En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CBL-514-injektion til reduktion af subkutant fedt (stadie 1)

Inklusionskriterier:

1. Body mass index (BMI) >18,5 og <32 kg/m2 og kropsvægt ≥50 kg ved screening og dag 1.
2. Forsøgspersonen har en tilstrækkelig tykkelse af subkutant lårfedt på mindst 1,50 cm (15,0 mm) og op til 5,00 cm (50,0 mm) målt ved ultralyd, omkring midten af ​​behandlingsområdet ved screening og dag 1.
3. Forsøgspersonen har stabil kropsvægt (identificeret som ≤ 5 % vægtændring) i mindst 3 måneder før screening og under undersøgelsen.
4. Person, der har opretholdt en stabil livsstil (f. motion, spisemønstre og rygevaner) i mindst 3 måneder før screening og under undersøgelsen.
5. Underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF) og er efter efterforskerens eller delegeredes mening fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at forpligte sig til et acceptabelt præventionsregime med sin partner fra tidspunktet for screening og gennem hele undersøgelsesdeltagelsen indtil 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt (IP), eller som i øjeblikket er gravid eller ammer. Mand, der ikke er villig til at forpligte sig til en acceptabel præventionsmetode.

   Kvinder, der er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som er postmenopausale (f.eks. defineret som mindst 50 år med ≥12 måneders amenoré med et follikelstimulerende hormon (FSH) >40 IE/L) anses for at være af ikke-fertilitet. Forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, behøver ikke at bruge prævention.

2. Forsøgsperson diagnosticeret med koagulationsforstyrrelser eller får antikoagulantia/trombocythæmmende behandling eller medicin eller kosttilskud, som hæmmer koagulation eller trombocytaggregation.
3. Forsøgspersonen har fastende hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 %, forsinket heling eller enhver diabetisk risiko, som efter Investigators opfattelse er uhensigtsmæssig at deltage i undersøgelsen.
4. Personen har en klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom og unormale fund i elektrokardiogram (EKG).
5. Person med aktiv eller tidligere anamnese med maligniteter inden for 5 år før screening eller under oparbejdning for en mulig malignitet. Bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden og in situ pladecellecarcinom i huden ville være berettiget efter Investigators skøn.
6. Person med en historie med human immundefektvirus (HIV)-1, infektion eller personer med aktiv HIV-infektion ved screening med positiv HIV-antigen/antistof (Ag/Ab) combo-test.
7. Forsøgspersoner med en hvilken som helst leversygdom, der ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet eller kompromittere forsøgspersonens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke.

8. Forsøgspersonen har unormale hud- eller lokale hudtilstande i behandlingsområdet, hvilket efter Investigators opfattelse er upassende til at deltage i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til nogen af ​​følgende:

   1. Hudmanifestationer af en systemisk sygdom,
   2. Enhver abnormitet i huden eller det bløde væv i det område, der skal behandles,
   3. Grad III cellulite (Nürnberger og Muller skala, Nürnberger F, 1978) i det område, der skal behandles,
   4. Hudfoldning på behandlingsområdet, når forsøgspersonen er i liggende stilling,
   5. Sensorisk tab eller dysæstesi i det område, der skal behandles,
   6. Beviser for enhver årsag til forstørrelse i det område, der skal behandles, bortset fra lokaliseret subkutant fedt,
   7. Tatoveringer på det område, der skal behandles.

9. Person, der har gennemgået følgende procedurer:

   1. Tidligere operation i det forventede behandlingsområde,
   2. Pacemakere eller enhver implanterbar elektrisk enhed,
   3. Metalimplantater af enhver type i det område, der skal behandles,
   4. Æstetisk procedure, dvs. fedtsugning til det område, der skal behandles,
   5. Æstetisk procedure f.eks. kryolipolyse, ultrasonisk lipolyse, lavniveau laserterapi (LLLT), lipolyse-injektion til det område, der skal behandles inden for 12 måneder før screening eller under undersøgelsen.
10. Forsøgspersonen er på recept eller i håndkøb (OTC) vægtreduktionsmedicin eller vægtreduktionsprogrammer inden for 3 måneder før screening eller under undersøgelsen.
11. Personen gennemgår kronisk steroid- eller immunsuppressiv behandling.

12. Kræver kontinuerlig brug af følgende terapeutiske midler under undersøgelsen: S mephenytoin (Mesantoin), terfenadin (Teldane), buspiron (Buspar), fexofenadin (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra, etc.).

    Hvis en forsøgsperson skal bruge de ovennævnte terapeutiske midler under undersøgelsen af ​​en eller anden grund, bør disse terapeutiske midler ikke anvendes i mindst 48 timer før dosering og indtil 24 timer efter dosering.

13. Ude af stand til at modtage topisk anæstesi (f.eks. historie med overfølsomhed over for benzocain, lidocain eller tetracain).
14. Personer med kendt allergi eller følsomhed over for IP eller dets komponenter.
15. Personer med utilstrækkelig leverfunktion ved screening defineret som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALKP), total bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) >3,0 × øvre normalgrænse (ULN) ).
16. Personer med utilstrækkelig nyrefunktion, defineret som unormalt serumkreatinin og urinstof >1,5 × ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i dialyse, bør udelukkes.
17. Brug af andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før screening