Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da injeção de CBL-514 para reduzir a gordura subcutânea (estágio 1)

Critério de inclusão:

1. Índice de massa corporal (IMC) >18,5 e <32 kg/m2 e peso corporal ≥50 kg na triagem e no dia 1.
2. O sujeito tem espessura de gordura subcutânea da coxa suficiente de pelo menos 1,50 cm (15,0 mm) e até 5,00 cm (50,0 mm) medida por ultrassom, ao redor do centro da área de tratamento na Triagem e no Dia 1.
3. O sujeito tem peso corporal estável (identificado como ≤ 5% de alteração de peso) por pelo menos 3 meses antes da triagem e durante o estudo.
4. Sujeito que manteve um estilo de vida estável (p. exercício, padrões alimentares e hábito de fumar) por pelo menos 3 meses antes da triagem e durante o estudo.
5. Assina voluntariamente o Termo de Consentimento Informado (TCLE) e, na opinião do Investigador ou delegado, é física e mentalmente capaz de participar do estudo e está disposto a aderir aos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não deseja se comprometer com um regime contraceptivo aceitável com seu parceiro desde o momento da triagem e durante a participação no estudo até 90 dias após a última dose do produto experimental (IP), ou que está grávida ou amamentando. Indivíduo do sexo masculino que não está disposto a se comprometer com um método anticoncepcional aceitável.

   As mulheres que foram esterilizadas cirurgicamente (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que estão na pós-menopausa (por exemplo, definidas como pelo menos 50 anos com ≥12 meses de amenorreia com hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 UI/L) são consideradas não ter potencial para engravidar. Indivíduos que não têm potencial para engravidar não são obrigados a usar métodos contraceptivos.

2. Sujeito diagnosticado com distúrbios de coagulação ou está recebendo terapia anticoagulante/antiplaquetária ou medicamentos ou suplementos dietéticos, que impedem a coagulação ou agregação plaquetária.
3. O indivíduo tem hemoglobina A1c em jejum (HbA1c) ≥ 9%, cicatrização retardada ou qualquer risco diabético que, na opinião do Investigador, seja inadequado para participar do estudo.
4. O sujeito tem uma doença cardiovascular clinicamente significativa e achados anormais no eletrocardiograma (ECG).
5. Sujeito com histórico ativo ou anterior de malignidades dentro de 5 anos antes da triagem ou sendo investigado para uma possível malignidade. Exceto o carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado e o carcinoma escamoso da pele in situ seriam elegíveis de acordo com o critério do investigador.
6. Indivíduo com histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou indivíduos com infecção ativa por HIV no teste combinado de triagem com antígeno/anticorpo HIV positivo (Ag/Ab).
7. Indivíduos com qualquer condição médica hepática que interfira na avaliação de segurança ou eficácia ou comprometa a capacidade do indivíduo de se submeter aos procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado.

8. O sujeito tem pele anormal ou condições cutâneas locais na área de tratamento, o que, na opinião do Investigador, é inadequado para participar do estudo, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes:

   1. Manifestações cutâneas de uma doença sistêmica,
   2. Qualquer anormalidade da pele ou tecidos moles da área a ser tratada,
   3. Celulite grau III (escala de Nürnberger e Muller, Nürnberger F, 1978) na área a ser tratada,
   4. Dobra da pele na área de tratamento quando o sujeito está na posição supina,
   5. Perda sensorial ou disestesia na área a ser tratada,
   6. Evidência de qualquer causa de aumento na área a ser tratada que não seja gordura subcutânea localizada,
   7. Tatuagens na área a ser tratada.

9. Sujeito que passou pelos seguintes procedimentos:

   1. Cirurgia anterior na área de tratamento antecipada,
   2. Marcapassos cardíacos ou qualquer dispositivo elétrico implantável,
   3. Implantes metálicos de qualquer tipo na área a ser tratada,
   4. Procedimento estético ou seja, lipoaspiração da região a ser tratada,
   5. Procedimento estético, por exemplo. criolipólise, lipólise ultrassônica, terapia a laser de baixa intensidade (LLLT), injeção de lipólise na região a ser tratada até 12 meses antes da triagem ou durante o estudo.
10. O sujeito está sob prescrição ou medicação de redução de peso sem receita (OTC) ou programas de redução de peso dentro de 3 meses antes da triagem ou durante o estudo.
11. O sujeito está passando por terapia crônica com esteroides ou imunossupressores.

12. Exigir o uso contínuo dos seguintes agentes terapêuticos durante o estudo: S mefenitoína (Mesantoin), terfenadina (Teldane), buspirona (Buspar), fexofenadina (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra, etc.).

    Se um sujeito precisar usar os agentes terapêuticos mencionados acima durante o estudo por qualquer motivo, esses agentes terapêuticos não devem ser usados ​​pelo menos 48 horas antes da dosagem e até 24 horas após a dose.

13. Incapaz de receber anestesia tópica (por exemplo, história de hipersensibilidade à benzocaína, lidocaína ou tetracaína).
14. Indivíduos com alergias ou sensibilidades conhecidas ao IP ou seus componentes.
15. Indivíduos com função hepática inadequada na triagem definida como aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALKP), bilirrubina total (TBIL) ou gama-glutamil transferase (GGT) > 3,0 × limite superior do normal (LSN) ).
16. Indivíduos com função renal inadequada, definida como creatinina sérica anormal e ureia >1,5 × ULN ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2. Os indivíduos que estão atualmente em diálise devem ser excluídos.
17. Uso de outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da triagem