ano, 2 anos
Morte
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Morte cardiovascular, não cardiovascular e indeterminada
1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos
MI
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos
MI relacionado ao vaso alvo e não relacionado ao vaso alvo
1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos
O TVR induzido por isquemia e não induzido por isquemia
1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Qualquer revascularização da artéria coronária
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos
A revascularização guiada por isquemia e não guiada por isquemia
1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Trombose de stent definida ou provável
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Trombose de stent definida e provável durante a fase aguda, subaguda, tardia e muito tardia
1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avaliação da economia da saúde
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano
Análise de custo-utilidade e cálculo da relação custo-efetividade incremental.
1 mês, 6 meses, 1 ano
Análise do desconforto do participante durante a operação (nenhum/leve/moderado/grave)
Prazo: Durante a operação
Durante a detecção de caFFR ou FFR, o operador perguntará ao participante se há desconforto (nenhum/leve/moderado/grave) e que tipo de desconforto (como palpitação, peito entupido, náusea, tontura, invasão de corpo estranho) e preencher um questionário após a operação. Será analisado o desconforto de todos os participantes causado pelo uso de drogas, intervenção, etc. durante a detecção de caFFR ou FFR.
Durante a operação
As mudanças da estratégia PCI dependendo da informação caFFR/FFR
Prazo: Durante a operação

Antes da randomização, os operadores serão solicitados a fornecer sua estratégia de tratamento planejada com base apenas nas informações angiográficas.

Após randomização e avaliação funcional, iremos registrar como caFFR/FFR mudou a estratégia de tratamento.
Durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Rainmed Ltd., Suzhou, China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SZRMD2020001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever