- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04575649
Résultats neurodéveloppementaux et croissance chez les nourrissons atteints d'anomalies gastro-intestinales congénitales nécessitant une chirurgie néonatale (NOGINS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons atteints d'anomalies gastro-intestinales congénitales (ACGI), y compris gastroschisis, omphalocèle, atrésies de l'œsophage et de l'intestin, fistules trachéo-œsophagiennes, maladie de Hirschsprung et hernies diaphragmatiques congénitales, représentent environ 7 naissances vivantes sur 10 000. Au début de leur vie, ces nourrissons subissent une intervention chirurgicale majeure sous anesthésie générale, suivie d'une période prolongée de nutrition inadéquate, d'exposition à des analgésiques et d'antibiotiques postopératoires et à la séparation des parents. Malgré l'exposition à ces facteurs de risque d'échec de croissance futur et de retard de développement neurologique, la croissance et les résultats neurodéveloppementaux n'ont pas été bien décrits dans ce groupe de nourrissons à risque. Les résultats préliminaires chez les enfants d'âge préscolaire atteints d'AGCI suggèrent que ces enfants ont une vitesse de traitement plus lente que les enfants en bonne santé et que l'augmentation de la masse sans graisse (FFM) à l'âge préscolaire est associée à des scores aux tests cognitifs plus élevés. Cependant, aucune étude à ce jour n'a décrit la relation longitudinale entre la croissance, la composition corporelle, la nutrition, l'inflammation et les résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons atteints d'AGCI. Pour combler cette lacune dans la recherche, les chercheurs proposent de mener une étude de cohorte prospective en recrutant des nourrissons atteints d'AGCI pour mesurer leur croissance et leur développement au fil du temps. La croissance et la composition corporelle du nourrisson seront mesurées à terme ou presque et à l'âge corrigé de 4 mois.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les nourrissons atteints d'AGCI subiront une période de croissance de rattrapage rapide tôt dans la vie, et les nourrissons qui démontrent une meilleure croissance de rattrapage auront de meilleurs résultats neurodéveloppementaux par rapport aux nourrissons qui ne connaissent pas de croissance de rattrapage. À 4 mois d'âge corrigé, les résultats neurologiques précoces seront mesurés à l'aide des potentiels liés aux événements (ERP). Les informations cliniques, y compris l'apport en nutriments, les marqueurs inflammatoires et les médicaments reçus, seront recueillies tout au long de l'hospitalisation en unité néonatale de soins intensifs (USIN) pour évaluer l'impact des facteurs de stress physiologiques sur les changements dans la composition corporelle et les résultats cognitifs.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'impact de la nutrition précoce, de l'inflammation, du stress physiologique, de la croissance et de la composition corporelle sur les résultats neurodéveloppementaux ultérieurs chez les nourrissons nécessitant une chirurgie néonatale pour l'AGCI.
Les objectifs spécifiques incluent :
Objectif 1. Déterminer si les nourrissons atteints d'ACGI nécessitant une chirurgie néonatale présentent des schémas de croissance de la composition corporelle modifiés par rapport aux nourrissons en bonne santé.
Objectif 1a. Déterminer si le stress physiologique précoce et/ou la malnutrition sont associés à une modification de la composition corporelle chez les nourrissons atteints d'AGCI par rapport aux nourrissons en bonne santé.
Hypothèse : les nourrissons CGIA avec un apport nutritionnel précoce accru et une inflammation réduite auront des gains de FFM plus importants et imiteront de manière plus appropriée la croissance des nourrissons de comparaison en bonne santé.
Objectif 2. Déterminer si les gains de FFM dans la petite enfance sont associés à de meilleurs résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons atteints d'AGCI.
Hypothèse : Des gains de FFM plus importants de la naissance à l'âge corrigé de 4 mois seront associés à une vitesse de traitement plus rapide et à une meilleure mémoire de reconnaissance chez les nourrissons atteints d'AGCI.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'exposition précoce aux facteurs de stress physiologiques a un impact sur le cadre du cerveau en développement, entraînant des changements durables dans le développement et que l'accrétion de FFM est un biomarqueur important des résultats à long terme pour cette population. Les chercheurs espèrent découvrir des méthodes pour mieux identifier les nourrissons à risque de mauvais développement neurologique et fournir des recommandations améliorées concernant les interventions nutritionnelles et éducatives qui permettront à ces nourrissons d'atteindre leur plein potentiel. Ces résultats pourraient également être utilisés pour encourager les programmes de suivi locaux et nationaux de l'USIN à s'étendre au-delà du suivi des nourrissons prématurés pour inclure les populations à haut risque telles que les nourrissons nés avec une CGIA. De plus, cette étude proposée pourrait avoir un impact considérable sur la santé de la population communautaire en optimisant la croissance et les résultats neurodéveloppementaux chez les enfants précédemment hospitalisés en USIN.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Plummer, MD
- Numéro de téléphone: 651-220-6264
- E-mail: erin.plummer@childrensmn.org
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Recrutement
- Children's Minnesota
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Contact:
- Erin Plummer, MD
- Numéro de téléphone: 651-220-6264
- E-mail: erin.plummer@childrensmn.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prématurité tardive (à 35 semaines de gestation ou plus) et nourrissons nés à terme
- Admis à l'USIN
- Diagnostiqué avec des anomalies gastro-intestinales congénitales, définies comme un gastroschisis, une omphalocèle, des atrésies de l'œsophage et de l'intestin, des fistules trachéo-œsophagiennes, la maladie de Hirschsprung ou des hernies diaphragmatiques congénitales.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nés avant 35 semaines de gestation
- Nourrissons atteints de malformations cardiaques nécessitant une intervention
- Nourrissons avec des anomalies chromosomiques connues qui affectent la croissance ou la cognition
- Bébé né dans des familles non anglophones en raison du manque de services d'interprétation disponibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance
Délai: A l'équivalence de terme et à 4 mois d'âge corrigé
|
Mesures anthropométriques et de composition corporelle
|
A l'équivalence de terme et à 4 mois d'âge corrigé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Neurodéveloppement
Délai: A 4 mois
|
Mesures neurodéveloppementales, définies comme la vitesse de traitement, associées à la composition corporelle
|
A 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1910-132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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