Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flash FFR Ⅱ-studien

20 mars 2023 uppdaterad av: Yong Huo, Peking University First Hospital

En prospektiv, multicenter, blindad, randomiserad, noninferiority klinisk prövning av koronar angiografi fraktionell flödesreserv (caFFR) kontra fraktionell flödesreserv (FFR) för att vägleda perkutan kranskärlsintervention（Flash FFR Ⅱ ）

Det övergripande syftet med Flash FFR Ⅱ är att undersöka om koronar angiografi härledd fraktionerad flödesreserv (caFFR), jämfört med fraktionerad flödesreserv (FFR) mätt med en trycktråd, har en icke sämre klinisk effekt och kostnadsfördel för att styra den perkutana kranskärlen. intervention (PCI) för patienter med måttlig kranskärlsstenos i termer av långtids klinisk prognos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flash FFR Ⅱ är en prospektiv, multicenter, blindad, randomiserad, icke-inferioritetsprövning. Kvalificerade patienter med måttlig kranskärlsstenos kommer att inkluderas i studien och slumpmässigt tilldelas antingen caFFR-guidad grupp eller FFR-guidad grupp. Deltagarens caFFR eller FFR kommer att användas för att styra strategin för perkutan koronar intervention (PCI).

Frekvensen av allvarliga kardiovaskulära biverkningar (MACE) och kostnadsdata kommer att samlas in under långtidsuppföljningen (2 år). MACE definieras som en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt (MI), oplanerad revaskularisering. Kliniska utfall och kostnadseffektivitet kommer att jämföras mellan de två grupperna.

En undergruppsanalys är förinställd och inkluderad i protokollet, inklusive ålder, kön, kroppsmassaindex, diabetes mellitus, rökstatus, genomsnittligt aortatryck (vilotillstånd), akut kranskärlssyndrom, vänsterkammars ejektionsfraktion, lesionsställe, lesionsstenos svårighetsgrad, målkärlsreferensdiameter, småkärlskada, blodflödeshastighet, PCI-läge och så vidare.

Försöket är utrustat med ett kärnlaboratorium. Några intressanta delstudier kommer att genomföras, såsom en jämförelse av laboratorie- och operatörsanalysresultat.

Om försöksresultaten visar non-inferiority, bör det noteras att caFFR kan ge nya fördelar för både operatörer och patienter som ett nytt index för fysiologisk bedömning av koronarartärstenos svårighetsgrad med fördelarna av lägre kostnad, mindre risk, snabbare tid, och mindre resursanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yanjun Gong, MD
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hongxiu Liu, MD
        • Huvudutredare:
          • Hongxiu Liu, MD
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yahui Lu, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian Liu, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekrytering
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Suiji Li, MD
        • Huvudutredare:
          • Yan Wang, MD
        • Underutredare:
          • Suiji Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Avslutad
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • The University of Hong Kong Shenzhen hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kaihang Yiu, MD
        • Underutredare:
          • Gaozhen Cao, MD
        • Underutredare:
          • Cong Chen, MD
    • Henan
      • Hebi, Henan, Kina, 458000
        • Rekrytering
        • The People's Hospital of Hebi
        • Huvudutredare:
          • Peng Liu, MD
        • Kontakt:
          • Xueliang Gao, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Xueliang Gao, MD
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guoan Zhao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekrytering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmin Zhu, MD
        • Huvudutredare:
          • Lang Hong, MD
        • Underutredare:
          • Hongmin Zhu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Jianmin Yang, MD
        • Huvudutredare:
          • Jianmin Yang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Chenguang Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chen Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650021
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinjin Zhang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmänna inkluderingskriterier:

    1. Ålder över 18 år, ingen gräns för kön;
    2. Angiografi anses nödvändigt och genomförbart av utredaren, och PCI kommer att utföras vid behov;
    3. Misstänkt kranskärlssjukdom, stabil angina pectoris, instabil angina pectoris, icke-bovar vaskulär bedömning hos deltagare med akut hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning och icke-bovar vaskulär bedömning hos patienter med tidigare ST-stegshöjning akut hjärtinfarkt;
    4. Deltagarna deltar frivilligt i denna kliniska prövning och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
  • Inklusionskriterier för kranskärlsangiografi:

Förekomsten av minst en stenos och uppfyller följande avbildningsfynd:

  1. Graden av kransartärstenos≥50 % och ≤90 % vid visuell mätning;
  2. Referensdiametern för det stenotiska segmentet≥2,25 mm genom visuell mätning;
  3. Utredaren observerar målkärlet visuellt genom angiografiska bilder och anser att PCI-kirurgi är tekniskt möjlig.

Exklusions kriterier:

  • Allmänna uteslutningskriterier:

    1. Akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning inom 6 dagar;
    2. Kardiogen chock eller vänsterkammars ejektionsfraktion ≤50 %;
    3. eGFR < 30 ml/min (1,73 m2);
    4. Allvarliga koagulationsstörningar eller blödningsrubbningar;
    5. Allergisk mot jodkontrastmedel eller kontraindikationer för adenosinadministrering;
    6. Allvarlig aortastenos;
    7. Förväntad livslängd mindre än 1 år;
    8. Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar en ny graviditet;
    9. Deltagande i andra kliniska prövningar av enheter eller läkemedel (pågående eller inom den senaste 1 månaden);
    10. Utredaren menar att deltagaren har andra tillstånd som inte är lämpliga för kliniska prövningar.

  • Uteslutningskriterier för kranskärlsangiografi:

    1. TIMI-flöde i målkärlet <grad III ;
    2. Förekomst av myokardbro och systolisk kompression ≥50 % i målkärlet;
    3. Förekomst av konstgjord bypass i målkärlet;
    4. Vänster huvudkransartär eller höger kransartär ostiala lesioner;
    5. Stentimplantation i målkärlet inom 3 månader;
    6. Målkärl ger säkerhetsstöd till kroniskt totalt ockluderade kärl;
    7. Förekomst av faktorer som påverkar angiografisk analys och stenosvisualisering, inklusive ofullständig kärlopacifiering, eller överlappning med andra kranskärlsgrenar av extrem kärlförkortning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: caFFR-guidad
Deltagare som tilldelas slumpmässigt till caFFR-guidad grupp kommer att få detektering av coronary angiography-derived fraktionell flödesreserv (caFFR) mätsystem. Online-caFFR-värdet används för att vägleda PCI-strategin. Om caFFR ≤ 0,80 kommer PCI-behandling att utföras vid lesioner och optimal medicinsk behandling kommer att utföras när caFFR > 0,80.
Diagnostiskt test: caFFR
caFFR är ett nytt index för fysiologisk bedömning av svårighetsgraden av koronarartärstenos, baserat på angiografiska bilder. Genom tvådimensionell analys och tredimensionell rekonstruktion av två koronarangiografibildserier med en vinkelavvikelse > 30 grader, kombinerat med vätskemekanik, TIMI ramräkningsmetod och optimerad CFD-algoritm, kan tryckfallet från kranskärlsostium till varje punkt i kärlet kan erhållas och sedan kan caFFR-värdet för varje punkt i kärlet beräknas. Gränsvärdet i denna studie är caFFR ≤ 0,80 för myokardischemi.
Andra namn:
  • Koronar angiografi-härledd fraktionell flödesreserv
Aktiv komparator: FFR-guidad
Deltagare som slumpmässigt tilldelas FFR-guidad grupp kommer att få detektering av trycktråd. FFR-värdet används för att styra PCI-strategin. Om FFR ≤ 0,80 kommer PCI-behandling att utföras vid lesioner och optimal medicinsk behandling kommer att utföras när FFR > 0,80.
Diagnostiskt test: FFR
FFR är ett allmänt använt, tryckbaserat funktionsbedömningsindex för koronarstenoser som erhålls med en intrakoronar trycktråd försedd med trycksensorer. Trycktråden passerar genom stenosen och mäter direkt trycket distalt om stenosen. FFR-värde kan erhållas genom att kombinera trycket vid koronarostium och det distala trycket till stenosen. Gränsvärdet i denna studie är FFR ≤ 0,80 för myokardischemi.
Andra namn:
  • Fraktionell flödesreserv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 1 år
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt (MI) och oplanerad revaskularisering
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE (exklusive PCI-relaterad MI)
Tidsram: 1 månad, 1 år, 2 år
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt (exklusive PCI-relaterad) och oplanerad revaskularisering
1 månad, 1 år, 2 år
Död
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år
Kardiovaskulär, icke-kardiovaskulär och obestämd död
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år
MI
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år
Målfartygsrelaterat och icke-målfartygsrelaterat MI
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år
Den ischemidrivna och icke-ischemidrivna TVR
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år
Eventuell koronarartärrevaskularisering
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år
Den ischemidrivna och icke-ischemidrivna revaskulariseringen
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år
Säker eller trolig stenttrombos
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år
Definitiv och trolig stenttrombos under akut, subakut, sen och mycket sen fas
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år
Utvärdering av hälsoekonomi
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år
Kostnadsnyttoanalys och beräkning av inkrementell kostnadseffektivitetskvot.
1 månad, 6 månader, 1 år
Analys av deltagares obehag under operationen (ingen/lindrig/måttlig/svår)
Tidsram: Under operationen
Under caFFR- eller FFR-detekteringen kommer operatören att fråga deltagaren om det finns obehag (inget/lindrigt/måttligt/svårt) och vilken typ av obehag (som hjärtklappning, täppt i bröstet, illamående, yrsel, främmande kroppsinvasion) ut ett frågeformulär efter operationen. Obehaget för alla deltagare som orsakas av användning av droger, intervention etc. under caFFR- eller FFR-detektering kommer att analyseras.
Under operationen
Förändringarna av PCI-strategin beroende på caFFR/FFR-information
Tidsram: Under operationen

Före randomisering kommer operatörerna att uppmanas att tillhandahålla sin planerade behandlingsstrategi baserad på enbart angiografisk information.

Efter randomisering och funktionsbedömning kommer vi att registrera hur caFFR/FFR ändrade behandlingsstrategin.
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Rainmed Ltd., Suzhou, China

Utredare

  • Studiestol: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZRMD2020001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera