Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische ontwikkelingsresultaten en groei bij zuigelingen met aangeboren gastro-intestinale afwijkingen die neonatale chirurgie vereisen (NOGINS)

8 maart 2022 bijgewerkt door: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Baby's met congenitale gastro-intestinale anomalieën (CGIA) ervaren meerdere fysiologische stressfactoren, waaronder neonatale chirurgie, vroeg in hun leven tijdens een essentiële periode van groei en ontwikkeling. Vroege fysiologische stressfactoren, zoals onvoldoende voeding, zijn in verband gebracht met veranderde groeipatronen en neurologische ontwikkelingsachterstanden op latere leeftijd. Bij andere groepen kinderen die risico lopen, kunnen vroege metingen van de lichaamssamenstelling worden gebruikt als voorspellers van gezondheidsresultaten op de lange termijn, meer nog dan gewicht en lengte alleen. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of veranderingen in de lichaamssamenstelling in het vroege leven voorspellend zijn voor neurologische ontwikkelingsuitkomsten bij zuigelingen met CGIA. Het secundaire doel is om te bepalen of baby's met CGIA in de loop van de tijd een veranderde lichaamssamenstelling hebben in vergelijking met gezonde baby's. De onderzoekers stellen een prospectieve, observationele studie voor van baby's met CGIA, inclusief gedetailleerde kaartreview, lichaamssamenstellingsmetingen en neurologische ontwikkelingstesten bij de follow-up. Als bij deze populatie een correlatie wordt vastgesteld tussen metingen van de lichaamssamenstelling en neurologische ontwikkelingsresultaten, kan de toevoeging van meting van de lichaamssamenstelling aan de zorgstandaard op de neonatale intensive care-afdeling en in de nazorg verdere optimalisatie van de algehele gezondheid en ontwikkeling hiervan mogelijk maken. kwetsbare pediatrische populatie door eerdere detectie van groeiveranderingen en geïnformeerde interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zuigelingen met congenitale gastro-intestinale anomalieën (CGIA), waaronder gastroschisis, omphalocele, slokdarm- en darmatresie, tracheo-oesofageale fistels, de ziekte van Hirschsprung en congenitale hernia diafragmatica, zijn goed voor ~ 7 op de 10.000 levendgeborenen. Op jonge leeftijd ondergaan deze baby's een grote operatie onder algemene anesthesie, gevolgd door een langdurige periode van onvoldoende voeding, blootstelling aan postoperatieve pijnstillers en antibiotica, en scheiding van de ouders. Ondanks blootstelling aan deze risicofactoren voor toekomstig groeifalen en neurologische ontwikkelingsachterstand, zijn groei en neurologische ontwikkelingsresultaten niet goed beschreven in deze groep van risicovolle baby's. Voorlopige bevindingen bij kinderen in de voorschoolse leeftijd met CGIA suggereren dat deze kinderen een lagere verwerkingssnelheid hebben in vergelijking met gezonde kinderen en dat een verhoogde vetvrije massa (FFM) op voorschoolse leeftijd geassocieerd is met hogere cognitieve testscores. Tot op heden hebben echter geen studies de longitudinale relatie tussen groei, lichaamssamenstelling, voeding, ontsteking en neurologische ontwikkelingsresultaten bij zuigelingen met CGIA beschreven. Om deze onderzoekskloof aan te pakken, stellen de onderzoekers voor om een ​​prospectieve cohortstudie uit te voeren waarbij baby's met CGIA worden ingeschreven om hun groei en ontwikkeling in de loop van de tijd te meten. De groei en lichaamssamenstelling van de baby worden gemeten op of nabij de volgroeide leeftijd en op de gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden.

De onderzoekers veronderstellen dat baby's met CGIA vroeg in hun leven een periode van snelle inhaalgroei zullen doormaken, en dat baby's die een betere inhaalgroei laten zien, betere neurologische ontwikkelingsresultaten zullen hebben in vergelijking met baby's die geen inhaalgroei doormaken. Op de gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden zullen vroege neurologische uitkomsten worden gemeten met behulp van Event Related Potentials (ERP). Klinische informatie, waaronder de inname van voedingsstoffen, ontstekingsmarkers en ontvangen medicijnen, zal worden verzameld tijdens de ziekenhuisopname op de neonatale intensive care (NICU) om de impact van fysiologische stressoren op veranderingen in de lichaamssamenstelling en cognitieve resultaten te beoordelen.

Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van vroege voeding, ontsteking, fysiologische stress, groei en lichaamssamenstelling op latere neurologische ontwikkelingsuitkomsten bij zuigelingen die neonatale chirurgie voor CGIA nodig hebben.

Specifieke doelen zijn onder andere:

Doel 1. Om te bepalen of baby's met CGIA die neonatale chirurgie nodig hebben, een veranderd groeipatroon in de lichaamssamenstelling hebben in vergelijking met gezonde baby's.

Doel 1a. Om te bepalen of vroege fysiologische stress en/of ondervoeding geassocieerd zijn met een veranderde lichaamssamenstelling bij zuigelingen met CGIA in vergelijking met gezonde zuigelingen.

Hypothese: CGIA-baby's met een verhoogde vroege voedingsinname en verminderde ontsteking zullen grotere FFM-winsten hebben en de groei van gezonde vergelijkingsbaby's beter nabootsen.

Doel 2. Om te bepalen of FFM-winsten in de kindertijd geassocieerd zijn met verbeterde neurologische ontwikkelingsresultaten bij zuigelingen met CGIA.

Hypothese: grotere FFM-winsten vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden zullen worden geassocieerd met een snellere verwerkingssnelheid en een beter herkenningsgeheugen bij baby's met CGIA.

De onderzoekers veronderstellen dat vroege blootstelling aan fysiologische stressoren het raamwerk van de zich ontwikkelende hersenen beïnvloedt, wat leidt tot langdurige veranderingen in de ontwikkeling en dat FFM-accretie een belangrijke biomarker is van langetermijnresultaten voor deze populatie. De onderzoekers hopen methoden te ontdekken om die baby's met een risico op slechte neurologische ontwikkelingsresultaten beter te identificeren en betere aanbevelingen te doen met betrekking tot voedings- en educatieve interventies die ervoor zorgen dat deze baby's hun volledige potentieel bereiken. Deze bevindingen kunnen ook worden gebruikt om lokale en nationale NICU-follow-upprogramma's aan te moedigen om verder te gaan dan de follow-up van te vroeg geboren baby's en ook populaties met een hoog risico op te nemen, zoals baby's geboren met CGIA. Bovendien zou deze voorgestelde studie een grote invloed kunnen hebben op de gezondheid van de gemeenschap door de groei en neurologische ontwikkelingsresultaten te optimaliseren bij kinderen die eerder in NICU's waren opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's die zijn opgenomen in de NICU van het Masonic Children's Hospital van de Universiteit van Minnesota, Children's Minnesota - St. Paul of Children's Minnesota - Minneapolis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Late premature baby's (bij of langer dan 35 weken zwangerschap) en voldragen baby's
  • Opgenomen op de NICU
  • Gediagnosticeerd met aangeboren gastro-intestinale afwijkingen, gedefinieerd als gastroschisis, omphalocele, slokdarm- en darmatresie, tracheo-oesofageale fistels, de ziekte van Hirschsprung of congenitale hernia diafragmatica.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen geboren vóór 35 weken zwangerschap
  • Baby's met hartafwijkingen die interventie vereisen
  • Zuigelingen met bekende chromosomale afwijkingen die de groei of cognitie beïnvloeden
  • Baby geboren uit gezinnen die geen Engels spreken vanwege een gebrek aan beschikbare tolkdiensten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei
Tijdsspanne: Bij termequivalentie en bij gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden
Antropometrische en lichaamssamenstellingsmetingen
Bij termequivalentie en bij gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: Op 4 maanden
Neurologische ontwikkelingsmaten, gedefinieerd als snelheid van verwerking, geassocieerd met lichaamssamenstelling
Op 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1910-132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren