先天性胃肠异常需要新生儿手术的婴儿的神经发育结果和生长 (NOGINS)
研究概览
详细说明
患有先天性胃肠道异常 (CGIA) 的婴儿,包括腹裂、脐膨出、食管和肠闭锁、气管食管瘘、先天性巨结肠症和先天性膈疝,每 10,000 名活产婴儿中约有 7 名患有先天性胃肠道异常 (CGIA)。 在生命的早期,这些婴儿在全身麻醉下接受了大手术,随后长期营养不足,暴露于术后止痛药和抗生素,以及父母分离。 尽管暴露于这些导致未来生长障碍和神经发育迟缓的风险因素,但在这组高危婴儿中,生长和神经发育结果尚未得到很好的描述。 对患有 CGIA 的学龄前儿童的初步研究结果表明,与健康儿童相比,这些儿童的处理速度较慢,并且学龄前儿童的无脂肪质量 (FFM) 增加与较高的认知测试分数相关。 然而,迄今为止,尚无研究描述 CGIA 婴儿的生长、身体成分、营养、炎症和神经发育结果之间的纵向关系。 为了解决这一研究差距,研究人员建议进行一项前瞻性队列研究,招募患有 CGIA 的婴儿,以测量他们随时间的生长和发育。 婴儿生长和身体成分将在足月或接近足月以及 4 个月校正年龄时测量。
研究人员假设,患有 CGIA 的婴儿将在生命早期经历一段快速追赶性生长的时期,与未经历追赶性生长的婴儿相比,表现出更好的追赶性生长的婴儿将具有更好的神经发育结果。 在矫正年龄 4 个月时,将使用事件相关电位 (ERP) 测量早期神经系统结果。 在整个新生儿重症监护病房 (NICU) 住院期间,将收集包括营养摄入量、炎症标志物和所接受药物在内的临床信息,以评估生理应激源对身体成分和认知结果变化的影响。
本研究的目的是确定早期营养、炎症、生理应激、生长和身体成分对需要 CGIA 新生儿手术的婴儿后期神经发育结果的影响。
具体目标包括:
目标 1。 确定需要新生儿手术的 CGIA 婴儿与健康婴儿相比是否改变了身体成分生长模式。
目标 1a。 与健康婴儿相比,确定早期生理压力和/或营养不良是否与 CGIA 婴儿的身体成分改变有关。
假设:早期营养摄入增加和炎症减少的 CGIA 婴儿将获得更大的 FFM 增益,并且更恰当地模仿健康对照婴儿的生长。
目标 2. 确定婴儿期 FFM 的增加是否与 CGIA 婴儿的神经发育结果改善有关。
假设:从出生到 4 个月矫正年龄的 FFM 增益越大,CGIA 婴儿的处理速度越快,识别记忆力越好。
研究人员假设,早期暴露于生理应激源会影响发育中大脑的框架,从而导致发育的长期变化,并且 FFM 增加是该人群长期结果的重要生物标志物。 研究人员希望找到更好地识别那些有神经发育不良后果风险的婴儿的方法,并提供有关营养和教育干预措施的改进建议,以确保这些婴儿充分发挥其潜力。 这些发现还可用于鼓励地方和国家 NICU 随访计划扩大到早产儿随访之外,包括高危人群,例如出生时患有 CGIA 的婴儿。 此外,这项拟议的研究可以通过优化先前在 NICU 住院的儿童的生长和神经发育结果,从而极大地影响社区人口健康。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Erin Plummer, MD
- 电话号码:651-220-6264
- 邮箱:erin.plummer@childrensmn.org
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- 招聘中
- Children's Minnesota
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接触:
- Erin Plummer, MD
- 电话号码:651-220-6264
- 邮箱:erin.plummer@childrensmn.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 晚期早产儿(妊娠 35 周或以上)和足月儿
- 进入 NICU
- 诊断为先天性胃肠道异常,定义为腹裂、脐膨出、食管和肠闭锁、气管食管瘘、先天性巨结肠症或先天性膈疝。
排除标准:
- 妊娠 35 周前出生的婴儿
- 需要干预的心脏缺陷婴儿
- 患有影响生长或认知的已知染色体异常的婴儿
- 由于缺乏口译服务而出生于非英语家庭的婴儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生长
大体时间:足月当量和 4 个月矫正年龄
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人体测量和身体成分测量
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足月当量和 4 个月矫正年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经发育
大体时间:4个月时
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神经发育指标,定义为与身体成分相关的处理速度
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4个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Erin Plummer, MD、Children's Minnesota
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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