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Resultados del desarrollo neurológico y crecimiento en lactantes con anomalías gastrointestinales congénitas que requieren cirugía neonatal (NOGINS)

8 de marzo de 2022 actualizado por: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Los bebés con anomalías gastrointestinales congénitas (CGIA) experimentan múltiples factores estresantes fisiológicos, incluida la cirugía neonatal, temprano en la vida durante un período esencial de crecimiento y desarrollo. Los factores estresantes fisiológicos tempranos, como una nutrición inadecuada, se han relacionado con patrones de crecimiento alterados y retrasos en el desarrollo neurológico más adelante en la vida. En otros grupos de bebés en riesgo, las mediciones tempranas de la composición corporal se pueden usar como predictores de los resultados de salud a largo plazo más que el peso y la longitud por sí solos. El objetivo principal de este estudio es determinar si los cambios en la composición corporal en los primeros años de vida son predictivos de los resultados del desarrollo neurológico entre los bebés con CGIA. El objetivo secundario es determinar si los bebés con CGIA tienen una composición corporal alterada con el tiempo en comparación con los bebés sanos. Los investigadores proponen un estudio observacional prospectivo de bebés con CGIA, que incluye una revisión detallada de los gráficos, mediciones de la composición corporal y pruebas de desarrollo neurológico en el seguimiento. Si se establece una correlación entre las mediciones de la composición corporal y los resultados del desarrollo neurológico en esta población, la adición de la medición de la composición corporal al estándar de atención en la unidad de cuidados intensivos neonatales y en la atención de seguimiento podría permitir una mayor optimización de la salud general y el desarrollo de esta población. población pediátrica vulnerable a través de la detección temprana de alteraciones del crecimiento e intervenciones informadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés con anomalías gastrointestinales congénitas (CGIA), que incluyen gastrosquisis, onfalocele, atresias esofágicas e intestinales, fístulas traqueoesofágicas, enfermedad de Hirschsprung y hernias diafragmáticas congénitas, representan ~7 de cada 10 000 nacidos vivos. Temprano en la vida, estos bebés se someten a una cirugía mayor bajo anestesia general seguida de un período prolongado de nutrición inadecuada, exposición a analgésicos y antibióticos posoperatorios y separación de los padres. A pesar de la exposición a estos factores de riesgo de retraso del crecimiento y retraso del desarrollo neurológico en el futuro, los resultados del crecimiento y el desarrollo neurológico no se han descrito bien en este grupo de bebés en riesgo. Los hallazgos preliminares en niños en edad preescolar con CGIA sugieren que estos niños tienen una velocidad de procesamiento más lenta en comparación con los niños sanos y que el aumento de la masa libre de grasa (FFM) en la edad preescolar se asocia con puntajes más altos en las pruebas cognitivas. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha descrito la relación longitudinal entre el crecimiento, la composición corporal, la nutrición, la inflamación y los resultados del desarrollo neurológico en bebés con CGIA. Para abordar esta brecha en la investigación, los investigadores proponen realizar un estudio de cohorte prospectivo que inscriba a bebés con CGIA para medir su crecimiento y desarrollo a lo largo del tiempo. El crecimiento y la composición corporal del bebé se medirán a término o casi a término ya los 4 meses de edad corregida.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés con CGIA pasarán por un período de rápido crecimiento compensatorio temprano en la vida, y los bebés que demuestran un mejor crecimiento compensatorio tendrán mejores resultados de desarrollo neurológico en comparación con los bebés que no experimentan un crecimiento compensatorio. A los 4 meses de edad corregida, los resultados neurológicos tempranos se medirán utilizando potenciales relacionados con eventos (ERP). La información clínica, incluida la ingesta de nutrientes, los marcadores inflamatorios y los medicamentos recibidos, se recopilará durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) para evaluar el impacto que tienen los factores estresantes fisiológicos en los cambios en la composición corporal y los resultados cognitivos.

El objetivo de este estudio es determinar el impacto de la nutrición temprana, la inflamación, el estrés fisiológico, el crecimiento y la composición corporal en los resultados posteriores del desarrollo neurológico en bebés que requieren cirugía neonatal para CGIA.

Los objetivos específicos incluyen:

Objetivo 1. Determinar si los lactantes con CGIA que requieren cirugía neonatal tienen patrones de crecimiento de la composición corporal alterados en comparación con los lactantes sanos.

Objetivo 1a. Determinar si el estrés fisiológico temprano y/o la desnutrición se asocian con una composición corporal alterada en lactantes con CGIA en comparación con lactantes sanos.

Hipótesis: Los bebés CGIA con una mayor ingesta nutricional temprana y una menor inflamación tendrán mayores ganancias de FFM e imitarán de manera más adecuada el crecimiento de los bebés sanos de comparación.

Objetivo 2. Determinar si las ganancias de FFM en la infancia están asociadas con mejores resultados del desarrollo neurológico entre los bebés con CGIA.

Hipótesis: Las mayores ganancias de FFM desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad corregida se asociarán con una velocidad de procesamiento más rápida y una mejor memoria de reconocimiento entre los bebés con CGIA.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la exposición temprana a factores estresantes fisiológicos afecta el marco del cerebro en desarrollo, lo que lleva a cambios duraderos en el desarrollo y que la acumulación de FFM es un biomarcador importante de los resultados a largo plazo para esta población. Los investigadores esperan descubrir métodos para identificar mejor a los bebés en riesgo de resultados de desarrollo neurológico deficientes y brindar recomendaciones mejoradas con respecto a las intervenciones nutricionales y educativas que garantizarán que estos bebés alcancen su máximo potencial. Estos hallazgos también podrían usarse para alentar a los programas de seguimiento de la UCIN locales y nacionales a expandirse más allá del seguimiento de los bebés prematuros para incluir poblaciones de alto riesgo, como los bebés que nacen con CGIA. Además, este estudio propuesto podría tener un gran impacto en la salud de la población de la comunidad al optimizar el crecimiento y los resultados del desarrollo neurológico en niños previamente hospitalizados en UCIN.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Children's Minnesota
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés admitidos en la UCIN del Hospital Infantil Masonic de la Universidad de Minnesota, el Children's Minnesota - St. Paul o el Children's Minnesota - Minneapolis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prematuros tardíos (a las 35 semanas de gestación o más) y recién nacidos a término
  • Admitido en la UCIN
  • Con diagnóstico de anomalías gastrointestinales congénitas, definidas como gastrosquisis, onfalocele, atresias esofágicas e intestinales, fístulas traqueoesofágicas, enfermedad de Hirschsprung o hernias diafragmáticas congénitas.

Criterio de exclusión:

  • Bebés nacidos antes de las 35 semanas de gestación
  • Lactantes con defectos cardíacos que requieren intervención
  • Bebés con anomalías cromosómicas conocidas que afectan el crecimiento o la cognición
  • Bebé nacido en familias que no hablan inglés debido a la falta de servicios de interpretación disponibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento
Periodo de tiempo: A la equivalencia de término y a los 4 meses de edad corregida
Medidas antropométricas y de composición corporal
A la equivalencia de término y a los 4 meses de edad corregida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: A los 4 meses
Medidas de desarrollo neurológico, definidas como la velocidad de procesamiento, asociadas con la composición corporal
A los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1910-132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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