- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04575649
Resultados del desarrollo neurológico y crecimiento en lactantes con anomalías gastrointestinales congénitas que requieren cirugía neonatal (NOGINS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés con anomalías gastrointestinales congénitas (CGIA), que incluyen gastrosquisis, onfalocele, atresias esofágicas e intestinales, fístulas traqueoesofágicas, enfermedad de Hirschsprung y hernias diafragmáticas congénitas, representan ~7 de cada 10 000 nacidos vivos. Temprano en la vida, estos bebés se someten a una cirugía mayor bajo anestesia general seguida de un período prolongado de nutrición inadecuada, exposición a analgésicos y antibióticos posoperatorios y separación de los padres. A pesar de la exposición a estos factores de riesgo de retraso del crecimiento y retraso del desarrollo neurológico en el futuro, los resultados del crecimiento y el desarrollo neurológico no se han descrito bien en este grupo de bebés en riesgo. Los hallazgos preliminares en niños en edad preescolar con CGIA sugieren que estos niños tienen una velocidad de procesamiento más lenta en comparación con los niños sanos y que el aumento de la masa libre de grasa (FFM) en la edad preescolar se asocia con puntajes más altos en las pruebas cognitivas. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha descrito la relación longitudinal entre el crecimiento, la composición corporal, la nutrición, la inflamación y los resultados del desarrollo neurológico en bebés con CGIA. Para abordar esta brecha en la investigación, los investigadores proponen realizar un estudio de cohorte prospectivo que inscriba a bebés con CGIA para medir su crecimiento y desarrollo a lo largo del tiempo. El crecimiento y la composición corporal del bebé se medirán a término o casi a término ya los 4 meses de edad corregida.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés con CGIA pasarán por un período de rápido crecimiento compensatorio temprano en la vida, y los bebés que demuestran un mejor crecimiento compensatorio tendrán mejores resultados de desarrollo neurológico en comparación con los bebés que no experimentan un crecimiento compensatorio. A los 4 meses de edad corregida, los resultados neurológicos tempranos se medirán utilizando potenciales relacionados con eventos (ERP). La información clínica, incluida la ingesta de nutrientes, los marcadores inflamatorios y los medicamentos recibidos, se recopilará durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) para evaluar el impacto que tienen los factores estresantes fisiológicos en los cambios en la composición corporal y los resultados cognitivos.
El objetivo de este estudio es determinar el impacto de la nutrición temprana, la inflamación, el estrés fisiológico, el crecimiento y la composición corporal en los resultados posteriores del desarrollo neurológico en bebés que requieren cirugía neonatal para CGIA.
Los objetivos específicos incluyen:
Objetivo 1. Determinar si los lactantes con CGIA que requieren cirugía neonatal tienen patrones de crecimiento de la composición corporal alterados en comparación con los lactantes sanos.
Objetivo 1a. Determinar si el estrés fisiológico temprano y/o la desnutrición se asocian con una composición corporal alterada en lactantes con CGIA en comparación con lactantes sanos.
Hipótesis: Los bebés CGIA con una mayor ingesta nutricional temprana y una menor inflamación tendrán mayores ganancias de FFM e imitarán de manera más adecuada el crecimiento de los bebés sanos de comparación.
Objetivo 2. Determinar si las ganancias de FFM en la infancia están asociadas con mejores resultados del desarrollo neurológico entre los bebés con CGIA.
Hipótesis: Las mayores ganancias de FFM desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad corregida se asociarán con una velocidad de procesamiento más rápida y una mejor memoria de reconocimiento entre los bebés con CGIA.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la exposición temprana a factores estresantes fisiológicos afecta el marco del cerebro en desarrollo, lo que lleva a cambios duraderos en el desarrollo y que la acumulación de FFM es un biomarcador importante de los resultados a largo plazo para esta población. Los investigadores esperan descubrir métodos para identificar mejor a los bebés en riesgo de resultados de desarrollo neurológico deficientes y brindar recomendaciones mejoradas con respecto a las intervenciones nutricionales y educativas que garantizarán que estos bebés alcancen su máximo potencial. Estos hallazgos también podrían usarse para alentar a los programas de seguimiento de la UCIN locales y nacionales a expandirse más allá del seguimiento de los bebés prematuros para incluir poblaciones de alto riesgo, como los bebés que nacen con CGIA. Además, este estudio propuesto podría tener un gran impacto en la salud de la población de la comunidad al optimizar el crecimiento y los resultados del desarrollo neurológico en niños previamente hospitalizados en UCIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Plummer, MD
- Número de teléfono: 651-220-6264
- Correo electrónico: erin.plummer@childrensmn.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Reclutamiento
- Children's Minnesota
-
Contacto:
- Erin Plummer, MD
- Número de teléfono: 651-220-6264
- Correo electrónico: erin.plummer@childrensmn.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prematuros tardíos (a las 35 semanas de gestación o más) y recién nacidos a término
- Admitido en la UCIN
- Con diagnóstico de anomalías gastrointestinales congénitas, definidas como gastrosquisis, onfalocele, atresias esofágicas e intestinales, fístulas traqueoesofágicas, enfermedad de Hirschsprung o hernias diafragmáticas congénitas.
Criterio de exclusión:
- Bebés nacidos antes de las 35 semanas de gestación
- Lactantes con defectos cardíacos que requieren intervención
- Bebés con anomalías cromosómicas conocidas que afectan el crecimiento o la cognición
- Bebé nacido en familias que no hablan inglés debido a la falta de servicios de interpretación disponibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento
Periodo de tiempo: A la equivalencia de término y a los 4 meses de edad corregida
|
Medidas antropométricas y de composición corporal
|
A la equivalencia de término y a los 4 meses de edad corregida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: A los 4 meses
|
Medidas de desarrollo neurológico, definidas como la velocidad de procesamiento, asociadas con la composición corporal
|
A los 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1910-132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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