一项评估 CBL-514 注射剂减少皮下脂肪的功效、安全性和耐受性的研究（第 1 阶段）

纳入标准：

1. 在筛选和第 1 天，体重指数 (BMI) >18.5 且 <32 kg/m2 且体重≥50 kg。
2. 受试者有足够的大腿皮下脂肪厚度，通过超声测量至少 1.50 厘米（15.0 毫米）至 5.00 厘米（50.0 毫米），在筛选和第 1 天围绕治疗区域中心。
3. 在筛选前至少 3 个月和研究期间，受试者的体重稳定（确定为 ≤ 5% 的体重变化）。
4. 保持稳定生活方式的受试者（例如 锻炼、饮食习惯和吸烟习惯）在筛选前和研究期间至少持续 3 个月。
5. 自愿签署知情同意书 (ICF)，并且研究者或代表认为身体和精神上有能力参与研究，并愿意遵守研究程序。

排除标准：

1. 从筛选时间到整个研究参与直至最后一次研究产品 (IP) 剂量后 90 天，或目前怀孕或哺乳期，不愿意与其伴侣承诺接受可接受的避孕方案的有生育能力的女性受试者。 不愿接受可接受的避孕方法的男性受试者。

   经手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后的女性（例如，定义为至少 50 年且闭经 ≥ 12 个月且卵泡刺激素 (FSH) >40 IU/L）被认为具有非生育潜力。 不具有生育潜力的受试者不需要使用避孕措施。

2. 受试者被诊断患有凝血障碍或正在接受抗凝血剂/抗血小板治疗或药物或膳食补充剂，这会阻碍凝血或血小板聚集。
3. 受试者的空腹血红蛋白 A1c (HbA1c) ≥ 9%，愈合延迟，或研究者认为不适合参与研究的任何糖尿病风险。
4. 受试者患有具有临床意义的心血管疾病和心电图 (ECG) 的异常发现。
5. 受试者在筛查或接受可能的恶性肿瘤检查前 5 年内有恶性肿瘤的活动史或既往史。 除非经过充分治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤原位鳞状细胞癌符合研究者的判断。
6. 具有人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 感染史的受试者或在筛选时具有阳性 HIV 抗原/抗体 (Ag/Ab) 组合测试的活动性 HIV 感染的受试者。
7. 患有任何会干扰安全性或有效性评估或损害受试者接受研究程序或提供知情同意的能力的肝脏疾病的受试者。

8. 受试者在治疗区域有异常皮肤或局部皮肤状况，研究者认为不适合参加研究，包括但不限于以下任何一种情况：

   1. 全身性疾病的皮肤表现，
   2. 待治疗区域的皮肤或软组织的任何异常，
   3. 待治疗区域的 III 级脂肪团（Nürnberger 和 Muller 量表，Nürnberger F，1978），
   4. 当受试者处于仰卧位时治疗区域的皮肤折叠，
   5. 待治疗区域感觉丧失或感觉迟钝，
   6. 除局部皮下脂肪外，任何待治疗区域扩大的证据，
   7. 治疗部位的纹身。

9. 经过以下程序的受试者：

   1. 预期治疗区域的先前手术，
   2. 心脏起搏器或任何植入式电子设备，
   3. 待治疗区域的任何类型的金属植入物，
   4. 美容程序，即对要治疗的区域吸脂，
   5. 美容程序，例如 冷冻溶脂、超声溶脂、低强度激光治疗 (LLLT)、在筛选前 12 个月内或研究期间向待治疗区域注射溶脂。
10. 受试者在筛选前 3 个月内或研究期间服用处方药或非处方药 (OTC) 减肥药或减肥计划。
11. 受试者正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗。

12. 需要在研究期间持续使用以下治疗药物：美苯妥英 (Mesantoin)、特非那定 (Teldane)、丁螺环酮 (Buspar)、非索非那定 (Fexotabs、Tefodine、Telfast、Xergic、Allegra 等)。

    如果受试者在研究期间出于任何原因需要使用上述治疗剂，则至少在给药前 48 小时和给药后 24 小时内不应使用这些治疗剂。

13. 无法接受局部麻醉（例如，对苯佐卡因、利多卡因或丁卡因过敏史）。
14. 已知对 IP 或其成分过敏或敏感的受试者。
15. 筛选时肝功能不足的受试者定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALKP)、总胆红素 (TBIL) 或γ-谷氨酰转移酶 (GGT) >3.0 × 正常上限 (ULN) ).
16. 肾功能不全的受试者，定义为异常血清肌酐和尿素 >1.5 × ULN 或估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 平方米。 目前正在接受透析的受试者应排除在外。
17. 筛选前 4 周内使用其他研究药物或设备