Tutkimus CBL-514-injektion tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ihonalaisen rasvan vähentämiseksi (vaihe 1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Painoindeksi (BMI) >18,5 ja <32 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥50 kg seulonnassa ja päivänä 1.
2. Tutkittavan reiden ihonalaisen rasvan paksuus on vähintään 1,50 cm (15,0 mm) ja enintään 5,00 cm (50,0 mm) ultraäänellä mitattuna, ja se ympäröi hoitoalueen keskustaa seulonnassa ja päivänä 1.
3. Potilaalla on vakaa ruumiinpaino (tunnistettu ≤ 5 %:n painonmuutokseksi) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
4. Kohde, joka on ylläpitänyt vakaata elämäntapaa (esim. liikunta, ruokailutottumukset ja tupakointitavat) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
5. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen ja on tutkijan tai edustajan mielestä fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisyohjelmaan kumppaninsa kanssa seulonnasta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan 90 päivään viimeisen tutkimustuotteen (IP) annoksen jälkeen, tai joka on parhaillaan raskaana tai imettää. Mieshenkilö, joka ei ole halukas sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään.

   Naisilla, jotka on steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka ovat postmenopausaalisilla (esim. määritelty vähintään 50-vuotiaiksi ja joilla on ≥12 kuukauden kuukautisia ja follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) >40 IU/l). olla raskaana oleva. Koehenkilöiden, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ei tarvitse käyttää ehkäisyä.

2. Koehenkilö, jolla on diagnosoitu hyytymishäiriö tai hän saa antikoagulanttia/verihiutalehoitoa tai lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka estävät hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota.
3. Koehenkilöllä on paastohemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 9%, viivästynyt paraneminen tai mikä tahansa diabeettinen riski, joka tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen.
4. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus ja poikkeavia löydöksiä EKG:ssä.
5. Potilaalla, jolla on ollut aktiivisia tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mahdollisen pahanlaatuisen kasvaimen selvittämistä. Lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja ihon in situ levyepiteelisyöpää voidaan tutkijan harkinnan mukaan hyväksyä.
6. Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1, infektio tai koehenkilöt, joilla on aktiivinen HIV-infektio, seulonta positiivisella HIV-antigeeni/vasta-aine (Ag/Ab) yhdistelmätestillä.
7. Potilaat, joilla on mikä tahansa maksan sairaus, joka häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia tai vaarantaisi potilaan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä tai antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

8. Tutkittavalla on epänormaali iho tai paikalliset ihosairaudet hoitoalueella, mikä tutkijan mielestä ei ole asianmukaista osallistua tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

   1. Systeemisen sairauden iho-oireet,
   2. kaikki hoidettavan alueen ihon tai pehmytkudosten poikkeavuudet,
   3. III asteen selluliitti (Nürnbergerin ja Mullerin asteikko, Nürnberger F, 1978) hoidettavalla alueella,
   4. Ihon taittuminen hoitoalueella, kun kohde on makuuasennossa,
   5. Sensorin menetys tai dysestesia hoidettavalla alueella,
   6. Todisteet mistä tahansa muusta hoidettavan alueen laajentumisen syystä kuin paikallinen ihonalainen rasvakudos,
   7. Tatuoinnit hoidettavalla alueella.

9. Kohde, joka on käynyt läpi seuraavat toimenpiteet:

   1. Aiempi leikkaus odotetulla hoitoalueella,
   2. sydämentahdistimet tai mikä tahansa implantoitava sähkölaite,
   3. Kaiken tyyppiset metalli-implantit hoidettavalle alueelle,
   4. Esteettinen toimenpide eli rasvaimu hoidettavalle alueelle,
   5. Esteettinen toimenpide mm. kryolipolyysi, ultraäänilipolyysi, matalatasoinen laserhoito (LLLT), lipolyysi-injektio hoidettavalle alueelle 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
10. Tutkittavalla on resepti- tai reseptivapaa (OTC) painonpudotuslääkitys tai painonpudotusohjelma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
11. Kohde on kroonisessa steroidi- tai immunosuppressiivisessa hoidossa.

12. Edellyttää seuraavien terapeuttisten aineiden jatkuvaa käyttöä tutkimuksen aikana: S-mefenytoiini (mesantoiini), terfenadiini (Teldane), buspironi (Buspar), feksofenadiini (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra jne.).

    Jos potilaan on jostain syystä käytettävä yllä mainittuja terapeuttisia aineita tutkimuksen aikana, näitä terapeuttisia aineita ei tulisi käyttää vähintään 48 tuntia ennen annostelua ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

13. Ei voida saada paikallispuudutusta (esim. yliherkkyys bentsokaiinille, lidokaiinille tai tetrakaiinille).
14. Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä IP:lle tai sen komponenteille.
15. Potilaat, joiden maksan toiminta on riittämätön seulonnassa: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALKP), kokonaisbilirubiini (TBIL) tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) > 3,0 × normaalin yläraja (ULN) ).
16. Potilaat, joilla on riittämätön munuaisten toiminta, määritellään epänormaaliksi seerumin kreatiniiniarvoksi ja ureaksi > 1,5 × ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Tällä hetkellä dialyysihoidossa olevat kohteet tulee sulkea pois.
17. Muun tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa