- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04575649
Neurofejlődési eredmények és növekedés újszülöttkori sebészeti beavatkozást igénylő veleszületett gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel rendelkező csecsemőknél (NOGINS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett gasztrointesztinális rendellenességekben (CGIA) szenvedő csecsemők, beleértve a gastroschisist, az omphalocelet, a nyelőcső- és bélatresiákat, a tracheoesophagealis fisztulákat, a Hirschsprung-kórt és a veleszületett rekeszizomsérvet, körülbelül 7-et tesznek ki 10 000 élve születésből. Korai életkorukban ezek a csecsemők nagy műtéten esnek át általános érzéstelenítésben, amit hosszan tartó nem megfelelő táplálkozás követ, a műtét utáni fájdalomcsillapítók és antibiotikumok, valamint a szülők elválasztása. Annak ellenére, hogy ezeknek a kockázati tényezőknek vannak kitéve a jövőbeni növekedési kudarc és az idegrendszeri fejlődési késleltetés miatt, a növekedési és idegrendszeri fejlődési eredményeket nem írták le megfelelően a veszélyeztetett csecsemők ezen csoportjában. A CGIA-ban szenvedő óvodás korú gyermekeknél végzett előzetes eredmények azt sugallják, hogy ezeknek a gyerekeknek a feldolgozási sebessége lassabb az egészséges gyerekekhez képest, és hogy az óvodás korban megnövekedett zsírmentes tömeg (FFM) magasabb kognitív teszteredményekhez kapcsolódik. A mai napig azonban egyetlen tanulmány sem írt le longitudinális kapcsolatot a növekedés, a testösszetétel, a táplálkozás, a gyulladás és az idegrendszeri fejlődési eredmények között CGIA-ban szenvedő csecsemőknél. E kutatási hiányosság orvoslására a kutatók egy prospektív kohorsz-vizsgálat elvégzését javasolják, amelyben CGIA-ban szenvedő csecsemőket vonnak be, hogy mérjék növekedésüket és fejlődésüket az idő múlásával. A csecsemő növekedését és testösszetételét a születéskor vagy annak közelében, valamint 4 hónapos korrigált korban mérik.
A kutatók azt feltételezik, hogy a CGIA-ban szenvedő csecsemők életük korai szakaszában gyors felzárkózási időszakon mennek keresztül, és azok a csecsemők, akik jobban felzárkóznak, jobb idegfejlődési eredményeket érnek el, mint azok a csecsemők, akik nem tapasztalnak felzárkózási növekedést. 4 hónapos korrigált életkorban a korai neurológiai eredményeket eseményfüggő potenciálok (ERP) segítségével mérik. A klinikai információkat, beleértve a tápanyagbevitelt, a gyulladásos markereket és a kapott gyógyszereket, az újszülött intenzív osztályon (NICU) történő kórházi kezelés során gyűjtik, hogy felmérjék, milyen hatást gyakorolnak a fiziológiai stresszorok a testösszetétel változásaira és a kognitív eredményekre.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a korai táplálkozás, a gyulladás, a fiziológiás stressz, a növekedés és a testösszetétel milyen hatással van a CGIA miatt újszülöttkori műtétre szoruló csecsemők későbbi idegrendszeri fejlődési kimenetelére.
A konkrét célok között szerepel:
1. cél. Annak megállapítása, hogy az újszülöttkori műtétet igénylő CGIA-ban szenvedő csecsemők testösszetétele megváltozott-e az egészséges csecsemőkéhez képest.
1a. cél. Annak meghatározása, hogy a korai fiziológiás stressz és/vagy alultápláltság összefüggésben áll-e a CGIA-ban szenvedő csecsemők testösszetételének megváltozásával az egészséges csecsemőkhöz képest.
Hipotézis: A megnövekedett korai táplálékfelvétellel és csökkent gyulladással rendelkező CGIA-csecsemők nagyobb FFM-növekedéssel rendelkeznek, és jobban utánozzák az egészséges összehasonlító csecsemők növekedését.
Cél 2. Annak meghatározása, hogy a csecsemőkori FFM növekedés összefüggésben áll-e a CGIA-ban szenvedő csecsemők idegrendszeri fejlődésének javulásával.
Hipotézis: A születéstől a 4 hónapos korrigált életkorig nagyobb FFM-növekedés a CGIA-ban szenvedő csecsemőknél gyorsabb feldolgozási sebességgel és jobb felismerési memóriával jár.
A kutatók azt feltételezik, hogy a fiziológiás stresszoroknak való korai expozíció hatással van a fejlődő agy keretére, ami hosszan tartó fejlődési változásokhoz vezet, és hogy az FFM-felszaporodás fontos biomarkere a hosszú távú eredményeknek ebben a populációban. A kutatók azt remélik, hogy olyan módszereket fedeznek fel, amelyek segítségével jobban azonosíthatják azokat a csecsemőket, akiknél fennáll a rossz idegfejlődési eredmények, és jobb ajánlásokat adnak a táplálkozási és oktatási beavatkozásokra vonatkozóan, amelyek biztosítják, hogy ezek a csecsemők teljes potenciáljukat elérjék. Ezek az eredmények arra is felhasználhatók, hogy ösztönözzék a helyi és országos NICU nyomon követési programokat, hogy a koraszülöttek nyomon követésén túl is kiterjedjenek a magas kockázatú populációkra, például a CGIA-val született csecsemőkre. Ezenkívül ez a javasolt tanulmány nagymértékben befolyásolhatja a közösség lakosságának egészségét azáltal, hogy optimalizálja a növekedést és az idegrendszeri fejlődési eredményeket a korábban NICU-ban kórházba került gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erin Plummer, MD
- Telefonszám: 651-220-6264
- E-mail: erin.plummer@childrensmn.org
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Toborzás
- Children's Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Plummer, MD
- Telefonszám: 651-220-6264
- E-mail: erin.plummer@childrensmn.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Késői koraszülött (35. terhességi hetes vagy annál idősebb) és idős csecsemők
- Felvették a NICU-ba
- Veleszületett gasztrointesztinális rendellenességekkel diagnosztizáltak, mint gastroschisis, omphalocele, nyelőcső- és bélatresiák, tracheoesophagealis fisztulák, Hirschsprung-kór vagy veleszületett rekeszizomsérv.
Kizárási kritériumok:
- 35 hetes terhesség előtt született csecsemők
- Beavatkozást igénylő szívelégtelenségben szenvedő csecsemők
- Csecsemők, akiknek ismert kromoszóma-rendellenességei vannak, amelyek befolyásolják a növekedést vagy a megismerést
- A tolmácsszolgáltatások hiánya miatt nem angolul beszélő családokba született csecsemő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedés
Időkeret: Termelési egyenértékben és 4 hónapos korrigált életkorban
|
Antropometriai és testösszetétel mérések
|
Termelési egyenértékben és 4 hónapos korrigált életkorban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurodevelopment
Időkeret: 4 hónaposan
|
Idegfejlődési intézkedések, amelyeket a feldolgozás sebességeként határoznak meg, a testösszetételhez kapcsolódóan
|
4 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1910-132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .