Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der CBL-514-Injektion zur Reduzierung des subkutanen Fettgewebes (Stufe 1)

Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index (BMI) > 18,5 und < 32 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening und Tag 1.
2. Das Subjekt hat eine ausreichende Dicke des subkutanen Oberschenkelfetts von mindestens 1,50 cm (15,0 mm) und bis zu 5,00 cm (50,0 mm), gemessen durch Ultraschall, um das Zentrum des Behandlungsbereichs beim Screening und Tag 1.
3. - Das Subjekt hat ein stabiles Körpergewicht (identifiziert als ≤ 5% Gewichtsveränderung) für mindestens 3 Monate vor dem Screening und während der Studie.
4. Subjekt, das einen stabilen Lebensstil beibehalten hat (z. Bewegung, Essgewohnheiten und Rauchgewohnheiten) für mindestens 3 Monate vor dem Screening und während der Studie.
5. Unterschreibt freiwillig die Einverständniserklärung (ICF) und ist nach Meinung des Prüfers oder Delegierten körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen, und bereit, sich an die Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, sich ab dem Zeitpunkt des Screenings und während der gesamten Studienteilnahme bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IP) mit ihrem Partner auf ein akzeptables Verhütungsschema festzulegen, oder die derzeit schwanger ist oder stillt. Männliches Subjekt, das nicht bereit ist, sich auf eine akzeptable Verhütungsmethode festzulegen.

   Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder die postmenopausal sind (z. B. definiert als mindestens 50 Jahre mit ≥ 12 Monaten Amenorrhoe mit einem follikelstimulierenden Hormon (FSH) > 40 IE/l), werden als behandelt nicht gebärfähiges Potenzial haben. Personen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen keine Empfängnisverhütung anwenden.

2. Proband, bei dem Gerinnungsstörungen diagnostiziert wurden oder der eine Antikoagulanzien-/Antithrombozytentherapie oder Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel erhält, die die Gerinnung oder Thrombozytenaggregation behindern.
3. Der Proband hat ein Nüchtern-Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 %, eine verzögerte Wundheilung oder irgendwelche diabetischen Risiken, die nach Ansicht des Ermittlers unangemessen sind, um an der Studie teilzunehmen.
4. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung und abnormale Befunde im Elektrokardiogramm (EKG).
5. Subjekt mit aktiver oder Vorgeschichte von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder der Aufarbeitung auf eine mögliche Malignität. Außer angemessen behandelte Basalzellkarzinome der Haut und In-situ-Plattenepithelkarzinome der Haut wären nach Ermessen des Ermittlers förderfähig.
6. Proband mit einer Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1, Infektion oder Probanden mit aktiver HIV-Infektion beim Screening mit positivem HIV-Antigen/Antikörper (Ag/Ab)-Kombitest.
7. Probanden mit Lebererkrankungen, die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, sich Studienverfahren zu unterziehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.

8. Das Subjekt hat abnormale Haut oder lokale Hautzustände im Behandlungsbereich, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eines der folgenden:

   1. Hautmanifestationen einer systemischen Erkrankung,
   2. Jede Anomalie der Haut oder des Weichgewebes des zu behandelnden Bereichs,
   3. Cellulite Grad III (Nürnberger- und Müller-Skala, Nürnberger F, 1978) an der zu behandelnden Stelle,
   4. Hautfalten im Behandlungsbereich, wenn sich der Proband in Rückenlage befindet,
   5. Sensibilitätsverlust oder Dysästhesie im zu behandelnden Bereich,
   6. Nachweis einer anderen Ursache für die Vergrößerung des zu behandelnden Bereichs als lokalisiertes subkutanes Fett,
   7. Tätowierungen auf dem zu behandelnden Bereich.

9. Subjekt, das sich den folgenden Verfahren unterzogen hat:

   1. Frühere Operation im vorgesehenen Behandlungsgebiet,
   2. Herzschrittmacher oder jedes implantierbare elektrische Gerät,
   3. Metallimplantate jeglicher Art im zu behandelnden Bereich,
   4. Ästhetisches Verfahren, d.h. Fettabsaugung an der zu behandelnden Region,
   5. Ästhetischer Eingriff z.B. Kryolipolyse, Ultraschall-Lipolyse, Low-Level-Lasertherapie (LLLT), Lipolyse-Injektion in die zu behandelnde Region innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder während der Studie.
10. Das Subjekt nimmt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Medikamente zur Gewichtsreduktion oder Gewichtsreduktionsprogramme ein.
11. Das Subjekt unterzieht sich einer chronischen Steroid- oder immunsuppressiven Therapie.

12. Erforderliche kontinuierliche Anwendung der folgenden Therapeutika während der Studie: S-Mephenytoin (Mesantoin), Terfenadin (Teldane), Buspiron (Buspar), Fexofenadin (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra usw.).

    Wenn ein Proband die oben genannten Therapeutika aus irgendeinem Grund während der Studie anwenden muss, sollten diese Therapeutika mindestens 48 Stunden vor der Dosierung und bis 24 Stunden nach der Dosierung nicht verwendet werden.

13. Unfähig, eine topische Anästhesie zu erhalten (z. B. Überempfindlichkeit gegen Benzocain, Lidocain oder Tetracain in der Vorgeschichte).
14. Personen mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber dem IP oder seinen Bestandteilen.
15. Patienten mit unzureichender Leberfunktion beim Screening, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALKP), Gesamtbilirubin (TBIL) oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) > 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN ).
16. Patienten mit unzureichender Nierenfunktion, definiert als abnormales Serumkreatinin, und Harnstoff >1,5 × ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Probanden, die sich derzeit in der Dialyse befinden, sollten ausgeschlossen werden.
17. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening