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Résultats neurodéveloppementaux et croissance chez les nourrissons atteints d'anomalies gastro-intestinales congénitales nécessitant une chirurgie néonatale (NOGINS)

Les nourrissons atteints d'anomalies gastro-intestinales congénitales (ACGI) subissent de multiples facteurs de stress physiologiques, y compris la chirurgie néonatale, tôt dans la vie pendant une période essentielle de croissance et de développement. Des facteurs de stress physiologiques précoces tels qu'une nutrition inadéquate ont été associés à des schémas de croissance altérés et à des retards de développement neurologique plus tard dans la vie. Dans d'autres groupes de nourrissons à risque, les mesures précoces de la composition corporelle peuvent être utilisées comme prédicteurs des résultats de santé à long terme, plus que le poids et la taille seuls. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les changements de composition corporelle au début de la vie sont prédictifs des résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons atteints d'AGCI. L'objectif secondaire est de déterminer si les nourrissons atteints d'AGCI ont modifié leur composition corporelle au fil du temps par rapport aux nourrissons en bonne santé. Les chercheurs proposent une étude observationnelle prospective des nourrissons atteints d'AGCI, comprenant un examen détaillé des dossiers, des mesures de la composition corporelle et des tests neurodéveloppementaux lors du suivi. Si une corrélation entre les mesures de la composition corporelle et les résultats neurodéveloppementaux est établie dans cette population, l'ajout de la mesure de la composition corporelle à la norme de soins dans l'unité de soins intensifs néonatals et dans les soins de suivi pourrait permettre une optimisation supplémentaire de la santé globale et du développement de cette population pédiatrique vulnérable grâce à une détection plus précoce des altérations de la croissance et à des interventions éclairées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons atteints d'anomalies gastro-intestinales congénitales (ACGI), y compris gastroschisis, omphalocèle, atrésies de l'œsophage et de l'intestin, fistules trachéo-œsophagiennes, maladie de Hirschsprung et hernies diaphragmatiques congénitales, représentent environ 7 naissances vivantes sur 10 000. Au début de leur vie, ces nourrissons subissent une intervention chirurgicale majeure sous anesthésie générale, suivie d'une période prolongée de nutrition inadéquate, d'exposition à des analgésiques et d'antibiotiques postopératoires et à la séparation des parents. Malgré l'exposition à ces facteurs de risque d'échec de croissance futur et de retard de développement neurologique, la croissance et les résultats neurodéveloppementaux n'ont pas été bien décrits dans ce groupe de nourrissons à risque. Les résultats préliminaires chez les enfants d'âge préscolaire atteints d'AGCI suggèrent que ces enfants ont une vitesse de traitement plus lente que les enfants en bonne santé et que l'augmentation de la masse sans graisse (FFM) à l'âge préscolaire est associée à des scores aux tests cognitifs plus élevés. Cependant, aucune étude à ce jour n'a décrit la relation longitudinale entre la croissance, la composition corporelle, la nutrition, l'inflammation et les résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons atteints d'AGCI. Pour combler cette lacune dans la recherche, les chercheurs proposent de mener une étude de cohorte prospective en recrutant des nourrissons atteints d'AGCI pour mesurer leur croissance et leur développement au fil du temps. La croissance et la composition corporelle du nourrisson seront mesurées à terme ou presque et à l'âge corrigé de 4 mois.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les nourrissons atteints d'AGCI subiront une période de croissance de rattrapage rapide tôt dans la vie, et les nourrissons qui démontrent une meilleure croissance de rattrapage auront de meilleurs résultats neurodéveloppementaux par rapport aux nourrissons qui ne connaissent pas de croissance de rattrapage. À 4 mois d'âge corrigé, les résultats neurologiques précoces seront mesurés à l'aide des potentiels liés aux événements (ERP). Les informations cliniques, y compris l'apport en nutriments, les marqueurs inflammatoires et les médicaments reçus, seront recueillies tout au long de l'hospitalisation en unité néonatale de soins intensifs (USIN) pour évaluer l'impact des facteurs de stress physiologiques sur les changements dans la composition corporelle et les résultats cognitifs.

L'objectif de cette étude est de déterminer l'impact de la nutrition précoce, de l'inflammation, du stress physiologique, de la croissance et de la composition corporelle sur les résultats neurodéveloppementaux ultérieurs chez les nourrissons nécessitant une chirurgie néonatale pour l'AGCI.

Les objectifs spécifiques incluent :

Objectif 1. Déterminer si les nourrissons atteints d'ACGI nécessitant une chirurgie néonatale présentent des schémas de croissance de la composition corporelle modifiés par rapport aux nourrissons en bonne santé.

Objectif 1a. Déterminer si le stress physiologique précoce et/ou la malnutrition sont associés à une modification de la composition corporelle chez les nourrissons atteints d'AGCI par rapport aux nourrissons en bonne santé.

Hypothèse : les nourrissons CGIA avec un apport nutritionnel précoce accru et une inflammation réduite auront des gains de FFM plus importants et imiteront de manière plus appropriée la croissance des nourrissons de comparaison en bonne santé.

Objectif 2. Déterminer si les gains de FFM dans la petite enfance sont associés à de meilleurs résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons atteints d'AGCI.

Hypothèse : Des gains de FFM plus importants de la naissance à l'âge corrigé de 4 mois seront associés à une vitesse de traitement plus rapide et à une meilleure mémoire de reconnaissance chez les nourrissons atteints d'AGCI.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'exposition précoce aux facteurs de stress physiologiques a un impact sur le cadre du cerveau en développement, entraînant des changements durables dans le développement et que l'accrétion de FFM est un biomarqueur important des résultats à long terme pour cette population. Les chercheurs espèrent découvrir des méthodes pour mieux identifier les nourrissons à risque de mauvais développement neurologique et fournir des recommandations améliorées concernant les interventions nutritionnelles et éducatives qui permettront à ces nourrissons d'atteindre leur plein potentiel. Ces résultats pourraient également être utilisés pour encourager les programmes de suivi locaux et nationaux de l'USIN à s'étendre au-delà du suivi des nourrissons prématurés pour inclure les populations à haut risque telles que les nourrissons nés avec une CGIA. De plus, cette étude proposée pourrait avoir un impact considérable sur la santé de la population communautaire en optimisant la croissance et les résultats neurodéveloppementaux chez les enfants précédemment hospitalisés en USIN.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons admis à l'USIN de l'hôpital maçonnique pour enfants de l'Université du Minnesota, du Minnesota pour enfants - St. Paul ou du Minnesota pour enfants - Minneapolis.

La description

Critère d'intégration:

  • Prématurité tardive (à 35 semaines de gestation ou plus) et nourrissons nés à terme
  • Admis à l'USIN
  • Diagnostiqué avec des anomalies gastro-intestinales congénitales, définies comme un gastroschisis, une omphalocèle, des atrésies de l'œsophage et de l'intestin, des fistules trachéo-œsophagiennes, la maladie de Hirschsprung ou des hernies diaphragmatiques congénitales.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons nés avant 35 semaines de gestation
  • Nourrissons atteints de malformations cardiaques nécessitant une intervention
  • Nourrissons avec des anomalies chromosomiques connues qui affectent la croissance ou la cognition
  • Bébé né dans des familles non anglophones en raison du manque de services d'interprétation disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance
Délai: A l'équivalence de terme et à 4 mois d'âge corrigé
Mesures anthropométriques et de composition corporelle
A l'équivalence de terme et à 4 mois d'âge corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurodéveloppement
Délai: A 4 mois
Mesures neurodéveloppementales, définies comme la vitesse de traitement, associées à la composition corporelle
A 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1910-132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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