Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Flash FFR Ⅱ tanulmány

2023. március 20. frissítette: Yong Huo, Peking University First Hospital

Prospektív, többközpontú, vak, randomizált, nem inferioritású koszorúér-angiográfiás klinikai vizsgálat a frakcionált áramlási tartalék (caFFR) versus a frakcionált áramlási tartalék (FFR) a perkután koszorúér-beavatkozás irányába (Flash FFR Ⅱ)

A Flash FFR Ⅱ általános célja annak vizsgálata, hogy a koszorúér angiográfiából származó frakcionált áramlási tartalék (caFFR) a nyomáshuzallal mért frakcionált áramlási tartalékhoz (FFR) képest nem rosszabb klinikai hatással és költséghaszonnal rendelkezik-e a perkután koszorúér irányításában. beavatkozás (PCI) mérsékelt koszorúér-szűkületben szenvedő betegek számára a hosszú távú klinikai prognózis szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Flash FFR Ⅱ egy prospektív, többközpontú, vak, randomizált, nem alsóbbrendű vizsgálat. Mérsékelt koszorúér-szűkületben szenvedő betegeket bevonnak a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják a caFFR-vezérelt csoportba vagy az FFR-vezérelt csoportba. A résztvevő caFFR-t vagy FFR-t a percutan coronaria intervenció (PCI) stratégiájának irányítására használják.

A súlyos kardiovaszkuláris mellékhatások (MACE) arányát és a költségadatokat a hosszú távú (2 éves) követés során gyűjtjük. A MACE-t úgy definiálják, mint minden okból kifolyólag bekövetkező halálozást, szívinfarktust (MI) és nem tervezett revaszkularizációt. A klinikai eredményeket és a költséghatékonyságot összehasonlítják a két csoport között.

Egy alcsoport-elemzés előre be van állítva, és szerepel a protokollban, beleértve az életkort, nemet, testtömeg-indexet, cukorbetegséget, dohányzási állapotot, átlagos aortanyomást (nyugalmi állapot), akut koronária szindrómát, bal kamrai ejekciós frakciót, sérülési helyet, lézió szűkületet súlyosság, cél ér referenciaátmérő, kisér elváltozás, véráramlás sebessége, PCI mód stb.

A próba egy törzslaboratóriummal van felszerelve. Néhány érdekes résztanulmányt végeznek, mint például a laboratóriumi és a kezelői elemzések eredményeinek összehasonlítását.

Ha a vizsgálati eredmények nem alacsonyabb rendűt mutatnak, meg kell jegyezni, hogy a caFFR új előnyökkel járhat mind a kezelők, mind a betegek számára, mint a koszorúér-szűkület súlyosságának fiziológiai értékelésének új indexe, amelynek előnyei az alacsonyabb költségek, kisebb kockázat, gyorsabb idő, valamint kevesebb erőforrás-felhasználás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Department of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yanjun Gong, MD
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongxiu Liu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hongxiu Liu, MD
      • Peking, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yahui Lu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jian Liu, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • Toborzás
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suiji Li, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yan Wang, MD
        • Alkutató:
          • Suiji Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Befejezve
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Toborzás
        • The University of Hong Kong Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kaihang Yiu, MD
        • Alkutató:
          • Gaozhen Cao, MD
        • Alkutató:
          • Cong Chen, MD
    • Henan
      • Hebi, Henan, Kína, 458000
        • Toborzás
        • The People's Hospital of Hebi
        • Kutatásvezető:
          • Peng Liu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xueliang Gao, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Xueliang Gao, MD
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453100
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guoan Zhao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • Toborzás
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongmin Zhu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Lang Hong, MD
        • Alkutató:
          • Hongmin Zhu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianmin Yang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jianmin Yang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Chenguang Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chen Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650021
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinjin Zhang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános felvételi kritériumok:

    1. 18 év feletti életkor, nem korlátozva;
    2. Az angiográfiát a vizsgáló szükségesnek és megvalósíthatónak tartja, és szükség esetén PCI-t végeznek;
    3. Szívkoszorúér-betegség gyanúja, stabil angina pectoris, instabil angina pectoris, nem felelős érrendszeri értékelés az akut, nem ST szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedő résztvevőknél, és nem bűnös vaszkuláris értékelés olyan betegeknél, akik korábban ST-elevációval járó akut myocardialis infarktust szenvedtek;
    4. A résztvevők önkéntesen vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
  • A koszorúér angiográfia felvételének kritériumai:

Legalább egy szűkület jelenléte, és megfelel a következő képalkotó eredményeknek:

  1. A koszorúér-szűkület mértéke ≥50% és ≤90% vizuális méréssel;
  2. A szűkületes szegmens referenciaátmérője ≥2,25 mm vizuális méréssel;
  3. A vizsgáló az angiográfiás képeken keresztül vizuálisan megfigyeli a céleret, és úgy ítéli meg, hogy a PCI műtét technikailag kivitelezhető.

Kizárási kritériumok:

  • Általános kizárási feltételek:

    1. Akut ST-elevációs szívinfarktus 6 napon belül;
    2. Kardiogén sokk vagy bal kamrai ejekciós frakció ≤50%;
    3. eGFR < 30 ml/perc (1,73 m2);
    4. Súlyos véralvadási zavarok vagy vérzési zavarok;
    5. Allergiás a jód kontrasztanyagra vagy ellenjavallatok az adenozin adagolására;
    6. Súlyos aorta szűkület;
    7. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
    8. Terhes nők vagy a közelmúltban terhességet tervező nők;
    9. Részvétel bármely egyéb eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában (folyamatban vagy az elmúlt 1 hónapban);
    10. A vizsgáló úgy véli, hogy a résztvevőnek egyéb olyan állapotai is vannak, amelyek nem alkalmasak klinikai vizsgálatokra.

  • A koszorúér angiográfia kizárási kritériumai:

    1. TIMI áramlás a céledényben<grade III ;
    2. Szívizomhíd jelenléte és szisztolés kompresszió ≥50% a célérben;
    3. Mesterséges bypass jelenléte a céledényben;
    4. A bal fő koszorúér vagy a jobb koszorúér ostialis elváltozásai;
    5. stent beültetés a célérben 3 hónapon belül;
    6. A cél ér oldalsó támogatást nyújt a krónikusan teljes elzáródású erek számára;
    7. Az angiográfiás analízist és az érszűkület megjelenítését befolyásoló tényezők jelenléte, beleértve az ér nem teljes homályosodását, vagy az extrém ér-előrövidülés más koszorúér-ágaival való átfedést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: caFFR-vezérelt
A caFFR-vezérelt csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők megkapják a koszorúér angiográfiából származó frakcionált áramlási tartalék (caFFR) mérőrendszert. Az online caFFR-érték a PCI-stratégia irányítására szolgál. Ha a caFFR ≤ 0,80, a léziókban PCI-kezelést kell végezni, és az optimális gyógyszeres kezelést, ha a caFFR > 0,80.
Diagnosztikai vizsgálat: caFFR
A caFFR a koszorúér-szűkület súlyosságának fiziológiai értékelésének új indexe, amely angiográfiás képeken alapul. Kétdimenziós elemzés és háromdimenziós rekonstrukció révén két koszorúér angiográfiás képsorozat 30 foknál nagyobb szögben, kombinálva a folyadékmechanikával, a TIMI keretszámláló módszerrel és az optimalizált CFD-algoritmussal, a nyomásesés a szívkoszorúér-csontról a szív minden pontjára. megkaphatjuk az edényt, majd kiszámíthatjuk az ér egyes pontjainak caFFR értékét. A küszöbérték ebben a vizsgálatban a caFFR ≤ 0,80 a szívizom ischaemia esetén.
Más nevek:
  • Koszorúér angiográfiából származó frakcionált áramlási tartalék
Aktív összehasonlító: FFR-vezérelt
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak az FFR által irányított csoportba, megkapják a nyomáshuzal észlelését. Az FFR érték a PCI stratégia irányítására szolgál. Ha FFR ≤ 0,80, akkor PCI-kezelést végeznek a léziókban, és optimális gyógyszeres kezelést, ha FFR > 0,80.
Diagnosztikai vizsgálat: SZABADREPÜLÉSŰ RAKÉTA
Az FFR a koszorúér-szűkületek széles körben használt, nyomáson alapuló funkcionális értékelési indexe, amelyet nyomásérzékelőkkel felszerelt intracoronaria nyomáshuzallal nyernek. A nyomóhuzal áthalad a szűkületen, és közvetlenül méri a szűkülettől távolabbi nyomást. Az FFR értéket a koszorúér ostium nyomásának és a szűkület distalis nyomásának kombinálásával kaphatjuk meg. Ebben a vizsgálatban a határérték FFR ≤ 0,80 a szívizom iszkémia esetén.
Más nevek:
  • Frakcionális áramlási tartalék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 1 év
Minden okú halálozás, szívinfarktus (MI) és nem tervezett revaszkularizáció kombinációja
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACE (kivéve a PCI-vel kapcsolatos MI-t)
Időkeret: 1 hónap, 1 év, 2 év
Minden okú halálozás, szívinfarktus (kivéve a PCI-vel kapcsolatos) és nem tervezett revascularisatio kombinációja
1 hónap, 1 év, 2 év
Halál
Időkeret: 1 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
Kardiovaszkuláris, nem kardiovaszkuláris és meghatározatlan halálozás
1 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
MI
Időkeret: 1 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
Célérrel kapcsolatos és nem célérrel kapcsolatos MI
1 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
Cél ér revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 1 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
Az ischaemia által vezérelt és nem iszkémia által vezérelt TVR
1 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
Bármilyen koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 1 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
Az ischaemia által vezérelt és nem iszkémia által vezérelt revaszkularizáció
1 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
Határozott vagy valószínű stent trombózis
Időkeret: 1 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
Határozott és valószínű stent trombózis az akut, szubakut, késői és nagyon késői fázisban
1 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
Az egészséggazdaságtan értékelése
Időkeret: 1 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
Költség-haszon elemzés és a növekményes költség-hatékonysági mutató számítása.
1 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
A résztvevők kellemetlen érzéseinek elemzése a műtét során (nincs/enyhe/közepes/súlyos)
Időkeret: A művelet során
A caFFR vagy FFR észlelés során a kezelő megkérdezi a résztvevőt, hogy van-e kellemetlen érzése (nincs/enyhe/közepes/súlyos), és milyen kényelmetlenséget (például szívdobogás, mellkasi fülledtség, hányinger, szédülés, idegentest behatolása), és kitölti. A műtét után kérdőívet kell kiadni. Elemezzük, hogy a caFFR vagy FFR detektálás során milyen kellemetlenségeket okoz minden résztvevőnek a droghasználat, beavatkozás stb.
A művelet során
A PCI stratégia változásai a caFFR/FFR információk függvényében
Időkeret: A művelet során

A véletlen besorolás előtt a kezelőket felkérik, hogy adják meg tervezett kezelési stratégiájukat kizárólag az angiográfiás információk alapján.

A randomizáció és a funkcionális értékelés után rögzítjük, hogy a caFFR/FFR hogyan változtatta meg a kezelési stratégiát.
A művelet során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Együttműködők

Rainmed Ltd., Suzhou, China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SZRMD2020001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel