Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofejlődési eredmények és növekedés újszülöttkori sebészeti beavatkozást igénylő veleszületett gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel rendelkező csecsemőknél (NOGINS)

2022. március 8. frissítette: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
A veleszületett gasztrointesztinális rendellenességekben (CGIA) szenvedő csecsemők életük korai szakaszában számos fiziológiai stresszt okoznak, beleértve az újszülöttkori műtétet is, a növekedés és fejlődés alapvető időszakában. A korai fiziológiai stressztényezők, például a nem megfelelő táplálkozás összefüggésbe hozható a megváltozott növekedési mintákkal és az idegrendszer fejlődésének késleltetésével az élet későbbi szakaszában. A veszélyeztetett csecsemők más csoportjaiban a korai testösszetétel mérések jobban használhatók a hosszú távú egészségügyi eredmények előrejelzőjeként, mint a súly és a hosszúság önmagában. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a korai életszakaszban bekövetkezett testösszetétel-változások előrejelzik-e a CGIA-ban szenvedő csecsemők idegrendszeri fejlődési kimenetelét. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a CGIA-ban szenvedő csecsemők testösszetétele megváltozott-e az idő múlásával az egészséges csecsemőkéhez képest. A kutatók prospektív, megfigyeléses vizsgálatot javasolnak a CGIA-ban szenvedő csecsemőkön, beleértve a részletes diagram áttekintését, a testösszetétel mérését és a nyomon követés során végzett idegrendszeri fejlődési vizsgálatokat. Ha ebben a populációban összefüggést állapítanak meg a testösszetétel mérések és az idegrendszeri fejlődési eredmények között, akkor a testösszetétel mérésnek az újszülött intenzív osztályon és az utókezelésben nyújtott standard ellátáshoz való hozzáadása lehetővé teheti az általános egészségi állapot további optimalizálását és ennek fejlődését. a sebezhető gyermekpopulációt a növekedési változások korábbi észlelése és a tájékozott beavatkozások révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A veleszületett gasztrointesztinális rendellenességekben (CGIA) szenvedő csecsemők, beleértve a gastroschisist, az omphalocelet, a nyelőcső- és bélatresiákat, a tracheoesophagealis fisztulákat, a Hirschsprung-kórt és a veleszületett rekeszizomsérvet, körülbelül 7-et tesznek ki 10 000 élve születésből. Korai életkorukban ezek a csecsemők nagy műtéten esnek át általános érzéstelenítésben, amit hosszan tartó nem megfelelő táplálkozás követ, a műtét utáni fájdalomcsillapítók és antibiotikumok, valamint a szülők elválasztása. Annak ellenére, hogy ezeknek a kockázati tényezőknek vannak kitéve a jövőbeni növekedési kudarc és az idegrendszeri fejlődési késleltetés miatt, a növekedési és idegrendszeri fejlődési eredményeket nem írták le megfelelően a veszélyeztetett csecsemők ezen csoportjában. A CGIA-ban szenvedő óvodás korú gyermekeknél végzett előzetes eredmények azt sugallják, hogy ezeknek a gyerekeknek a feldolgozási sebessége lassabb az egészséges gyerekekhez képest, és hogy az óvodás korban megnövekedett zsírmentes tömeg (FFM) magasabb kognitív teszteredményekhez kapcsolódik. A mai napig azonban egyetlen tanulmány sem írt le longitudinális kapcsolatot a növekedés, a testösszetétel, a táplálkozás, a gyulladás és az idegrendszeri fejlődési eredmények között CGIA-ban szenvedő csecsemőknél. E kutatási hiányosság orvoslására a kutatók egy prospektív kohorsz-vizsgálat elvégzését javasolják, amelyben CGIA-ban szenvedő csecsemőket vonnak be, hogy mérjék növekedésüket és fejlődésüket az idő múlásával. A csecsemő növekedését és testösszetételét a születéskor vagy annak közelében, valamint 4 hónapos korrigált korban mérik.

A kutatók azt feltételezik, hogy a CGIA-ban szenvedő csecsemők életük korai szakaszában gyors felzárkózási időszakon mennek keresztül, és azok a csecsemők, akik jobban felzárkóznak, jobb idegfejlődési eredményeket érnek el, mint azok a csecsemők, akik nem tapasztalnak felzárkózási növekedést. 4 hónapos korrigált életkorban a korai neurológiai eredményeket eseményfüggő potenciálok (ERP) segítségével mérik. A klinikai információkat, beleértve a tápanyagbevitelt, a gyulladásos markereket és a kapott gyógyszereket, az újszülött intenzív osztályon (NICU) történő kórházi kezelés során gyűjtik, hogy felmérjék, milyen hatást gyakorolnak a fiziológiai stresszorok a testösszetétel változásaira és a kognitív eredményekre.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a korai táplálkozás, a gyulladás, a fiziológiás stressz, a növekedés és a testösszetétel milyen hatással van a CGIA miatt újszülöttkori műtétre szoruló csecsemők későbbi idegrendszeri fejlődési kimenetelére.

A konkrét célok között szerepel:

1. cél. Annak megállapítása, hogy az újszülöttkori műtétet igénylő CGIA-ban szenvedő csecsemők testösszetétele megváltozott-e az egészséges csecsemőkéhez képest.

1a. cél. Annak meghatározása, hogy a korai fiziológiás stressz és/vagy alultápláltság összefüggésben áll-e a CGIA-ban szenvedő csecsemők testösszetételének megváltozásával az egészséges csecsemőkhöz képest.

Hipotézis: A megnövekedett korai táplálékfelvétellel és csökkent gyulladással rendelkező CGIA-csecsemők nagyobb FFM-növekedéssel rendelkeznek, és jobban utánozzák az egészséges összehasonlító csecsemők növekedését.

Cél 2. Annak meghatározása, hogy a csecsemőkori FFM növekedés összefüggésben áll-e a CGIA-ban szenvedő csecsemők idegrendszeri fejlődésének javulásával.

Hipotézis: A születéstől a 4 hónapos korrigált életkorig nagyobb FFM-növekedés a CGIA-ban szenvedő csecsemőknél gyorsabb feldolgozási sebességgel és jobb felismerési memóriával jár.

A kutatók azt feltételezik, hogy a fiziológiás stresszoroknak való korai expozíció hatással van a fejlődő agy keretére, ami hosszan tartó fejlődési változásokhoz vezet, és hogy az FFM-felszaporodás fontos biomarkere a hosszú távú eredményeknek ebben a populációban. A kutatók azt remélik, hogy olyan módszereket fedeznek fel, amelyek segítségével jobban azonosíthatják azokat a csecsemőket, akiknél fennáll a rossz idegfejlődési eredmények, és jobb ajánlásokat adnak a táplálkozási és oktatási beavatkozásokra vonatkozóan, amelyek biztosítják, hogy ezek a csecsemők teljes potenciáljukat elérjék. Ezek az eredmények arra is felhasználhatók, hogy ösztönözzék a helyi és országos NICU nyomon követési programokat, hogy a koraszülöttek nyomon követésén túl is kiterjedjenek a magas kockázatú populációkra, például a CGIA-val született csecsemőkre. Ezenkívül ez a javasolt tanulmány nagymértékben befolyásolhatja a közösség lakosságának egészségét azáltal, hogy optimalizálja a növekedést és az idegrendszeri fejlődési eredményeket a korábban NICU-ban kórházba került gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Minnesota Egyetem szabadkőműves gyermekkórházán, a Children's Minnesota (St. Paul) vagy a Children's Minnesota (Minneapolis) NICU-ban felvett csecsemők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Késői koraszülött (35. terhességi hetes vagy annál idősebb) és idős csecsemők
  • Felvették a NICU-ba
  • Veleszületett gasztrointesztinális rendellenességekkel diagnosztizáltak, mint gastroschisis, omphalocele, nyelőcső- és bélatresiák, tracheoesophagealis fisztulák, Hirschsprung-kór vagy veleszületett rekeszizomsérv.

Kizárási kritériumok:

  • 35 hetes terhesség előtt született csecsemők
  • Beavatkozást igénylő szívelégtelenségben szenvedő csecsemők
  • Csecsemők, akiknek ismert kromoszóma-rendellenességei vannak, amelyek befolyásolják a növekedést vagy a megismerést
  • A tolmácsszolgáltatások hiánya miatt nem angolul beszélő családokba született csecsemő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedés
Időkeret: Termelési egyenértékben és 4 hónapos korrigált életkorban
Antropometriai és testösszetétel mérések
Termelési egyenértékben és 4 hónapos korrigált életkorban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurodevelopment
Időkeret: 4 hónaposan
Idegfejlődési intézkedések, amelyeket a feldolgozás sebességeként határoznak meg, a testösszetételhez kapcsolódóan
4 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1910-132

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel