피하 지방 감소를 위한 CBL-514 주사제의 효능, 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구(1단계)

포함 기준:

1. 체질량 지수(BMI) >18.5 및 <32kg/m2 및 스크리닝 및 1일에 체중 ≥50kg.
2. 피험자는 스크리닝 및 1일차에 치료 부위 중심을 둘러싸며 초음파로 측정한 허벅지 피하 지방 두께가 최소 1.50 cm(15.0 mm) 및 최대 5.00 cm(50.0 mm)인 충분한 두께를 가지고 있습니다.
3. 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 및 연구 동안 안정적인 체중(≤ 5% 체중 변화로 확인됨)을 가집니다.
4. 안정적인 생활 방식을 유지한 피험자(예: 운동, 식습관 및 흡연 습관) 스크리닝 전 최소 3개월 동안 및 연구 동안.
5. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 조사자 또는 대리인의 의견에 따라 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있고 연구 절차를 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시점부터 연구 참여 기간 동안 마지막 조사 제품(IP) 투여 후 90일까지 파트너와 허용 가능한 피임 요법을 기꺼이 따르지 않거나 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 가임 여성 피험자. 허용되는 피임 방법을 기꺼이 따르지 않는 남성 피험자.

   외과적으로 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받았거나 폐경 후(예: 난포자극호르몬(FSH) >40 IU/L의 무월경이 ≥12개월이고 최소 50년으로 정의됨)인 여성은 다음과 같이 고려됩니다. 가임 가능성이 없어야 합니다. 가임 가능성이 없는 피험자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

2. 응고 장애 진단을 받았거나 응고 또는 혈소판 응집을 방해하는 항응고제/항혈소판제 요법 또는 약물 또는 식이 보조제를 받고 있는 피험자.
3. 피험자는 공복 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 9%, 치유 지연, 또는 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 부적합한 당뇨병 위험이 있습니다.
4. 피험자는 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있고 심전도(ECG)에서 비정상 소견이 있습니다.
5. 가능한 악성종양에 대한 스크리닝 또는 정밀 검사 전 5년 이내에 활성 또는 이전 악성종양 이력이 있는 피험자. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 피부의 상피 편평 세포 암종을 제외하고 연구자의 재량에 따라 적합할 것입니다.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1, 감염 병력이 있는 피험자 또는 양성 HIV 항원/항체(Ag/Ab) 콤보 테스트로 스크리닝 시 활동성 HIV 감염이 있는 피험자.
7. 안전성 또는 효능의 평가를 방해하거나 연구 절차를 수행하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시키는 임의의 간 질환이 있는 피험자.

8. 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 부적절하며 치료 부위에 비정상적인 피부 또는 국부적 피부 상태를 가지고 있으며, 이는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.

   1. 전신 질환의 피부 증상,
   2. 치료할 부위의 피부나 연조직의 이상,
   3. 치료할 부위의 등급 III 셀룰라이트(Nürnberger and Muller scale, Nürnberger F, 1978),
   4. 환자가 누운 자세일 때 치료 부위의 피부 접힘,
   5. 치료할 부위의 감각 상실 또는 감각 이상,
   6. 국부적인 피하 지방 이외의 치료 부위의 비대 원인의 증거,
   7. 치료할 부위의 문신.

9. 다음 절차를 거친 피험자:

   1. 예상 치료 부위의 이전 수술,
   2. 심장 박동기 또는 이식형 전기 장치,
   3. 치료할 부위의 모든 유형의 금속 임플란트,
   4. 에스테틱 시술 즉, 치료할 부위에 지방흡입,
   5. 에스테틱 시술 예. 스크리닝 전 또는 연구 동안 12개월 이내에 치료할 부위에 동결지방분해, 초음파 지방분해, 저수준 레이저 요법(LLLT), 지방분해 주사.
10. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 연구 중에 처방전 또는 비처방(OTC) 체중 감소 약물 또는 체중 감소 프로그램을 받고 있습니다.
11. 피험자는 만성 스테로이드 또는 면역 억제 요법을 받고 있습니다.

12. 연구 중 다음 치료제의 지속적인 사용이 필요함: S 메페니토인(Mesantoin), 테르페나딘(Teldane), 부스피론(Buspar), 펙소페나딘(Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra 등).

    피험자가 어떤 이유로든 연구 중에 상기 언급된 치료제를 사용해야 하는 경우, 이러한 치료제는 적어도 투여 전 48시간 동안 및 투여 후 24시간까지 사용해서는 안 됩니다.

13. 국소 마취를 받을 수 없습니다(예: 벤조카인, 리도카인 또는 테트라카인에 대한 과민증 병력).
14. IP 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
15. AST(aspartate aminotransferase), ALT(alanine aminotransferase), ALKP(alkaline phosphatase), TBIL(total bilirubin) 또는 GGT(gamma-glutamyl transferase) >3.0 × 정상 상한치(ULN)로 정의된 스크리닝 시 간 기능이 부적절한 피험자 ).
16. 비정상적인 혈청 크레아티닌 및 요소 >1.5 × ULN 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73으로 정의되는 부적절한 신장 기능을 가진 피험자 m2. 현재 투석 중인 피험자는 제외되어야 합니다.
17. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 사용