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先天性胃肠异常需要新生儿手术的婴儿的神经发育结果和生长 (NOGINS)

患有先天性胃肠道异常 (CGIA) 的婴儿在生长发育的关键时期会经历多种生理应激源,包括新生儿手术。 营养不良等早期生理应激源与生命后期的生长模式改变和神经发育迟缓有关。 在其他高危婴儿群体中,早期身体成分测量可以用作长期健康结果的预测指标,而不仅仅是体重和身长。 本研究的主要目的是确定生命早期的身体成分变化是否可以预测患有 CGIA 的婴儿的神经发育结果。 次要目标是确定与健康婴儿相比,患有 CGIA 的婴儿是否随时间改变了身体成分。 研究人员建议对患有 CGIA 的婴儿进行一项前瞻性观察性研究,包括详细的图表审查、身体成分测量和随访时的神经发育测试。 如果在该人群中建立了身体成分测量和神经发育结果之间的相关性,那么在新生儿重症监护病房和后续护理中将身体成分测量添加到护理标准中可以进一步优化整体健康和发展通过及早发现生长变化和知情干预措施,帮助弱势儿科人群。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

患有先天性胃肠道异常 (CGIA) 的婴儿,包括腹裂、脐膨出、食管和肠闭锁、气管食管瘘、先天性巨结肠症和先天性膈疝,每 10,000 名活产婴儿中约有 7 名患有先天性胃肠道异常 (CGIA)。 在生命的早期,这些婴儿在全身麻醉下接受了大手术,随后长期营养不足,暴露于术后止痛药和抗生素,以及父母分离。 尽管暴露于这些导致未来生长障碍和神经发育迟缓的风险因素,但在这组高危婴儿中,生长和神经发育结果尚未得到很好的描述。 对患有 CGIA 的学龄前儿童的初步研究结果表明,与健康儿童相比,这些儿童的处理速度较慢,并且学龄前儿童的无脂肪质量 (FFM) 增加与较高的认知测试分数相关。 然而,迄今为止,尚无研究描述 CGIA 婴儿的生长、身体成分、营养、炎症和神经发育结果之间的纵向关系。 为了解决这一研究差距,研究人员建议进行一项前瞻性队列研究,招募患有 CGIA 的婴儿,以测量他们随时间的生长和发育。 婴儿生长和身体成分将在足月或接近足月以及 4 个月校正年龄时测量。

研究人员假设,患有 CGIA 的婴儿将在生命早期经历一段快速追赶性生长的时期,与未经历追赶性生长的婴儿相比,表现出更好的追赶性生长的婴儿将具有更好的神经发育结果。 在矫正年龄 4 个月时,将使用事件相关电位 (ERP) 测量早期神经系统结果。 在整个新生儿重症监护病房 (NICU) 住院期间,将收集包括营养摄入量、炎症标志物和所接受药物在内的临床信息,以评估生理应激源对身体成分和认知结果变化的影响。

本研究的目的是确定早期营养、炎症、生理应激、生长和身体成分对需要 CGIA 新生儿手术的婴儿后期神经发育结果的影响。

具体目标包括:

目标 1。 确定需要新生儿手术的 CGIA 婴儿与健康婴儿相比是否改变了身体成分生长模式。

目标 1a。 与健康婴儿相比,确定早期生理压力和/或营养不良是否与 CGIA 婴儿的身体成分改变有关。

假设:早期营养摄入增加和炎症减少的 CGIA 婴儿将获得更大的 FFM 增益,并且更恰当地模仿健康对照婴儿的生长。

目标 2. 确定婴儿期 FFM 的增加是否与 CGIA 婴儿的神经发育结果改善有关。

假设:从出生到 4 个月矫正年龄的 FFM 增益越大,CGIA 婴儿的处理速度越快,识别记忆力越好。

研究人员假设,早期暴露于生理应激源会影响发育中大脑的框架,从而导致发育的长期变化,并且 FFM 增加是该人群长期结果的重要生物标志物。 研究人员希望找到更好地识别那些有神经发育不良后果风险的婴儿的方法,并提供有关营养和教育干预措施的改进建议,以确保这些婴儿充分发挥其潜力。 这些发现还可用于鼓励地方和国家 NICU 随访计划扩大到早产儿随访之外,包括高危人群,例如出生时患有 CGIA 的婴儿。 此外,这项拟议的研究可以通过优化先前在 NICU 住院的儿童的生长和神经发育结果,从而极大地影响社区人口健康。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 4个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

婴儿入住明尼苏达大学共济会儿童医院、明尼苏达儿童医院 - 圣保罗或明尼苏达儿童医院 - 明尼阿波利斯的新生儿重症监护病房。

描述

纳入标准:

  • 晚期早产儿(妊娠 35 周或以上)和足月儿
  • 进入 NICU
  • 诊断为先天性胃肠道异常,定义为腹裂、脐膨出、食管和肠闭锁、气管食管瘘、先天性巨结肠症或先天性膈疝。

排除标准:

  • 妊娠 35 周前出生的婴儿
  • 需要干预的心脏缺陷婴儿
  • 患有影响生长或认知的已知染色体异常的婴儿
  • 由于缺乏口译服务而出生于非英语家庭的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生长
大体时间:足月当量和 4 个月矫正年龄
人体测量和身体成分测量
足月当量和 4 个月矫正年龄

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经发育
大体时间:4个月时
神经发育指标,定义为与身体成分相关的处理速度
4个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erin Plummer, MD、Children's Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月20日

初级完成 (预期的)

2023年10月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月8日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1910-132

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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