En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til CBL-514-injeksjon for å redusere subkutant fett (trinn 1)

Inklusjonskriterier:

1. Kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 og <32 kg/m2 og kroppsvekt ≥50 kg ved screening og dag 1.
2. Forsøkspersonen har tilstrekkelig tykkelse på subkutant lårfett på minst 1,50 cm (15,0 mm) og opptil 5,00 cm (50,0 mm) målt ved ultralyd, rundt sentrum av behandlingsområdet ved screening og dag 1.
3. Forsøkspersonen har stabil kroppsvekt (identifisert som ≤ 5 % vektendring) i minst 3 måneder før screening og under studien.
4. Person som har opprettholdt en stabil livsstil (f. trening, spisemønster og røykevaner) i minst 3 måneder før screening og under studien.
5. Signerer frivillig på Informed Consent Form (ICF) og er, etter etterforskerens eller delegatens mening, fysisk og mentalt i stand til å delta i studien, og villig til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å forplikte seg til et akseptabelt prevensjonsregime med sin partner fra tidspunktet for screening og gjennom studiedeltakelsen til 90 dager etter siste undersøkelsesprodukt (IP) dose, eller som for øyeblikket er gravid eller ammer. Mannlig subjekt som ikke er villig til å forplikte seg til en akseptabel prevensjonsmetode.

   Kvinner som har blitt kirurgisk sterilisert (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som er postmenopausale (f.eks. definert som minst 50 år med ≥12 måneder med amenoré med et follikkelstimulerende hormon (FSH) >40 IE/L) anses å ha være av ikke-fertil potensial. Personer som ikke er i fertil alder er ikke pålagt å bruke prevensjon.

2. Person som er diagnostisert med koagulasjonsforstyrrelser eller får antikoagulasjons-/platehemmende behandling eller medisiner eller kosttilskudd som hindrer koagulasjon eller blodplateaggregering.
3. Forsøkspersonen har fastende hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 %, forsinket tilheling, eller noen diabetisk risiko som, etter Investigators oppfatning, er upassende for å delta i studien.
4. Personen har en klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom og unormale funn i elektrokardiogram (EKG).
5. Person med aktiv eller tidligere historie med maligniteter innen 5 år før screening eller under opparbeidelse for en mulig malignitet. Bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden og in situ plateepitelkarsinom i huden vil være kvalifisert i henhold til etterforskerens skjønn.
6. Person med en historie med humant immunsviktvirus (HIV)-1, infeksjon eller personer med aktiv HIV-infeksjon ved Screening med positiv HIV-antigen/antistoff (Ag/Ab) kombinasjonstest.
7. Personer med en hvilken som helst medisinsk levertilstand som ville forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gjennomgå studieprosedyrer eller gi informert samtykke.

8. Forsøkspersonen har unormale hud- eller lokale hudtilstander ved behandlingsområdet, noe som etter Investigator mener er upassende for å delta i studien, inkludert men ikke begrenset til noen av følgende:

   1. hudmanifestasjoner av en systemisk sykdom,
   2. Eventuelle abnormiteter i huden eller bløtvevet i området som skal behandles,
   3. Grad III cellulitt (Nürnberger og Muller skala, Nürnberger F, 1978) i området som skal behandles,
   4. Hudfolding på behandlingsområdet når personen er i ryggleie,
   5. Sensorisk tap eller dysestesi i området som skal behandles,
   6. Bevis for noen årsak til forstørrelse i området som skal behandles, bortsett fra lokalisert subkutant fett,
   7. Tatoveringer på området som skal behandles.

9. Person som har gjennomgått følgende prosedyrer:

   1. Tidligere operasjon i forventet behandlingsområde,
   2. Pacemakere eller implanterbar elektrisk enhet,
   3. Metallimplantater av enhver type i området som skal behandles,
   4. Estetisk prosedyre, dvs. fettsuging til området som skal behandles,
   5. Estetisk prosedyre f.eks. kryolipolyse, ultrasonisk lipolyse, lavnivå laserterapi (LLLT), lipolyse-injeksjon til regionen som skal behandles innen 12 måneder før screening eller under studien.
10. Forsøkspersonen er på resept eller reseptfrie (OTC) vektreduksjonsmedisiner eller vektreduksjonsprogrammer innen 3 måneder før screening eller under studien.
11. Personen gjennomgår kronisk steroid- eller immunsuppressiv behandling.

12. Krever kontinuerlig bruk av følgende terapeutiske midler under studien: S mefenytoin (Mesantoin), terfenadin (Teldane), buspiron (Buspar), fexofenadin (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra, etc.).

    Hvis en forsøksperson trenger å bruke de ovennevnte terapeutiske midlene under studien av en eller annen grunn, bør disse terapeutiske midlene ikke brukes i minst 48 timer før dosering og før 24 timer etter dosering.

13. Kan ikke motta lokal anestesi (f.eks. historie med overfølsomhet overfor benzokain, lidokain eller tetrakain).
14. Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor IP eller dens komponenter.
15. Personer med utilstrekkelig leverfunksjon ved screening definert som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALKP), total bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) >3,0 × øvre normalgrense (ULN) ).
16. Personer med utilstrekkelig nyrefunksjon, definert som unormalt serumkreatinin og urea >1,5 × ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Personer som for tiden er i dialyse bør ekskluderes.
17. Bruk av annet legemiddel eller utstyr innen 4 uker før screening