En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av CBL-514-injektion för att minska subkutant fett (steg 1)

Inklusionskriterier:

1. Body mass index (BMI) >18,5 och <32 kg/m2 och kroppsvikt ≥50 kg vid screening och dag 1.
2. Försökspersonen har tillräcklig tjocklek på lårets subkutant fett på minst 1,50 cm (15,0 mm) och upp till 5,00 cm (50,0 mm) mätt med ultraljud, runt mitten av behandlingsområdet vid screening och dag 1.
3. Försökspersonen har stabil kroppsvikt (identifierad som ≤ 5 % viktförändring) i minst 3 månader före screening och under studien.
4. Försöksperson som har upprätthållit en stabil livsstil (t. träning, matmönster och rökvana) i minst 3 månader före screening och under studien.
5. Undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF) och är, enligt utredarens eller delegatens åsikt, fysiskt och mentalt kapabel att delta i studien och villig att följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnlig försöksperson i fertil ålder som inte är villig att förbinda sig till en acceptabel preventivbehandling med sin partner från tidpunkten för screening och under hela studiedeltagandet till 90 dagar efter den sista dos av prövningsprodukt (IP), eller som för närvarande är gravid eller ammar. Manlig försöksperson som inte är villig att förbinda sig till en acceptabel preventivmetod.

   Kvinnor som har steriliserats kirurgiskt (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som är postmenopausala (t.ex. definierade som minst 50 år med ≥12 månaders amenorré med ett follikelstimulerande hormon (FSH) >40 IE/L) anses vara vara av icke-fertil ålder. Försökspersoner som inte är i fertil ålder behöver inte använda preventivmedel.

2. Person som diagnostiserats med koagulationsstörningar eller får antikoagulantia/trombocytdämpande behandling eller mediciner eller kosttillskott som hindrar koagulation eller trombocytaggregation.
3. Försökspersonen har fastehemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 %, fördröjd läkning eller några diabetesrisker som, enligt utredarens åsikt, är olämpliga att delta i studien.
4. Personen har en kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom och onormala fynd i elektrokardiogram (EKG).
5. Person med aktiv eller tidigare anamnes på maligniteter inom 5 år innan screening eller upparbetning för en möjlig malignitet. Förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden och in situ skivepitelcancer i huden skulle vara berättigade enligt utredarens bedömning.
6. Försöksperson med en historia av humant immunbristvirus (HIV)-1, infektion eller försökspersoner med aktiv HIV-infektion vid screening med positivt HIV-antigen/antikropp (Ag/Ab) kombotest.
7. Försökspersoner med något medicinskt levertillstånd som skulle störa bedömningen av säkerhet eller effekt eller äventyra försökspersonens förmåga att genomgå studieprocedurer eller ge informerat samtycke.

8. Försökspersonen har onormal hud eller lokala hudåkommor vid behandlingsområdet, vilket enligt utredarens åsikt är olämpligt att delta i studien, inklusive men inte begränsat till något av följande:

   1. hudmanifestationer av en systemisk sjukdom,
   2. Eventuella avvikelser i huden eller mjuka vävnader i området som ska behandlas,
   3. Grad III celluliter (Nürnberger och Muller skala, Nürnberger F, 1978) vid det område som ska behandlas,
   4. Hudveckning på behandlingsområdet när patienten är i ryggläge,
   5. Sensorisk förlust eller dysestesi i området som ska behandlas,
   6. Bevis på någon orsak till förstoring i det område som ska behandlas förutom lokaliserat subkutant fett,
   7. Tatueringar på området som ska behandlas.

9. Försöksperson som har genomgått följande procedurer:

   1. Tidigare operation i det förväntade behandlingsområdet,
   2. Pacemakers eller någon implanterbar elektrisk anordning,
   3. Metallimplantat av alla slag i området som ska behandlas,
   4. Estetisk procedur, dvs fettsugning till området som ska behandlas,
   5. Estetisk procedur t.ex. kryolipolys, ultraljudslipolys, lågnivålaserterapi (LLLT), lipolys-injektion till regionen som ska behandlas inom 12 månader före screening eller under studien.
10. Försökspersonen är på recept eller receptfria läkemedel (OTC) eller viktminskningsprogram inom 3 månader före screening eller under studien.
11. Personen genomgår kronisk steroidbehandling eller immunsuppressiv behandling.

12. Kräver kontinuerlig användning av följande terapeutiska medel under studien: S mefenytoin (Mesantoin), terfenadin (Teldane), buspiron (Buspar), fexofenadin (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra, etc.).

    Om en patient av någon anledning behöver använda ovan nämnda terapeutiska medel under studien, bör dessa terapeutiska medel inte användas minst 48 timmar före dosering och förrän 24 timmar efter dosering.

13. Kan inte få topikal anestesi (t.ex. överkänslighet mot bensokain, lidokain eller tetrakain i anamnesen).
14. Försökspersoner med känd allergi eller känslighet mot IP eller dess komponenter.
15. Patienter med otillräcklig leverfunktion vid screening definierad som aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALKP), totalt bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferas (GGT) >3,0 × övre normalgräns (ULN) ).
16. Patienter med otillräcklig njurfunktion, definierad som onormalt serumkreatinin och urea >1,5 × ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Försökspersoner som för närvarande genomgår dialys bör uteslutas.
17. Användning av annat prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor före screening