皮下脂肪を減らすためのCBL-514注射の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究（ステージ1）

包含基準:

1. -ボディマス指数（BMI）> 18.5および<32 kg / m2およびスクリーニング時および1日目の体重≧50 kg。
2. 被験者は、スクリーニングおよび1日目に治療部位の中心を囲む、超音波で測定された少なくとも1.50cm（15.0mm）から最大5.00cm（50.0mm）の十分な太ももの皮下脂肪の厚さを持っています。
3. -被験者は、スクリーニング前および研究中の少なくとも3か月間、安定した体重（≤5％の体重変化として識別）を持っています。
4. 安定した生活習慣を維持している方（例： 運動、食事パターン、および喫煙習慣) スクリーニングの少なくとも 3 か月前および研究中。
5. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、治験責任医師または代理人の意見では、身体的および精神的に研究に参加する能力があり、研究手順を順守する意思がある。

除外基準:

1. -妊娠の可能性のある女性被験者で、スクリーニング時から研究参加中、最後の治験薬（IP）投与後90日まで、または現在妊娠中または授乳中の女性。 -容認できる避妊法を実行する意思がない男性被験者。

   外科的に不妊手術を受けた女性（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）または閉経後の女性（例えば、卵胞刺激ホルモン（FSH）>40 IU/Lを伴う12か月以上の無月経で少なくとも50歳と定義される）は、非出産の可能性があります。 出産の可能性がない被験者は、避妊を使用する必要はありません。

2. -凝固障害と診断された被験者、または凝固または血小板凝集を妨げる抗凝固薬/抗血小板療法または薬物療法または栄養補助食品を受けている被験者。
3. -被験者は空腹時ヘモグロビンA1c（HbA1c）≧9％、治癒の遅延、または調査者の意見では、研究への参加が不適切である糖尿病のリスクを持っています。
4. -被験者は臨床的に重大な心血管疾患を有し、心電図（ECG）に異常所見があります。
5. -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の活動歴または以前の病歴があるか、悪性腫瘍の可能性について精査されている被験者。 適切に治療された皮膚の基底細胞癌および皮膚の上皮内扁平上皮癌を除き、治験責任医師の裁量により適格となる。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、感染の病歴がある被験者、または陽性のHIV抗原/抗体（Ag / Ab）コンボテストによるスクリーニングでのアクティブなHIV感染の被験者。
7. -安全性または有効性の評価を妨げる、または被験者の能力を損なう肝臓の病状を持つ被験者 研究手順を受けるか、インフォームドコンセントを提供します。

8. 被験者は治療部位に異常な皮膚または局所皮膚状態があり、治験責任医師の意見では、以下のいずれかを含むがこれらに限定されず、研究に参加するのは不適切である:

   1. 全身性疾患の皮膚症状、
   2. 治療する部位の皮膚や軟部組織の異常、
   3. 治療部位のグレード III セルライト (Nürnberger and Muller scale, Nürnberger F, 1978)、
   4. 被験者が仰臥位にあるときの治療部位の皮膚の折り畳み、
   5. 治療部位の感覚喪失または感覚異常、
   6. 局所的な皮下脂肪以外の、治療する領域の拡大の原因の証拠、
   7. 治療する領域の入れ墨。

9. 以下の処置を受けた者：

   1. 予想される治療領域での以前の手術、
   2. 心臓ペースメーカーまたは埋め込み型電気機器
   3. 治療する領域のあらゆるタイプの金属インプラント、
   4. 施術部位の脂肪吸引などの美容施術、
   5. 審美的な手順 冷凍脂肪分解、超音波脂肪分解、低レベルレーザー治療（LLLT）、スクリーニング前の12か月以内または研究中の治療部位への脂肪溶解注射。
10. -被験者は、スクリーニング前または研究中の3か月以内に処方薬または店頭（OTC）の減量薬または減量プログラムを受けています。
11. -被験者は慢性ステロイドまたは免疫抑制療法を受けています。

12. -研究中の次の治療薬の継続的な使用が必要：Sメフェニトイン（メサントイン）、テルフェナジン（テルダン）、ブスピロン（バスパー）、フェキソフェナジン（フェキソタブ、テフォジン、テルファスト、セルジック、アレグラなど）。

    被験者が何らかの理由で研究中に上記の治療薬を使用する必要がある場合、これらの治療薬は少なくとも投与の48時間前から投与後24時間まで使用しないでください。

13. -局所麻酔を受けることができない（例えば、ベンゾカイン、リドカイン、またはテトラカインに対する過敏症の病歴）。
14. -IPまたはそのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
15. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALKP）、総ビリルビン（TBIL）、またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）として定義されたスクリーニングでの肝機能が不十分な被験者> 3.0×正常の上限（ULN ）。
16. -異常な血清クレアチニンとして定義される腎機能が不十分な被験者、および尿素> 1.5×ULNまたは推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL / min / 1.73 m2。 現在透析を受けている被験者は除外する必要があります。
17. -スクリーニング前4週間以内の他の治験薬またはデバイスの使用