Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroudviklingsresultater og vækst hos spædbørn med medfødte gastrointestinale anomalier, der kræver neonatal kirurgi (NOGINS)

Spædbørn med medfødte gastrointestinale anomalier (CGIA) oplever adskillige fysiologiske stressfaktorer, herunder neonatal kirurgi, tidligt i livet i en vigtig periode med vækst og udvikling. Tidlige fysiologiske stressfaktorer såsom utilstrækkelig ernæring er blevet forbundet med ændrede vækstmønstre og neuroudviklingsmæssige forsinkelser senere i livet. I andre grupper af udsatte spædbørn kan tidlige kropssammensætningsmålinger bruges som prædiktorer for langsigtede helbredsudfald mere end vægt og længde alene. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om ændringer i kropssammensætning i det tidlige liv er forudsigelige for neuroudviklingsresultater blandt spædbørn med CGIA. Det sekundære mål er at bestemme, om spædbørn med CGIA har ændret kropssammensætning over tid sammenlignet med raske spædbørn. Efterforskerne foreslår en prospektiv, observationsundersøgelse af spædbørn med CGIA, herunder detaljeret diagramgennemgang, kropssammensætningsmålinger og neuroudviklingstest ved opfølgning. Hvis der etableres en sammenhæng mellem kropssammensætningsmålinger og neuroudviklingsresultater i denne population, kan tilføjelsen af ​​kropssammensætningsmåling til standardbehandling på neonatal intensivafdeling og i opfølgningsbehandling muliggøre yderligere optimering af den generelle sundhed og udvikling af denne. sårbar pædiatrisk befolkning gennem tidligere påvisning af vækstændringer og informerede interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med medfødte gastrointestinale anomalier (CGIA) inklusive gastroschisis, omphalocele, esophageal and bowel atresias, trakeøsofageale fistler, Hirschsprungs sygdom og medfødte diafragmabrok, tegner sig for ~7 ud af 10.000 levendefødte børn. Tidligt i livet gennemgår disse spædbørn en større operation under generel anæstesi efterfulgt af en længere periode med utilstrækkelig ernæring, eksponering for postoperativ smertestillende medicin og antibiotika og forældreadskillelse. På trods af eksponering for disse risikofaktorer for fremtidig vækstsvigt og neuroudviklingsforsinkelse, er vækst og neuroudviklingsresultater ikke blevet godt beskrevet i denne gruppe af risikospædbørn. Foreløbige resultater hos børn i førskolealderen med CGIA tyder på, at disse børn har langsommere behandlingshastighed sammenlignet med raske børn, og at øget fedtfri masse (FFM) i førskolealderen er forbundet med højere kognitive testresultater. Imidlertid har ingen undersøgelser til dato beskrevet det longitudinelle forhold mellem vækst, kropssammensætning, ernæring, inflammation og neuroudviklingsresultater hos spædbørn med CGIA. For at løse dette forskningsgab foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt kohortestudie, der indskriver spædbørn med CGIA for at måle deres vækst og udvikling over tid. Spædbørns vækst og kropssammensætning vil blive målt ved eller på kort sigt og ved 4 måneders korrigeret alder.

Forskerne antager, at spædbørn med CGIA vil gennemgå en periode med hurtig indhentningsvækst tidligt i livet, og spædbørn, der viser en bedre indhentningsvækst, vil have bedre neuroudviklingsresultater sammenlignet med spædbørn, der ikke oplever indhentningsvækst. Ved 4 måneders korrigeret alder vil tidlige neurologiske resultater blive målt ved hjælp af hændelsesrelaterede potentialer (ERP). Klinisk information, herunder næringsstofindtag, inflammatoriske markører og modtagne medicin, vil blive indsamlet under hele hospitalsindlæggelsen på neonatal intensivafdeling (NICU) for at vurdere, hvilken indvirkning fysiologiske stressfaktorer har på ændringer i kropssammensætning og kognitive resultater.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​tidlig ernæring, betændelse, fysiologisk stress, vækst og kropssammensætning på senere neuroudviklingsresultater hos spædbørn, der kræver neonatal kirurgi for CGIA.

Specifikke mål omfatter:

Mål 1. For at afgøre, om spædbørn med CGIA, der kræver neonatal kirurgi, har ændret kropssammensætning vækstmønstre sammenlignet med raske spædbørn.

Mål 1a. At bestemme, om tidlig fysiologisk stress og/eller underernæring er forbundet med ændret kropssammensætning hos spædbørn med CGIA sammenlignet med raske spædbørn.

Hypotese: CGIA-spædbørn med øget tidligt ernæringsindtag og nedsat inflammation vil have større FFM-gevinster og mere hensigtsmæssigt efterligne væksten af ​​sunde sammenligningsbørn.

Mål 2. At afgøre, om FFM-gevinster i spædbarnsalderen er forbundet med forbedrede neuroudviklingsresultater blandt spædbørn med CGIA.

Hypotese: Større FFM-gevinster fra fødslen til 4 måneders korrigeret alder vil være forbundet med hurtigere behandlingshastighed og bedre genkendelseshukommelse blandt spædbørn med CGIA.

Forskerne antager, at tidlig eksponering for fysiologiske stressfaktorer påvirker rammen af ​​den udviklende hjerne, hvilket fører til langvarige ændringer i udviklingen, og at FFM-tilvækst er en vigtig biomarkør for langsigtede resultater for denne befolkning. Forskerne håber at finde metoder til bedre at identificere de spædbørn, der er i risiko for dårlige neuroudviklingsresultater, og give forbedrede anbefalinger vedrørende ernæringsmæssige og pædagogiske interventioner, der vil sikre, at disse spædbørn opnår deres fulde potentiale. Disse resultater kan også bruges til at tilskynde lokale og nationale NICU-opfølgningsprogrammer til at udvide ud over opfølgningen af ​​præmature spædbørn til at omfatte højrisikopopulationer såsom spædbørn født med CGIA. Derudover kunne denne foreslåede undersøgelse i høj grad påvirke befolkningens sundhed ved at optimere vækst og neuroudviklingsresultater hos børn, der tidligere var indlagt på NICU'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn indlagt på NICU på University of Minnesota Masonic Children's Hospital, Children's Minnesota - St. Paul eller Children's Minnesota - Minneapolis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sent for tidligt fødte (ved eller over 35 ugers svangerskab) og fuldbårne spædbørn
  • Indlagt på NICU
  • Diagnosticeret med medfødte gastrointestinale anomalier, defineret som gastroschisis, omphalocele, esophageal and bowel atresias, trakeøsofageale fistler, Hirschsprungs sygdom eller medfødte diafragmabrok.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født før 35. svangerskabsuge
  • Spædbørn med hjertefejl, der kræver indgreb
  • Spædbørn med kendte kromosomafvigelser, der påvirker vækst eller kognition
  • Spædbørn født i familier, der ikke er engelsktalende på grund af mangel på tolketjenester

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: Ved terminsækvivalens og ved 4 måneders korrigeret alder
Antropometriske og kropssammensætningsmålinger
Ved terminsækvivalens og ved 4 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudvikling
Tidsramme: Ved 4 måneder
Neuroudviklingsmæssige foranstaltninger, defineret som bearbejdningshastighed, som forbundet med kropssammensætning
Ved 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1910-132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal sygdom

Kliniske forsøg med Gastrointestinale anomalier

Abonner