Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroutviklingsresultater og vekst hos spedbarn med medfødte gastrointestinale anomalier som krever neonatal kirurgi (NOGINS)

Spedbarn med medfødte gastrointestinale anomalier (CGIA) opplever flere fysiologiske stressfaktorer, inkludert neonatal kirurgi, tidlig i livet i løpet av en viktig tid med vekst og utvikling. Tidlige fysiologiske stressfaktorer som utilstrekkelig ernæring har vært knyttet til endrede vekstmønstre og nevroutviklingsforsinkelser senere i livet. Hos andre grupper av spedbarn i risikogruppen kan tidlige kroppssammensetningsmålinger brukes som prediktorer for langsiktige helseutfall mer enn vekt og lengde alene. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om endringer i kroppssammensetning tidlig i livet er prediktive for nevroutviklingsutfall blant spedbarn med CGIA. Det sekundære målet er å finne ut om spedbarn med CGIA har endret kroppssammensetning over tid sammenlignet med friske spedbarn. Etterforskerne foreslår en prospektiv, observasjonsstudie av spedbarn med CGIA, inkludert detaljert kartgjennomgang, kroppssammensetningsmålinger og nevroutviklingstesting ved oppfølging. Dersom det etableres en korrelasjon mellom kroppssammensetningsmålinger og nevroutviklingsresultater i denne populasjonen, vil tillegg av kroppssammensetningsmåling til standardbehandling på neonatal intensivavdeling og i oppfølgingsbehandling muliggjøre ytterligere optimalisering av den generelle helsen og utviklingen av denne. sårbar pediatrisk befolkning gjennom tidligere påvisning av vekstforandringer og informerte intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med medfødte gastrointestinale anomalier (CGIA) inkludert gastroschisis, omphalocele, esophageal and bowel atresias, trakeøsofageale fistler, Hirschsprungs sykdom og medfødte diafragmabrokk, står for ~7 av 10 000 levendefødte. Tidlig i livet gjennomgår disse spedbarnene større operasjoner under generell anestesi etterfulgt av en lengre periode med utilstrekkelig ernæring, eksponering for postoperative smertestillende medisiner og antibiotika, og foreldrenes separasjon. Til tross for eksponering for disse risikofaktorene for fremtidig vekstsvikt og nevroutviklingsforsinkelser, har ikke vekst og nevroutviklingsresultater blitt godt beskrevet i denne gruppen av spedbarn i risikogruppen. Foreløpige funn hos barn i førskolealder med CGIA tyder på at disse barna har langsommere prosesseringshastighet sammenlignet med friske barn, og at økt fettfri masse (FFM) i førskolealder er assosiert med høyere kognitive testresultater. Imidlertid har ingen studier hittil beskrevet det langsgående forholdet mellom vekst, kroppssammensetning, ernæring, betennelse og nevroutviklingsresultater hos spedbarn med CGIA. For å løse dette forskningsgapet, foreslår etterforskerne å gjennomføre en prospektiv kohortstudie som registrerer spedbarn med CGIA for å måle deres vekst og utvikling over tid. Spedbarns vekst og kroppssammensetning vil bli målt ved eller nær sikt og ved 4 måneders korrigert alder.

Etterforskerne antar at spedbarn med CGIA vil gjennomgå en periode med rask opphentingsvekst tidlig i livet, og spedbarn som viser bedre opphentingsvekst vil ha bedre nevroutviklingsresultater sammenlignet med spedbarn som ikke opplever opphentingsvekst. Ved 4 måneders korrigert alder vil tidlige nevrologiske utfall bli målt ved bruk av hendelsesrelaterte potensialer (ERP). Klinisk informasjon, inkludert næringsinntak, inflammatoriske markører og medisiner som mottas, vil bli samlet gjennom sykehusinnleggelsen på neonatal intensivavdeling (NICU) for å vurdere innvirkningen fysiologiske stressfaktorer har på endringer i kroppssammensetning og kognitive utfall.

Målet med denne studien er å bestemme virkningen av tidlig ernæring, betennelse, fysiologisk stress, vekst og kroppssammensetning på senere nevroutviklingsresultater hos spedbarn som trenger neonatal kirurgi for CGIA.

Spesifikke mål inkluderer:

Mål 1. For å avgjøre om spedbarn med CGIA som krever neonatal kirurgi har endret vekstmønster i kroppssammensetningen sammenlignet med friske spedbarn.

Mål 1a. For å avgjøre om tidlig fysiologisk stress og/eller underernæring er assosiert med endret kroppssammensetning hos spedbarn med CGIA sammenlignet med friske spedbarn.

Hypotese: CGIA-spedbarn med økt tidlig ernæringsinntak og redusert betennelse vil ha større FFM-gevinster og mer hensiktsmessig etterligne veksten til sunne sammenligningsspedbarn.

Mål 2. Å finne ut om FFM-gevinster i spedbarnsalderen er assosiert med forbedrede nevroutviklingsresultater blant spedbarn med CGIA.

Hypotese: Større FFM-gevinster fra fødsel til 4 måneders korrigert alder vil være assosiert med raskere prosesseringshastighet og bedre gjenkjenningshukommelse blant spedbarn med CGIA.

Etterforskerne antar at tidlig eksponering for fysiologiske stressorer påvirker rammen til den utviklende hjernen, noe som fører til langvarige endringer i utviklingen, og at FFM-akkresjon er en viktig biomarkør for langsiktige utfall for denne populasjonen. Etterforskerne håper å finne metoder for bedre å identifisere spedbarn som er i fare for dårlige nevroutviklingsresultater og gi forbedrede anbefalinger angående ernæringsmessige og pedagogiske intervensjoner som vil sikre at disse spedbarnene oppnår sitt fulle potensial. Disse funnene kan også brukes til å oppmuntre lokale og nasjonale NICU-oppfølgingsprogrammer til å utvide utover oppfølgingen av premature spedbarn til å inkludere høyrisikopopulasjoner som spedbarn født med CGIA. I tillegg kan denne foreslåtte studien ha stor innvirkning på befolkningens helse ved å optimere vekst og nevroutviklingsresultater hos barn som tidligere har vært innlagt på sykehus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn innlagt på NICU ved University of Minnesota Masonic Children's Hospital, Children's Minnesota - St. Paul, eller Children's Minnesota - Minneapolis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sent premature (ved eller over 35 ukers svangerskap) og termin spedbarn
  • Innlagt på NICU
  • Diagnostisert med medfødte gastrointestinale anomalier, definert som gastroschisis, omphalocele, esophageal and bowel atresias, trakeøsofageale fistler, Hirschsprungs sykdom eller medfødt diafragmabrokk.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født før 35 ukers svangerskap
  • Spedbarn med hjertefeil som krever intervensjon
  • Spedbarn med kjente kromosomavvik som påvirker vekst eller kognisjon
  • Spedbarn født i familier som ikke er engelsktalende på grunn av mangel på tolketjenester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst
Tidsramme: Ved terminekvivalens og ved 4 måneders korrigert alder
Antropometriske og kroppssammensetningsmålinger
Ved terminekvivalens og ved 4 måneders korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutvikling
Tidsramme: Ved 4 måneder
Nevroutviklingstiltak, definert som prosesseringshastighet, som assosiert med kroppssammensetning
Ved 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1910-132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal sykdom

Kliniske studier på Gastrointestinale anomalier

Abonnere