Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flash FFR Ⅱ-studien

20. mars 2023 oppdatert av: Yong Huo, Peking University First Hospital

En prospektiv, multisenter, blindet, randomisert, noninferiority klinisk studie av koronar angiografi fraksjonell strømningsreserve (caFFR) versus fraksjonell strømningsreserve (FFR) for å veilede perkutan koronar intervensjon (Flash FFR Ⅱ )

Den overordnede hensikten med Flash FFR Ⅱ er å undersøke om koronar angiografi-avledet fraksjonell strømningsreserve (caFFR), sammenlignet med fraksjonell strømningsreserve (FFR) målt med en trykktråd, har ikke-inferiør klinisk effekt og kostnadsgevinst ved å lede den perkutane koronaren. intervensjon (PCI) for pasienter med moderat koronararteriestenose når det gjelder langtids klinisk prognose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flash FFR Ⅱ er en prospektiv, multisenter, blindet, randomisert, ikke-mindreverdig studie. Kvalifiserte pasienter med moderat koronararteriestenose vil bli inkludert i studien og tilfeldig fordelt til enten caFFR-veiledet gruppe eller FFR-veiledet gruppe. Deltaker caFFR eller FFR vil bli brukt til å veilede strategi for perkutan koronar intervensjon (PCI).

Frekvensen av alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE) og kostnadsdata vil bli samlet inn i løpet av langtidsoppfølgingen (2 år). MACE er definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI), uplanlagt revaskularisering. Kliniske utfall og kostnadseffektivitet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

En undergruppeanalyse er forhåndsinnstilt og inkludert i protokollen, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks, diabetes mellitus, røykestatus, gjennomsnittlig aortatrykk (hviletilstand), akutt koronarsyndrom, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, lesjonssted, lesjonstenose alvorlighetsgrad, målkarreferansediameter, småkarlesjon, blodstrømningshastighet, PCI-modus og så videre.

Forsøket er utstyrt med et kjernelaboratorium. Noen interessante delstudier vil bli gjennomført, som en sammenligning av laboratorie- og operatøranalyseresultater.

Hvis prøveresultatene viser non-inferiority, bør det bemerkes at caFFR kan gi nye fordeler for både operatører og pasienter som en ny indeks for fysiologisk vurdering av koronararteriestenose alvorlighetsgrad med fordelene av lavere kostnader, mindre risiko, raskere tid, og mindre ressursbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yanjun Gong, MD
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hongxiu Liu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hongxiu Liu, MD
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yahui Lu, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Liu, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Suiji Li, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Wang, MD
        • Underetterforsker:
          • Suiji Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Fullført
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong Shenzhen hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kaihang Yiu, MD
        • Underetterforsker:
          • Gaozhen Cao, MD
        • Underetterforsker:
          • Cong Chen, MD
    • Henan
      • Hebi, Henan, Kina, 458000
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Hebi
        • Hovedetterforsker:
          • Peng Liu, MD
        • Ta kontakt med:
          • Xueliang Gao, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Xueliang Gao, MD
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guoan Zhao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongmin Zhu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lang Hong, MD
        • Underetterforsker:
          • Hongmin Zhu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Jianmin Yang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jianmin Yang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chenguang Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chen Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650021
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinjin Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelle inkluderingskriterier:

    1. Alder over 18 år, ingen begrensning på kjønn;
    2. Angiografi anses nødvendig og mulig av etterforskeren, og PCI vil bli utført om nødvendig;
    3. Mistanke om koronar hjertesykdom, stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris, ikke-skyldig vaskulær vurdering hos deltakere med akutt hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon og ikke-skyldig vaskulær vurdering hos pasienter med tidligere ST-segment elevation akutt hjerteinfarkt;
    4. Deltakerne deltar frivillig i denne kliniske utprøvingen og signerer skjemaet for informert samtykke.
  • Inklusjonskriterier for koronar angiografi:

Tilstedeværelsen av minst én stenose og oppfyller følgende bildediagnostiske funn:

  1. Graden av koronararteriestenose≥50 % og ≤90 % ved visuell måling;
  2. Referansediameteren til det stenotiske segmentet≥2,25 mm ved visuell måling;
  3. Etterforskeren observerer målkaret visuelt gjennom angiografiske bilder, og vurderer at PCI-kirurgi er teknisk mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle eksklusjonskriterier:

    1. Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon innen 6 dager;
    2. Kardiogent sjokk eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤50 %;
    3. eGFR < 30 ml/min (1,73 m2);
    4. Alvorlige koagulasjonsdysfunksjoner eller blødningsforstyrrelser;
    5. Allergisk mot jodkontrastmiddel eller kontraindikasjoner for adenosinadministrasjon;
    6. Alvorlig aortastenose;
    7. Forventet levealder mindre enn 1 år;
    8. Gravide kvinner eller kvinner som planlegger en nylig graviditet;
    9. Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av enheter eller legemidler (pågår eller innen den siste 1 måneden);
    10. Utforskeren mener at deltakeren har andre tilstander som ikke egner seg for kliniske studier.

  • Eksklusjonskriterier for koronar angiografi:

    1. TIMI-strømning i målkaret<grade III ;
    2. Tilstedeværelse av myokardbro og systolisk kompresjon ≥50 % i målkaret;
    3. Tilstedeværelse av kunstig bypass i målfartøyet;
    4. Venstre hoved-koronararterie eller høyre koronararterie ostiale lesjoner;
    5. Stentimplantasjon i målkaret innen 3 måneder;
    6. Målfartøy gir sidestøtte til kronisk totalt okkluderte kar;
    7. Tilstedeværelse av faktorer som påvirker angiografisk analyse og stenosevisualisering, inkludert ufullstendig karopacifisering, eller overlapping med andre koronare grener av ekstrem karforkortning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: caFFR-veiledet
Deltakere som er tilfeldig tilordnet caFFR-veiledet gruppe vil motta deteksjon av koronar angiografi-avledet fractional Flow Reserve (caFFR) målesystem. Den elektroniske caFFR-verdien brukes til å veilede PCI-strategien. Hvis caFFR ≤ 0,80, vil PCI-behandling utføres ved lesjoner og optimal medisinbehandling utføres når caFFR > 0,80.
Diagnostisk test: caFFR
caFFR er en ny indeks for fysiologisk vurdering av alvorlighetsgraden av koronararteriestenose, basert på angiografiske bilder. Gjennom todimensjonal analyse og tredimensjonal rekonstruksjon av to koronar angiografi bildeserier med en vinkel av > 30 grader, kombinert med væskemekanikk, TIMI rammetellingsmetode og optimert CFD-algoritme, vil trykkfallet fra koronar ostium til hvert punkt i fartøyet kan oppnås, og deretter kan caFFR-verdien for hvert punkt i fartøyet beregnes. Cutoff-verdien i denne studien er caFFR ≤ 0,80 for myokardiskemi.
Andre navn:
  • Koronar angiografi-avledet fraksjonell strømningsreserve
Aktiv komparator: FFR-veiledet
Deltakere som er tilfeldig fordelt på FFR-veiledet gruppe vil motta påvisning av trykktråd. FFR-verdien brukes til å veilede PCI-strategien. Ved FFR ≤ 0,80 vil PCI-behandling utføres ved lesjoner og optimal medisinbehandling utføres når FFR > 0,80.
Diagnostisk test: FFR
FFR er en mye brukt, trykkbasert funksjonsvurderingsindeks for koronare stenoser oppnådd med en intrakoronar trykktråd utstyrt med trykksensorer. Trykktråden går gjennom stenosen og måler direkte trykket distalt for stenosen. FFR-verdi kan oppnås ved å kombinere trykket ved koronar ostium og det distale trykket til stenosen. Cutoff-verdien i denne studien er FFR ≤ 0,80 for myokardiskemi.
Andre navn:
  • Fraksjonell strømningsreserve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 1 år
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI) og uplanlagt revaskularisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE (unntatt PCI-relatert MI)
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt (unntatt PCI-relatert) og ikke-planlagt revaskularisering
1 måned, 1 år, 2 år
Død
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær og ubestemt død
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
MI
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Målfartøysrelatert og ikke-målfartøysrelatert MI
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Den iskemidrevne og ikke-iskemidrevne TVR
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Den iskemidrevne og ikke-iskemidrevne revaskulariseringen
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Sikker eller sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Sikker og sannsynlig stenttrombose under akutt, subakutt, sen og veldig sen fase
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Evaluering av helseøkonomi
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
Kostnadsnytteanalyse og beregning av inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold.
1 måned, 6 måneder, 1 år
Analyse av deltakerens ubehag under operasjonen (ingen/mild/moderat/alvorlig)
Tidsramme: Under operasjonen
Under caFFR- eller FFR-deteksjonen vil operatøren spørre deltakeren om det er ubehag (ingen/mildt/moderat/alvorlig) og hva slags ubehag (som hjertebank, tett brystkasse, kvalme, svimmelhet, fremmedlegemeinvasjon) ut et spørreskjema etter operasjonen. Ubehaget til alle deltakere forårsaket av bruk av medikamenter, intervensjon osv. under caFFR- eller FFR-deteksjon vil bli analysert.
Under operasjonen
Endringene i PCI-strategi avhengig av caFFR/FFR-informasjon
Tidsramme: Under operasjonen

Før randomisering vil operatørene bli bedt om å gi sin planlagte behandlingsstrategi basert på angiografisk informasjon alene.

Etter randomisering og funksjonsvurdering vil vi registrere hvordan caFFR/FFR endret behandlingsstrategien.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Rainmed Ltd., Suzhou, China

Etterforskere

  • Studiestol: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZRMD2020001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere