Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję iniekcji CBL-514 w celu redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej (etap 1)

Kryteria przyjęcia:

1. Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 i <32 kg/m2 oraz masa ciała ≥50 kg podczas badania przesiewowego i dnia 1.
2. Pacjent ma wystarczającą grubość podskórnej tkanki tłuszczowej uda wynoszącą co najmniej 1,50 cm (15,0 mm) i do 5,00 cm (50,0 mm) mierzoną za pomocą ultradźwięków, otaczającą środek leczonego obszaru podczas badania przesiewowego i dnia 1.
3. Uczestnik ma stabilną masę ciała (zidentyfikowaną jako zmiana masy ciała o ≤ 5%) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
4. Pacjent, który prowadził stabilny tryb życia (np. ćwiczenia, nawyki żywieniowe i palenie) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
5. Dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody (ICF) oraz, w opinii badacza lub delegata, jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w badaniu oraz chętny do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce zobowiązać się do akceptowalnego schematu antykoncepcji ze swoim partnerem od czasu badania przesiewowego i przez cały udział w badaniu do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (IP) lub która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią. Mężczyzna, który nie chce zobowiązać się do akceptowalnej metody antykoncepcji.

   Uważa się, że kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub które są po menopauzie (np. zdefiniowane jako co najmniej 50-letnie z ≥12-miesięcznym brakiem miesiączki i hormonem folikulotropowym (FSH) >40 j.m./l) być w wieku rozrodczym. Osoby, które nie są w wieku rozrodczym, nie muszą stosować antykoncepcji.

2. Podmiot, u którego zdiagnozowano zaburzenia krzepnięcia lub otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe lub leki lub suplementy diety, które utrudniają krzepnięcie lub agregację płytek krwi.
3. Uczestnik ma stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) na czczo ≥ 9%, opóźnione gojenie lub jakiekolwiek ryzyko cukrzycy, co w opinii badacza nie jest odpowiednie do udziału w badaniu.
4. Podmiot ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową i nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG).
5. Podmiot z czynną lub wcześniejszą historią nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub badaniem pod kątem możliwego nowotworu złośliwego. Z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka kolczystokomórkowego skóry in situ kwalifikuje się według uznania Badacza.
6. Osoba z historią zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 lub osoba z aktywną infekcją HIV podczas badania przesiewowego z dodatnim testem złożonym antygen/przeciwciało (Ag/Ab) HIV.
7. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą wątroby, która mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub zagrozić zdolności pacjenta do poddania się procedurom badawczym lub wyrażenia świadomej zgody.

8. Uczestnik ma nieprawidłową skórę lub miejscowe problemy skórne w obszarze leczenia, co w opinii Badacza nie jest odpowiednie do udziału w badaniu, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:

   1. skórne objawy choroby ogólnoustrojowej,
   2. Wszelkie nieprawidłowości skóry lub tkanek miękkich obszaru poddawanego zabiegowi,
   3. cellulit III stopnia (w skali Nürnbergera i Mullera, Nürnberger F, 1978) w obszarze poddawanym zabiegowi,
   4. Fałdowanie skóry na obszarze zabiegowym, gdy pacjent leży na plecach,
   5. Utrata czucia lub dysestezja w leczonym obszarze,
   6. Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia w leczonym obszarze inną niż zlokalizowana podskórna tkanka tłuszczowa,
   7. Tatuaże na obszarze poddawanym zabiegowi.

9. Podmiot, który przeszedł następujące procedury:

   1. przebyta operacja w przewidywanym obszarze zabiegowym,
   2. Rozruszniki serca lub jakiekolwiek wszczepialne urządzenie elektryczne,
   3. Implanty metalowe dowolnego typu w obszarze poddawanym zabiegowi,
   4. zabieg estetyczny, tj. liposukcja miejsca zabiegu,
   5. Zabieg estetyczny m.in. kriolipoliza, lipoliza ultradźwiękowa, laseroterapia niskiego poziomu (LLLT), lipoliza iniekcyjna do obszaru, który ma być leczony w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
10. Uczestnik przyjmuje leki redukujące wagę na receptę lub dostępne bez recepty lub programy redukcji masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
11. Podmiot przechodzi przewlekłą terapię sterydową lub immunosupresyjną.

12. Wymagające ciągłego stosowania następujących środków terapeutycznych podczas badania: S mefenytoina (Mesantoina), terfenadyna (Teldane), buspiron (Buspar), feksofenadyna (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra itp.).

    Jeśli osobnik musi z jakiegokolwiek powodu stosować wyżej wymienione środki terapeutyczne podczas badania, tych środków terapeutycznych nie należy stosować co najmniej przez 48 godzin przed dawkowaniem i do 24 godzin po dawkowaniu.

13. Nie można otrzymać znieczulenia miejscowego (np. historia nadwrażliwości na benzokainę, lidokainę lub tetrakainę).
14. Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na IP lub jego składniki.
15. Osoby z niewystarczającą czynnością wątroby podczas badań przesiewowych, zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALKP), bilirubina całkowita (TBIL) lub transferaza gamma-glutamylowa (GGT) >3,0 × górna granica normy (GGN) ).
16. Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek, definiowaną jako nieprawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy i mocznika >1,5 × GGN lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Pacjenci, którzy są obecnie dializowani, powinni zostać wykluczeni.
17. Stosowanie innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym