- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04575649
Nevroutviklingsresultater og vekst hos spedbarn med medfødte gastrointestinale anomalier som krever neonatal kirurgi (NOGINS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn med medfødte gastrointestinale anomalier (CGIA) inkludert gastroschisis, omphalocele, esophageal and bowel atresias, trakeøsofageale fistler, Hirschsprungs sykdom og medfødte diafragmabrokk, står for ~7 av 10 000 levendefødte. Tidlig i livet gjennomgår disse spedbarnene større operasjoner under generell anestesi etterfulgt av en lengre periode med utilstrekkelig ernæring, eksponering for postoperative smertestillende medisiner og antibiotika, og foreldrenes separasjon. Til tross for eksponering for disse risikofaktorene for fremtidig vekstsvikt og nevroutviklingsforsinkelser, har ikke vekst og nevroutviklingsresultater blitt godt beskrevet i denne gruppen av spedbarn i risikogruppen. Foreløpige funn hos barn i førskolealder med CGIA tyder på at disse barna har langsommere prosesseringshastighet sammenlignet med friske barn, og at økt fettfri masse (FFM) i førskolealder er assosiert med høyere kognitive testresultater. Imidlertid har ingen studier hittil beskrevet det langsgående forholdet mellom vekst, kroppssammensetning, ernæring, betennelse og nevroutviklingsresultater hos spedbarn med CGIA. For å løse dette forskningsgapet, foreslår etterforskerne å gjennomføre en prospektiv kohortstudie som registrerer spedbarn med CGIA for å måle deres vekst og utvikling over tid. Spedbarns vekst og kroppssammensetning vil bli målt ved eller nær sikt og ved 4 måneders korrigert alder.
Etterforskerne antar at spedbarn med CGIA vil gjennomgå en periode med rask opphentingsvekst tidlig i livet, og spedbarn som viser bedre opphentingsvekst vil ha bedre nevroutviklingsresultater sammenlignet med spedbarn som ikke opplever opphentingsvekst. Ved 4 måneders korrigert alder vil tidlige nevrologiske utfall bli målt ved bruk av hendelsesrelaterte potensialer (ERP). Klinisk informasjon, inkludert næringsinntak, inflammatoriske markører og medisiner som mottas, vil bli samlet gjennom sykehusinnleggelsen på neonatal intensivavdeling (NICU) for å vurdere innvirkningen fysiologiske stressfaktorer har på endringer i kroppssammensetning og kognitive utfall.
Målet med denne studien er å bestemme virkningen av tidlig ernæring, betennelse, fysiologisk stress, vekst og kroppssammensetning på senere nevroutviklingsresultater hos spedbarn som trenger neonatal kirurgi for CGIA.
Spesifikke mål inkluderer:
Mål 1. For å avgjøre om spedbarn med CGIA som krever neonatal kirurgi har endret vekstmønster i kroppssammensetningen sammenlignet med friske spedbarn.
Mål 1a. For å avgjøre om tidlig fysiologisk stress og/eller underernæring er assosiert med endret kroppssammensetning hos spedbarn med CGIA sammenlignet med friske spedbarn.
Hypotese: CGIA-spedbarn med økt tidlig ernæringsinntak og redusert betennelse vil ha større FFM-gevinster og mer hensiktsmessig etterligne veksten til sunne sammenligningsspedbarn.
Mål 2. Å finne ut om FFM-gevinster i spedbarnsalderen er assosiert med forbedrede nevroutviklingsresultater blant spedbarn med CGIA.
Hypotese: Større FFM-gevinster fra fødsel til 4 måneders korrigert alder vil være assosiert med raskere prosesseringshastighet og bedre gjenkjenningshukommelse blant spedbarn med CGIA.
Etterforskerne antar at tidlig eksponering for fysiologiske stressorer påvirker rammen til den utviklende hjernen, noe som fører til langvarige endringer i utviklingen, og at FFM-akkresjon er en viktig biomarkør for langsiktige utfall for denne populasjonen. Etterforskerne håper å finne metoder for bedre å identifisere spedbarn som er i fare for dårlige nevroutviklingsresultater og gi forbedrede anbefalinger angående ernæringsmessige og pedagogiske intervensjoner som vil sikre at disse spedbarnene oppnår sitt fulle potensial. Disse funnene kan også brukes til å oppmuntre lokale og nasjonale NICU-oppfølgingsprogrammer til å utvide utover oppfølgingen av premature spedbarn til å inkludere høyrisikopopulasjoner som spedbarn født med CGIA. I tillegg kan denne foreslåtte studien ha stor innvirkning på befolkningens helse ved å optimere vekst og nevroutviklingsresultater hos barn som tidligere har vært innlagt på sykehus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erin Plummer, MD
- Telefonnummer: 651-220-6264
- E-post: erin.plummer@childrensmn.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Rekruttering
- Children's Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Erin Plummer, MD
- Telefonnummer: 651-220-6264
- E-post: erin.plummer@childrensmn.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sent premature (ved eller over 35 ukers svangerskap) og termin spedbarn
- Innlagt på NICU
- Diagnostisert med medfødte gastrointestinale anomalier, definert som gastroschisis, omphalocele, esophageal and bowel atresias, trakeøsofageale fistler, Hirschsprungs sykdom eller medfødt diafragmabrokk.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn født før 35 ukers svangerskap
- Spedbarn med hjertefeil som krever intervensjon
- Spedbarn med kjente kromosomavvik som påvirker vekst eller kognisjon
- Spedbarn født i familier som ikke er engelsktalende på grunn av mangel på tolketjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst
Tidsramme: Ved terminekvivalens og ved 4 måneders korrigert alder
|
Antropometriske og kroppssammensetningsmålinger
|
Ved terminekvivalens og ved 4 måneders korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroutvikling
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Nevroutviklingstiltak, definert som prosesseringshastighet, som assosiert med kroppssammensetning
|
Ved 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1910-132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinal sykdom
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.FullførtSunn | Gastrointestinal fordøyelse | Gastrointestinal velvære | GastrointestinaltilskuddCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Avføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og avføringsforholdTyrkia
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåGastrointestinal funksjon
-
Abbott NutritionRekrutteringGastrointestinal toleranseStorbritannia
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelseSpania
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på Gastrointestinale anomalier
-
Mayo ClinicFullførtHemangioma | Arteriovenøse misdannelser | Vaskulære misdannelser | Lymfemisdannelse | Venøs misdannelse | Vaskulær anomali | Klippel Trenaunay syndromForente stater
-
Samarkand State Medical InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Zagazig UniversityRekrutteringOvervekt, sykelig | EndoskopiEgypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Letterkenny University Hospital; Midland... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Shanghai East HospitalRekrutteringElektrisk stimuleringKina
-
Tianjin Medical University General HospitalHar ikke rekruttert ennåSlag | Lungeinfeksjon | Magesyre | Gastrointestinal dekompresjon
-
GI DynamicsAvsluttetOvervekt | Type 2 diabetes
-
Ain Shams UniversityFullførtProspektiv vurdering av Rockall Risk Scoring System hos pasienter med øvre gastrointestinal blødningGastrointestinal blødningEgypt