- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04575649
Neuroudviklingsresultater og vækst hos spædbørn med medfødte gastrointestinale anomalier, der kræver neonatal kirurgi (NOGINS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn med medfødte gastrointestinale anomalier (CGIA) inklusive gastroschisis, omphalocele, esophageal and bowel atresias, trakeøsofageale fistler, Hirschsprungs sygdom og medfødte diafragmabrok, tegner sig for ~7 ud af 10.000 levendefødte børn. Tidligt i livet gennemgår disse spædbørn en større operation under generel anæstesi efterfulgt af en længere periode med utilstrækkelig ernæring, eksponering for postoperativ smertestillende medicin og antibiotika og forældreadskillelse. På trods af eksponering for disse risikofaktorer for fremtidig vækstsvigt og neuroudviklingsforsinkelse, er vækst og neuroudviklingsresultater ikke blevet godt beskrevet i denne gruppe af risikospædbørn. Foreløbige resultater hos børn i førskolealderen med CGIA tyder på, at disse børn har langsommere behandlingshastighed sammenlignet med raske børn, og at øget fedtfri masse (FFM) i førskolealderen er forbundet med højere kognitive testresultater. Imidlertid har ingen undersøgelser til dato beskrevet det longitudinelle forhold mellem vækst, kropssammensætning, ernæring, inflammation og neuroudviklingsresultater hos spædbørn med CGIA. For at løse dette forskningsgab foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt kohortestudie, der indskriver spædbørn med CGIA for at måle deres vækst og udvikling over tid. Spædbørns vækst og kropssammensætning vil blive målt ved eller på kort sigt og ved 4 måneders korrigeret alder.
Forskerne antager, at spædbørn med CGIA vil gennemgå en periode med hurtig indhentningsvækst tidligt i livet, og spædbørn, der viser en bedre indhentningsvækst, vil have bedre neuroudviklingsresultater sammenlignet med spædbørn, der ikke oplever indhentningsvækst. Ved 4 måneders korrigeret alder vil tidlige neurologiske resultater blive målt ved hjælp af hændelsesrelaterede potentialer (ERP). Klinisk information, herunder næringsstofindtag, inflammatoriske markører og modtagne medicin, vil blive indsamlet under hele hospitalsindlæggelsen på neonatal intensivafdeling (NICU) for at vurdere, hvilken indvirkning fysiologiske stressfaktorer har på ændringer i kropssammensætning og kognitive resultater.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af tidlig ernæring, betændelse, fysiologisk stress, vækst og kropssammensætning på senere neuroudviklingsresultater hos spædbørn, der kræver neonatal kirurgi for CGIA.
Specifikke mål omfatter:
Mål 1. For at afgøre, om spædbørn med CGIA, der kræver neonatal kirurgi, har ændret kropssammensætning vækstmønstre sammenlignet med raske spædbørn.
Mål 1a. At bestemme, om tidlig fysiologisk stress og/eller underernæring er forbundet med ændret kropssammensætning hos spædbørn med CGIA sammenlignet med raske spædbørn.
Hypotese: CGIA-spædbørn med øget tidligt ernæringsindtag og nedsat inflammation vil have større FFM-gevinster og mere hensigtsmæssigt efterligne væksten af sunde sammenligningsbørn.
Mål 2. At afgøre, om FFM-gevinster i spædbarnsalderen er forbundet med forbedrede neuroudviklingsresultater blandt spædbørn med CGIA.
Hypotese: Større FFM-gevinster fra fødslen til 4 måneders korrigeret alder vil være forbundet med hurtigere behandlingshastighed og bedre genkendelseshukommelse blandt spædbørn med CGIA.
Forskerne antager, at tidlig eksponering for fysiologiske stressfaktorer påvirker rammen af den udviklende hjerne, hvilket fører til langvarige ændringer i udviklingen, og at FFM-tilvækst er en vigtig biomarkør for langsigtede resultater for denne befolkning. Forskerne håber at finde metoder til bedre at identificere de spædbørn, der er i risiko for dårlige neuroudviklingsresultater, og give forbedrede anbefalinger vedrørende ernæringsmæssige og pædagogiske interventioner, der vil sikre, at disse spædbørn opnår deres fulde potentiale. Disse resultater kan også bruges til at tilskynde lokale og nationale NICU-opfølgningsprogrammer til at udvide ud over opfølgningen af præmature spædbørn til at omfatte højrisikopopulationer såsom spædbørn født med CGIA. Derudover kunne denne foreslåede undersøgelse i høj grad påvirke befolkningens sundhed ved at optimere vækst og neuroudviklingsresultater hos børn, der tidligere var indlagt på NICU'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erin Plummer, MD
- Telefonnummer: 651-220-6264
- E-mail: erin.plummer@childrensmn.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Rekruttering
- Children's Minnesota
-
Kontakt:
- Erin Plummer, MD
- Telefonnummer: 651-220-6264
- E-mail: erin.plummer@childrensmn.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sent for tidligt fødte (ved eller over 35 ugers svangerskab) og fuldbårne spædbørn
- Indlagt på NICU
- Diagnosticeret med medfødte gastrointestinale anomalier, defineret som gastroschisis, omphalocele, esophageal and bowel atresias, trakeøsofageale fistler, Hirschsprungs sygdom eller medfødte diafragmabrok.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn født før 35. svangerskabsuge
- Spædbørn med hjertefejl, der kræver indgreb
- Spædbørn med kendte kromosomafvigelser, der påvirker vækst eller kognition
- Spædbørn født i familier, der ikke er engelsktalende på grund af mangel på tolketjenester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst
Tidsramme: Ved terminsækvivalens og ved 4 måneders korrigeret alder
|
Antropometriske og kropssammensætningsmålinger
|
Ved terminsækvivalens og ved 4 måneders korrigeret alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroudvikling
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Neuroudviklingsmæssige foranstaltninger, defineret som bearbejdningshastighed, som forbundet med kropssammensætning
|
Ved 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1910-132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal sygdom
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Gastrointestinale anomalier
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetHæmangiom | Arteriovenøse misdannelser | Vaskulære misdannelser | Lymfemisdannelse | Venøs misdannelse | Vaskulær anomali | Klippel Trenaunay syndromForenede Stater
-
Samarkand State Medical InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Letterkenny University Hospital; Midland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaIkke rekrutterer endnu
-
Zagazig UniversityRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKritisk syge patienterKina
-
GI DynamicsAfsluttetFedme | Type 2 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Obstetrix Medical GroupAfsluttet
-
Shanghai East HospitalRekruttering