Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости инъекции CBL-514 для уменьшения подкожного жира (этап 1)

Критерии включения:

1. Индекс массы тела (ИМТ) >18,5 и <32 кг/м2 и масса тела ≥50 кг при скрининге и в первый день.
2. Субъект имеет достаточную толщину подкожного жира на бедрах не менее 1,50 см (15,0 мм) и до 5,00 см (50,0 мм), измеренную с помощью ультразвука, вокруг центра области лечения при скрининге и в день 1.
3. Субъект имеет стабильную массу тела (обозначенную как изменение веса ≤ 5%) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и во время исследования.
4. Субъект, ведущий стабильный образ жизни (например, физические упражнения, режим питания и привычка к курению) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и во время исследования.
5. Добровольно подписывает Форму информированного согласия (ICF) и, по мнению исследователя или делегата, физически и умственно способен участвовать в исследовании и желает придерживаться процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект женского пола детородного возраста, который не желает придерживаться приемлемого режима контрацепции со своим партнером с момента скрининга и на протяжении всего участия в исследовании до 90 дней после последней дозы исследуемого продукта (IP), или кто в настоящее время беременен или кормит грудью. Субъект мужского пола, не желающий использовать приемлемый метод контрацепции.

   Женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или находящиеся в постменопаузальном периоде (например, в возрасте не менее 50 лет с аменореей ≥12 месяцев и уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 МЕ/л), считаются больными. иметь недетородный потенциал. Субъектам, не способным к деторождению, не требуется использовать средства контрацепции.

2. У субъекта диагностированы нарушения свертывания крови или он получает антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию, лекарства или пищевые добавки, которые препятствуют свертыванию крови или агрегации тромбоцитов.
3. У субъекта гемоглобин A1c (HbA1c) натощак ≥ 9%, задержка заживления или любой диабетический риск, который, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании.
4. У субъекта клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание и отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ).
5. Субъект с активным или предшествующим анамнезом злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга или прохождение обследования на возможное злокачественное новообразование. За исключением адекватно пролеченного базальноклеточного рака кожи и плоскоклеточного рака кожи in situ по усмотрению исследователя.
6. Субъект с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 в анамнезе, инфекция или субъекты с активной ВИЧ-инфекцией при скрининге с положительным комбинированным тестом антиген/антитело ВИЧ (Ag/Ab).
7. Субъекты с любым заболеванием печени, которое может помешать оценке безопасности или эффективности или поставить под угрозу способность субъекта проходить процедуры исследования или давать информированное согласие.

8. Субъект имеет аномалии кожи или местные кожные заболевания в области лечения, что, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании, включая, помимо прочего, любое из следующего:

   1. Кожные проявления системного заболевания,
   2. Любые аномалии кожи или мягких тканей области, подлежащей лечению,
   3. Целлюлит III степени (шкала Нюрнбергера и Мюллера, Nürnberger F, 1978) в области, подлежащей лечению,
   4. Складки кожи в области лечения, когда субъект находится в положении лежа на спине,
   5. Потеря чувствительности или дизестезия в области лечения,
   6. Доказательства любой причины увеличения в области, подлежащей лечению, кроме локализованного подкожного жира,
   7. Татуировки на обрабатываемой области.

9. Субъект, прошедший следующие процедуры:

   1. Предшествующая операция в предполагаемой области лечения,
   2. Кардиостимуляторы или любое имплантируемое электрическое устройство,
   3. Металлические имплантаты любого типа в обрабатываемой области,
   4. Эстетическая процедура, т.е. липосакция области, подлежащей лечению,
   5. Эстетическая процедура криолиполиз, ультразвуковой липолиз, низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT), инъекция липолиза в область лечения в течение 12 месяцев до скрининга или во время исследования.
10. Субъект принимает рецептурные или безрецептурные препараты для снижения веса или программы снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга или во время исследования.
11. Субъект проходит постоянную стероидную или иммуносупрессивную терапию.

12. Требуется постоянное применение следующих терапевтических средств во время исследования: S-мефенитоин (мезантоин), терфенадин (телдан), буспирон (буспар), фексофенадин (фексотабс, тефодин, телфаст, ксергик, аллегра и др.).

    Если субъекту по какой-либо причине необходимо использовать вышеупомянутые терапевтические средства во время исследования, эти терапевтические средства не следует использовать по крайней мере в течение 48 часов до введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы.

13. Невозможность проведения местной анестезии (например, гиперчувствительность к бензокаину, лидокаину или тетракаину в анамнезе).
14. Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к IP или его компонентам.
15. Субъекты с неадекватной функцией печени при скрининге, определенной как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (АЛКП), общий билирубин (ТБИЛ) или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) >3,0 × верхний предел нормы (ВГН). ).
16. Субъекты с неадекватной функцией почек, определяемой как аномальный уровень креатинина в сыворотке и уровень мочевины >1,5 × ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2. Субъекты, которые в настоящее время находятся на диализе, должны быть исключены.
17. Использование другого исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до скрининга