Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la inyección de CBL-514 para reducir la grasa subcutánea (Etapa 1)

Criterios de inclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC) >18,5 y <32 kg/m2 y peso corporal ≥50 kg en la selección y el día 1.
2. El sujeto tiene suficiente espesor de grasa subcutánea en el muslo de al menos 1,50 cm (15,0 mm) y hasta 5,00 cm (50,0 mm) medido por ultrasonido, que rodea el centro del área de tratamiento en la selección y el día 1.
3. El sujeto tiene un peso corporal estable (identificado como un cambio de peso de ≤ 5 %) durante al menos 3 meses antes de la selección y durante el estudio.
4. Sujeto que ha mantenido un estilo de vida estable (p. ejercicio, patrones de alimentación y hábito de fumar) durante al menos 3 meses antes de la selección y durante el estudio.
5. Firma voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y, en opinión del Investigador o delegado, es física y mentalmente capaz de participar en el estudio y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujer en edad fértil que no está dispuesta a comprometerse con un régimen anticonceptivo aceptable con su pareja desde el momento de la selección y durante la participación en el estudio hasta 90 días después de la última dosis del producto en investigación (PI), o que actualmente está embarazada o amamantando. Sujeto masculino que no está dispuesto a comprometerse con un método anticonceptivo aceptable.

   Se considera que las mujeres que han sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía u ovariectomía bilateral) o que son posmenopáusicas (p. ser en edad fértil. Los sujetos que no están en edad fértil no están obligados a utilizar métodos anticonceptivos.

2. Sujeto diagnosticado con trastornos de la coagulación o está recibiendo terapia anticoagulante/antiplaquetaria o medicamentos o suplementos dietéticos que impiden la coagulación o la agregación plaquetaria.
3. El sujeto tiene hemoglobina A1c (HbA1c) en ayunas ≥ 9 %, retraso en la cicatrización o cualquier riesgo de diabetes que, en opinión del investigador, es inapropiado para participar en el estudio.
4. El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa y hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG).
5. Sujeto con antecedentes activos o previos de neoplasias malignas en los 5 años previos a la selección o en estudio para una posible neoplasia maligna. Excepto que el carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente y el carcinoma de células escamosas in situ de piel serían elegibles según el criterio del investigador.
6. Sujeto con antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o sujetos con infección activa por el VIH en la selección con prueba combinada de antígeno/anticuerpo (Ag/Ab) del VIH positiva.
7. Sujetos con cualquier afección médica hepática que pudiera interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia o comprometer la capacidad del sujeto para someterse a los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado.

8. El sujeto tiene piel anormal o condiciones locales de la piel en el área de tratamiento que, en opinión del investigador, es inapropiado para participar en el estudio, lo que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:

   1. Manifestaciones cutáneas de una enfermedad sistémica,
   2. Cualquier anormalidad de la piel o tejidos blandos del área a tratar,
   3. Celulitis de grado III (escala de Nürnberger y Muller, Nürnberger F, 1978) en la zona a tratar,
   4. Pliegue de la piel en el área de tratamiento cuando el sujeto está en posición supina,
   5. Pérdida sensorial o disestesia en el área a tratar,
   6. Evidencia de cualquier causa de agrandamiento en el área a tratar que no sea grasa subcutánea localizada,
   7. Tatuajes en la zona a tratar.

9. Sujeto que se ha sometido a los siguientes procedimientos:

   1. Cirugía previa en la zona de tratamiento prevista,
   2. Marcapasos cardíacos o cualquier dispositivo eléctrico implantable,
   3. Implantes metálicos de cualquier tipo en la zona a tratar,
   4. Procedimiento estético, es decir, liposucción en la región a tratar,
   5. Procedimiento estético, p. criolipólisis, lipólisis ultrasónica, terapia con láser de bajo nivel (LLLT), inyección de lipólisis en la región a tratar dentro de los 12 meses anteriores a la selección o durante el estudio.
10. El sujeto recibe medicamentos para la reducción de peso recetados o de venta libre (OTC) o programas de reducción de peso dentro de los 3 meses anteriores a la selección o durante el estudio.
11. El sujeto está en tratamiento crónico con esteroides o inmunosupresores.

12. Requerir el uso continuo de los siguientes agentes terapéuticos durante el estudio: S mefenitoína (Mesantoína), terfenadina (Teldane), buspirona (Buspar), fexofenadina (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra, etc.).

    Si un sujeto necesita usar los agentes terapéuticos mencionados anteriormente durante el estudio por cualquier motivo, estos agentes terapéuticos no deben usarse al menos durante las 48 horas previas a la dosificación y hasta las 24 horas posteriores a la misma.

13. Incapaz de recibir anestesia tópica (p. ej., antecedentes de hipersensibilidad a la benzocaína, la lidocaína o la tetracaína).
14. Sujetos con alergias conocidas o sensibilidades a la IP o sus componentes.
15. Sujetos con función hepática inadecuada en la selección definida como aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALKP), bilirrubina total (TBIL) o gamma-glutamil transferasa (GGT) >3,0 × límite superior normal (LSN) ).
16. Sujetos con función renal inadecuada, definida como creatinina sérica anormal y urea >1,5 × ULN o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2. Deben excluirse los sujetos que actualmente se encuentran en diálisis.
17. Uso de otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección