Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'injection de CBL-514 pour réduire la graisse sous-cutanée (étape 1)

Critère d'intégration:

1. Indice de masse corporelle (IMC) > 18,5 et < 32 kg/m2 et poids corporel ≥ 50 kg au dépistage et au jour 1.
2. Le sujet a une épaisseur de graisse sous-cutanée de cuisse suffisante d'au moins 1,50 cm (15,0 mm) et jusqu'à 5,00 cm (50,0 mm) mesurée par échographie, entourant le centre de la zone de traitement au dépistage et au jour 1.
3. Le sujet a un poids corporel stable (identifié comme ≤ 5 % de changement de poids) pendant au moins 3 mois avant le dépistage et pendant l'étude.
4. Sujet qui a maintenu un mode de vie stable (par ex. exercice physique, habitudes alimentaires et habitude de fumer) pendant au moins 3 mois avant le dépistage et pendant l'étude.
5. Signe volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) et, de l'avis de l'enquêteur ou de son délégué, est physiquement et mentalement capable de participer à l'étude et disposé à adhérer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujet féminin en âge de procréer qui n'est pas disposé à s'engager dans un régime contraceptif acceptable avec son partenaire à partir du moment du dépistage et tout au long de la participation à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de produit expérimental (IP), ou qui est actuellement enceinte ou allaitante. Sujet masculin qui n'est pas disposé à s'engager dans une méthode contraceptive acceptable.

   Les femmes qui ont été stérilisées chirurgicalement (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui sont ménopausées (p. être en âge de procréer. Les sujets qui ne sont pas en âge de procréer ne sont pas tenus d'utiliser une contraception.

2. Sujet diagnostiqué avec des troubles de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant/antiplaquettaire ou des médicaments ou des compléments alimentaires, qui entravent la coagulation ou l'agrégation plaquettaire.
3. Le sujet a une hémoglobine à jeun A1c (HbA1c) ≥ 9 %, un retard de cicatrisation ou tout risque de diabète qui, de l'avis de l'investigateur, est inapproprié pour participer à l'étude.
4. Le sujet a une maladie cardiovasculaire cliniquement significative et des résultats anormaux à l'électrocardiogramme (ECG).
5. Sujet ayant des antécédents actifs ou antérieurs de malignités dans les 5 ans avant le dépistage ou en cours d'élaboration pour une éventuelle malignité. Sauf traitement adéquat, le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome épidermoïde in situ de la peau seraient éligibles à la discrétion de l'investigateur.
6. Sujet ayant des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 ou sujets présentant une infection active par le VIH lors du dépistage avec un test combiné antigène/anticorps (Ag/Ac) VIH positif.
7. - Sujets présentant une affection médicale hépatique qui interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité ou compromettrait la capacité du sujet à subir des procédures d'étude ou à fournir un consentement éclairé.

8. Le sujet a une peau anormale ou des affections cutanées locales dans la zone de traitement, ce qui, de l'avis de l'investigateur, est inapproprié pour participer à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

   1. Manifestations cutanées d'une maladie systémique,
   2. Toute anomalie de la peau ou des tissus mous de la zone à traiter,
   3. cellulite de grade III (échelle de Nürnberger et Muller, Nürnberger F, 1978) au niveau de la zone à traiter,
   4. Peau plissée sur la zone de traitement lorsque le sujet est en décubitus dorsal,
   5. Perte sensorielle ou dysesthésie de la zone à traiter,
   6. Preuve de toute cause d'hypertrophie dans la zone à traiter autre que la graisse sous-cutanée localisée,
   7. Tatouages ​​sur la zone à traiter.

9. Sujet ayant subi les procédures suivantes :

   1. Chirurgie antérieure dans la zone de traitement prévue,
   2. Stimulateurs cardiaques ou tout appareil électrique implantable,
   3. Implants métalliques de tout type dans la zone à traiter,
   4. Procédure esthétique, c'est-à-dire liposuccion de la région à traiter,
   5. Procédure esthétique, par ex. cryolipolyse, lipolyse par ultrasons, thérapie au laser de bas niveau (LLLT), injection de lipolyse dans la région à traiter dans les 12 mois avant le dépistage ou pendant l'étude.
10. Le sujet prend des médicaments ou des programmes de réduction de poids sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude.
11. Le sujet suit une corticothérapie chronique ou un traitement immunosuppresseur.

12. Nécessitant l'utilisation continue des agents thérapeutiques suivants pendant l'étude : méphénytoïne S (Mesantoin), terfénadine (Teldane), buspirone (Buspar), fexofénadine (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra, etc.).

    Si un sujet a besoin d'utiliser les agents thérapeutiques mentionnés ci-dessus pendant l'étude pour une raison quelconque, ces agents thérapeutiques ne doivent pas être utilisés au moins pendant 48 heures avant l'administration et jusqu'à 24 heures après l'administration.

13. Incapable de recevoir une anesthésie topique (par exemple, antécédents d'hypersensibilité à la benzocaïne, à la lidocaïne ou à la tétracaïne).
14. Sujets ayant des allergies ou des sensibilités connues à l'IP ou à ses composants.
15. Sujets présentant une fonction hépatique inadéquate au moment du dépistage défini comme aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALKP), bilirubine totale (TBIL) ou gamma-glutamyl transférase (GGT)> 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN ).
16. Sujets présentant une fonction rénale inadéquate, définie comme une créatinine sérique anormale et une urée > 1,5 × LSN ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min/1,73 m2. Les sujets qui sont actuellement sous dialyse doivent être exclus.
17. Utilisation d'un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage