Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Flash FFR Ⅱ

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Yong Huo, Peking University First Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane badanie kliniczne noninferiority dotyczące angiografii wieńcowej Frakcyjna rezerwa przepływu (caFFR) w porównaniu z frakcyjną rezerwą przepływu (FFR) w celu ukierunkowania przezskórnej interwencji wieńcowej (Flash FFR Ⅱ)

Ogólnym celem Flash FFR Ⅱ jest zbadanie, czy ułamkowa rezerwa przepływu (caFFR) uzyskana w angiografii wieńcowej, w porównaniu z cząstkową rezerwą przepływu (FFR) mierzoną za pomocą drutu ciśnieniowego, ma nie gorszy efekt kliniczny i korzyści kosztowe w prowadzeniu przezskórnej koronarografii interwencji (PCI) u pacjentów z umiarkowanym zwężeniem tętnicy wieńcowej w aspekcie odległego rokowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Flash FFR Ⅱ jest prospektywnym, wieloośrodkowym, zaślepionym, randomizowanym badaniem typu non-inferiority. Kwalifikujący się pacjenci z umiarkowanym zwężeniem tętnicy wieńcowej zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni do grupy kierowanej przez caFFR lub grupy kierowanej przez FFR. CaFFR lub FFR uczestnika zostaną wykorzystane do kierowania strategią przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (MACE) oraz dane dotyczące kosztów będą gromadzone podczas długoterminowej obserwacji (2 lata). MACE definiuje się jako zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI), nieplanowaną rewaskularyzację. Wyniki kliniczne i efektywność kosztowa zostaną porównane między dwiema grupami.

Analiza podgrup jest wstępnie ustalona i uwzględniona w protokole, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, cukrzyca, palenie tytoniu, średnie ciśnienie aorty (stan spoczynku), ostry zespół wieńcowy, frakcja wyrzutowa lewej komory, miejsce zmiany chorobowej, zwężenie zmiany chorobowej nasilenie, średnicę referencyjną naczynia docelowego, uszkodzenie małego naczynia, prędkość przepływu krwi, tryb PCI i tak dalej.

Badanie jest wyposażone w podstawowe laboratorium. Przeprowadzonych zostanie kilka interesujących badań cząstkowych, takich jak porównanie wyników analizy laboratoryjnej i operatorskiej.

Jeśli wyniki badania wykażą równoważność, należy zauważyć, że caFFR może przynieść nowe korzyści zarówno operatorom, jak i pacjentom jako nowy wskaźnik fizjologicznej oceny ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej, z zaletami niższych kosztów, mniejszego ryzyka, szybszego czasu i mniejsze zużycie zasobów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yanjun Gong, MD
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hongxiu Liu, MD
        • Główny śledczy:
          • Hongxiu Liu, MD
      • Peking, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yahui Lu, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Liu, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Rekrutacyjny
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Suiji Li, MD
        • Główny śledczy:
          • Yan Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Suiji Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Zakończony
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong Shenzhen hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kaihang Yiu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gaozhen Cao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cong Chen, MD
    • Henan
      • Hebi, Henan, Chiny, 458000
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Hebi
        • Główny śledczy:
          • Peng Liu, MD
        • Kontakt:
          • Xueliang Gao, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xueliang Gao, MD
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guoan Zhao, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmin Zhu, MD
        • Główny śledczy:
          • Lang Hong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hongmin Zhu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Jianmin Yang, MD
        • Główny śledczy:
          • Jianmin Yang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chenguang Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chen Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650021
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinjin Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne kryteria włączenia:

    1. Wiek powyżej 18 lat, bez ograniczeń co do płci;
    2. Badacz uważa, że ​​angiografia jest konieczna i wykonalna, aw razie potrzeby zostanie przeprowadzona PCI;
    3. Podejrzenie choroby niedokrwiennej serca, stabilna dusznica bolesna, niestabilna dusznica bolesna, ocena naczyń niewykrywalnych u uczestników z ostrym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST oraz ocena naczyń niewykrywalnych u pacjentów po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
    4. Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody.
  • Kryteria włączenia do koronarografii:

Obecność co najmniej jednego zwężenia i spełnia następujące wyniki badań obrazowych:

  1. Stopień zwężenia tętnicy wieńcowej ≥50% i ≤90% na podstawie pomiaru wzrokowego;
  2. Średnica referencyjna odcinka zwężenia ≥2,25 mm przez pomiar wizualny;
  3. Badacz wizualnie obserwuje docelowe naczynie za pomocą obrazów angiograficznych i uważa, że ​​operacja PCI jest technicznie wykonalna.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne kryteria wykluczenia:

    1. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 6 dni;
    2. Wstrząs kardiogenny lub frakcja wyrzutowa lewej komory ≤50%;
    3. eGFR < 30 ml/min (1,73 m2);
    4. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub skazy krwotoczne;
    5. uczulenie na jodowy środek kontrastowy lub przeciwwskazania do podania adenozyny;
    6. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej;
    7. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku;
    8. Kobiety w ciąży lub kobiety planujące niedawną ciążę;
    9. Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych urządzeń lub leków (w toku lub w ciągu ostatniego miesiąca);
    10. Badacz uważa, że ​​uczestnik ma inne schorzenia, które nie nadają się do badań klinicznych.

  • Kryteria wyłączenia z koronarografii:

    1. przepływ TIMI w naczyniu docelowym <stopień III;
    2. Obecność mostka mięśnia sercowego i kompresja skurczowa ≥50% w naczyniu docelowym;
    3. Obecność sztucznego obejścia w naczyniu docelowym;
    4. Zmiany w lewej głównej tętnicy wieńcowej lub prawej tętnicy wieńcowej;
    5. Wszczepienie stentu do naczynia docelowego w ciągu 3 miesięcy;
    6. Naczynie docelowe zapewnia dodatkowe wsparcie przewlekle całkowicie zamkniętym naczyniom;
    7. Obecność czynników wpływających na analizę angiograficzną i wizualizację zwężenia, w tym niecałkowite zmętnienie naczynia lub nakładanie się innych gałęzi wieńcowych skrajnego skrócenia naczynia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pod kontrolą caFFR
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy kierowanej przez caFFR, otrzymają wykrywanie systemu pomiaru rezerwy przepływu frakcyjnego pochodzącego z angiografii wieńcowej (caFFR). Wartość caFFR online służy do kierowania strategią PCI. Jeśli caFFR ≤ 0,80, w zmianach zostanie przeprowadzona PCI, a optymalne leczenie farmakologiczne, gdy caFFR > 0,80.
Test diagnostyczny: caFFR
caFFR to nowy wskaźnik fizjologicznej oceny ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej, oparty na obrazach angiograficznych. Dzięki dwuwymiarowej analizie i trójwymiarowej rekonstrukcji dwóch serii obrazów angiografii wieńcowej z kątem odchylenia > 30 stopni, w połączeniu z mechaniką płynów, metodą liczenia klatek TIMI i zoptymalizowanym algorytmem CFD, spadek ciśnienia z ujścia wieńcowego do każdego punktu w można uzyskać naczynie, a następnie można obliczyć wartość caFFR każdego punktu w naczyniu. Wartość odcięcia w tym badaniu wynosi caFFR ≤ 0,80 dla niedokrwienia mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Frakcyjna rezerwa przepływu uzyskana z koronarografii
Aktywny komparator: Z przewodnikiem FFR
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy prowadzonej przez FFR, otrzymają detekcję drutu ciśnieniowego. Wartość FFR służy do kierowania strategią PCI. Jeśli FFR ≤ 0,80, leczenie PCI zostanie przeprowadzone w zmianach, a optymalne leczenie farmakologiczne, gdy FFR > 0,80.
Test diagnostyczny: FFR
FFR jest szeroko stosowanym, ciśnieniowym wskaźnikiem oceny funkcjonalnej zwężeń tętnic wieńcowych, uzyskanym za pomocą drutu do pomiaru ciśnienia wewnątrzwieńcowego wyposażonego w czujniki ciśnienia. Drut ciśnieniowy przechodzi przez zwężenie i bezpośrednio mierzy ciśnienie dystalne do zwężenia. Wartość FFR można uzyskać, łącząc ciśnienie w ujściu wieńcowym i ciśnienie dystalne do zwężenia. Wartość odcięcia w tym badaniu wynosi FFR ≤ 0,80 dla niedokrwienia mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Ułamkowa rezerwa przepływu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 rok
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego (MI) i nieplanowanej rewaskularyzacji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE (z wyłączeniem MI związanego z PCI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego (z wyłączeniem związanego z PCI) i nieplanowanej rewaskularyzacji
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
Śmierć
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe i nieokreślony
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
MI
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
MI związany z naczyniem docelowym i niezwiązany z naczyniem docelowym
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
TVR napędzany i niezwiązany z niedokrwieniem
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Każda rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Rewaskularyzacja napędzana i niezwiązana z niedokrwieniem
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Pewna i prawdopodobna zakrzepica w stencie w fazie ostrej, podostrej, późnej i bardzo późnej
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Ocena ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Analiza kosztów i użyteczności oraz obliczenie przyrostowego współczynnika opłacalności.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Analiza dyskomfortu uczestnika podczas operacji (brak/łagodny/umiarkowany/silny)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas wykrywania caFFR lub FFR operator zapyta uczestnika, czy odczuwa dyskomfort (brak/łagodny/umiarkowany/poważny) i jakiego rodzaju dyskomfort (taki jak kołatanie serca, duszność w klatce piersiowej, nudności, zawroty głowy, wtargnięcie ciała obcego) i wypełni ankietę po operacji. Dyskomfort wszystkich uczestników spowodowany stosowaniem leków, interwencją itp. podczas wykrywania caFFR lub FFR zostanie przeanalizowany.
Podczas operacji
Zmiany strategii PCI w zależności od informacji caFFR/FFR
Ramy czasowe: Podczas operacji

Przed randomizacją operatorzy zostaną poproszeni o przedstawienie planowanej strategii leczenia w oparciu wyłącznie o informacje angiograficzne.

Po randomizacji i ocenie funkcjonalnej odnotujemy, w jaki sposób caFFR/FFR zmieniły strategię leczenia.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Rainmed Ltd., Suzhou, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZRMD2020001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj