Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CBL-514-injectie voor het verminderen van onderhuids vet te evalueren (fase 1)

Inclusiecriteria:

1. Body mass index (BMI) >18,5 en <32 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥50 kg bij screening en dag 1.
2. Proefpersoon heeft voldoende onderhuidse vetdikte van de dijen van ten minste 1,50 cm (15,0 mm) en tot 5,00 cm (50,0 mm), gemeten door middel van echografie, rondom het centrum van het behandelingsgebied op de screening en op dag 1.
3. Proefpersoon heeft een stabiel lichaamsgewicht (geïdentificeerd als ≤ 5% gewichtsverandering) gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening en tijdens het onderzoek.
4. Proefpersoon die een stabiele levensstijl heeft behouden (bijv. lichaamsbeweging, eetpatroon en rookgewoonte) gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening en tijdens het onderzoek.
5. Ondertekent vrijwillig het Informed Consent Form (ICF) en is, naar de mening van de onderzoeker of afgevaardigde, fysiek en mentaal in staat om deel te nemen aan het onderzoek en bereid om zich te houden aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is zich te committeren aan een acceptabel anticonceptieregime met haar partner vanaf het moment van screening en gedurende de hele studiedeelname tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct (IP), of die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft. Mannelijke proefpersoon die zich niet wil committeren aan een aanvaardbare anticonceptiemethode.

   Vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of die postmenopauzaal zijn (bijv. niet vruchtbaar zijn. Onderwerpen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, zijn niet verplicht om anticonceptie te gebruiken.

2. Onderwerp gediagnosticeerd met stollingsstoornissen of krijgt anticoagulantia/antibloedplaatjestherapie of medicijnen of voedingssupplementen die stolling of bloedplaatjesaggregatie belemmeren.
3. Proefpersoon heeft nuchtere hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9%, vertraagde genezing of diabetesrisico's die, naar de mening van de onderzoeker, ongepast zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
4. De patiënt heeft een klinisch significante cardiovasculaire aandoening en abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
5. Proefpersoon met actieve of voorgeschiedenis van maligniteiten binnen 5 jaar vóór screening of opgewerkt voor een mogelijke maligniteit. Behalve dat adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en in situ plaveiselcelcarcinoom van de huid in aanmerking zouden komen volgens het oordeel van de onderzoeker.
6. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1, infectie of proefpersonen met actieve hiv-infectie bij screening met positieve hiv-antigeen/antilichaamcombinatietest (Ag/Ab).
7. Proefpersonen met een leveraandoening die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid zou verstoren of het vermogen van de proefpersoon om studieprocedures te ondergaan of geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen.

8. De proefpersoon heeft een abnormale huid of lokale huidaandoeningen in het behandelgebied, wat naar de mening van de onderzoeker ongepast is om aan het onderzoek deel te nemen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

   1. Huidverschijnselen van een systemische ziekte,
   2. Elke afwijking van de huid of weke delen van het te behandelen gebied,
   3. Graad III cellulitis (schaal van Nürnberger en Muller, Nürnberger F, 1978) op het te behandelen gebied,
   4. Huidplooien op het te behandelen gebied wanneer de patiënt in rugligging is,
   5. Sensorisch verlies of dysesthesie in het te behandelen gebied,
   6. Bewijs van een andere oorzaak van vergroting in het te behandelen gebied dan gelokaliseerd onderhuids vet,
   7. Tatoeages op het te behandelen gebied.

9. Proefpersoon die de volgende procedures heeft ondergaan:

   1. Eerdere operatie in het verwachte behandelgebied,
   2. Pacemakers of elk ander implanteerbaar elektrisch apparaat,
   3. Metalen implantaten van elk type in het te behandelen gebied,
   4. Esthetische procedure d.w.z. liposuctie van het te behandelen gebied,
   5. Esthetische procedure b.v. cryolipolyse, ultrasone lipolyse, low level lasertherapie (LLLT), lipolyse-injectie in het te behandelen gebied binnen 12 maanden vóór de screening of tijdens het onderzoek.
10. Proefpersoon is binnen 3 maanden vóór de screening of tijdens het onderzoek op recept of zonder recept verkrijgbare medicijnen voor gewichtsvermindering of programma's voor gewichtsvermindering.
11. Proefpersoon ondergaat chronische therapie met steroïden of immunosuppressiva.

12. Vereist voortdurend gebruik van de volgende therapeutische middelen tijdens het onderzoek: S mephenytoïne (Mesantoïne), terfenadine (Teldane), buspiron (Buspar), fexofenadine (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra, enz.).

    Als een proefpersoon om welke reden dan ook de bovengenoemde therapeutische middelen tijdens het onderzoek moet gebruiken, mogen deze therapeutische middelen ten minste 48 uur voorafgaand aan de dosering en tot 24 uur na de dosering niet worden gebruikt.

13. Kan geen lokale anesthesie krijgen (bijv. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor benzocaïne, lidocaïne of tetracaïne).
14. Onderwerpen met bekende allergieën of gevoeligheden voor het IP of de componenten ervan.
15. Proefpersonen met onvoldoende leverfunctie bij screening gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALKP), totaal bilirubine (TBIL) of gamma-glutamyltransferase (GGT) >3,0 × bovengrens van normaal (ULN) ).
16. Proefpersonen met een ontoereikende nierfunctie, gedefinieerd als abnormaal serumcreatinine, en ureum >1,5 × ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Proefpersonen die momenteel worden gedialyseerd, moeten worden uitgesloten.
17. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 4 weken voorafgaand aan de screening