Tanulmány a CBL-514 injekció hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a bőr alatti zsírszövet csökkentésére (1. szakasz)

Bevételi kritériumok:

1. Testtömegindex (BMI) >18,5 és <32 kg/m2 és testtömeg ≥50 kg a szűréskor és az 1. napon.
2. Az alanynak elegendő, legalább 1,50 cm (15,0 mm) és legfeljebb 5,00 cm (50,0 mm) vastagságú combja van ultrahanggal mérve, és körülveszi a kezelési terület közepét a szűréskor és az 1. napon.
3. Az alany testtömege stabil (≤ 5%-os súlyváltozásként azonosítható) legalább 3 hónapig a szűrés előtt és a vizsgálat alatt.
4. Az alany, aki stabil életmódot folytat (pl. testmozgás, étkezési szokások és dohányzási szokások) legalább 3 hónapig a szűrés előtt és a vizsgálat alatt.
5. Önként aláírja a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt (ICF), és a Vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint fizikailag és mentálisan alkalmas a vizsgálatban való részvételre, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes nő, aki nem hajlandó elköteleződni egy elfogadható fogamzásgátlási rend mellett partnerével a szűrés időpontjától és a vizsgálatban való részvétel alatt az utolsó vizsgálati készítmény (IP) adagját követő 90. napig, vagy aki jelenleg terhes vagy szoptat. Férfi alany, aki nem hajlandó elköteleződni egy elfogadható fogamzásgátló módszer mellett.

   Azok a nők, akiket sebészileg sterilizáltak (hysterectomia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) vagy akik posztmenopauzában vannak (például legalább 50 éves korban, 12 hónapos amenorrhoeával 40 NE/l feletti follikulusstimuláló hormonnal (FSH) együtt nem fogamzóképesnek kell lennie. A nem fogamzóképes egyéneknek nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk.

2. Véralvadási zavarral diagnosztizált alany, vagy véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló terápiát vagy olyan gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket kap, amelyek gátolják a véralvadást vagy a vérlemezke-aggregációt.
3. Az alany éhgyomri hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9%, késik a gyógyulása, vagy bármilyen cukorbetegség kockázata, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez.
4. Az alanynak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van, és kóros leletek vannak az elektrokardiogramon (EKG).
5. Az alany, akinek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a kórelőzményben, 5 éven belül a szűrés vagy az esetleges rosszindulatú daganat kivizsgálása előtt. A megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinóma és in situ laphámsejtes karcinóma kivételével, a vizsgáló döntése szerint.
6. Humán immundeficiencia vírus (HIV)-1, fertőzés vagy aktív HIV-fertőzött alanyok a szűréskor pozitív HIV antigén/antitest (Ag/Ab) kombinált teszttel.
7. Bármilyen májbetegségben szenvedő alany, amely megzavarná a biztonságosság vagy hatásosság értékelését, vagy veszélyeztetné az alany képességét arra, hogy vizsgálati eljárásokon vegyen részt, vagy tájékozott beleegyezését adja.

8. Az alany abnormális bőr- vagy helyi bőrproblémákkal küzd a kezelési területen, ami a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez, beleértve, de nem kizárólagosan a következők bármelyikét:

   1. Szisztémás betegség bőrmegnyilvánulásai,
   2. a kezelendő terület bőrének vagy lágyszöveteinek bármilyen rendellenessége,
   3. fokozatú cellulit (Nürnberger és Muller skála, Nürnberger F, 1978) a kezelendő területen,
   4. A bőr felhajtása a kezelt területen, ha az alany fekvő helyzetben van,
   5. Érzékszervi veszteség vagy dysesthesia a kezelendő területen,
   6. Bizonyíték a kezelendő terület megnagyobbodására, kivéve a lokalizált bőr alatti zsírszövetet,
   7. Tetoválás a kezelendő területen.

9. Alany, aki átesett a következő eljárásokon:

   1. Korábbi műtét a várható kezelési területen,
   2. szívritmus-szabályozók vagy bármilyen beültethető elektromos eszköz,
   3. bármilyen típusú fém implantátum a kezelendő területen,
   4. Esztétikai eljárás, azaz zsírleszívás a kezelendő területre,
   5. Esztétikai eljárás pl. kriolipolízis, ultrahangos lipolízis, alacsony szintű lézerterápia (LLLT), lipolízis injekció a kezelendő régióba a szűrést megelőző 12 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
10. Az alany vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) súlycsökkentő gyógyszert vagy súlycsökkentő programot kap a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
11. Az alany krónikus szteroid- vagy immunszuppresszív kezelés alatt áll.

12. A következő terápiás szerek folyamatos használatát igényli a vizsgálat során: S mefenitoin (Mesantoin), terfenadin (Teldane), buspiron (Buspar), fexofenadin (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra stb.).

    Ha egy alanynak bármilyen okból a fent említett terápiás szereket kell használnia a vizsgálat során, ezeket a terápiás szereket nem szabad legalább 48 órával az adagolás előtt és az adagolás után 24 órával használni.

13. Nem kaphat helyi érzéstelenítést (pl. benzokainnal, lidokainnal vagy tetrakainnal szembeni túlérzékenység anamnézisében).
14. Azok az alanyok, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek az IP-re vagy annak összetevőire.
15. Nem megfelelő májműködésű alanyok a szűrés során: aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALKP), összbilirubin (TBIL) vagy gamma-glutamil-transzferáz (GGT) > 3,0 × a normál felső határ (ULN) ).
16. Nem megfelelő veseműködésű alanyok, akik kóros szérum kreatininszintként és karbamid > 1,5 × ULN vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2. A jelenleg dialízis alatt álló személyeket ki kell zárni.
17. Más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a szűrést megelőző 4 héten belül