- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04575649
Neurologische ontwikkelingsresultaten en groei bij zuigelingen met aangeboren gastro-intestinale afwijkingen die neonatale chirurgie vereisen (NOGINS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zuigelingen met congenitale gastro-intestinale anomalieën (CGIA), waaronder gastroschisis, omphalocele, slokdarm- en darmatresie, tracheo-oesofageale fistels, de ziekte van Hirschsprung en congenitale hernia diafragmatica, zijn goed voor ~ 7 op de 10.000 levendgeborenen. Op jonge leeftijd ondergaan deze baby's een grote operatie onder algemene anesthesie, gevolgd door een langdurige periode van onvoldoende voeding, blootstelling aan postoperatieve pijnstillers en antibiotica, en scheiding van de ouders. Ondanks blootstelling aan deze risicofactoren voor toekomstig groeifalen en neurologische ontwikkelingsachterstand, zijn groei en neurologische ontwikkelingsresultaten niet goed beschreven in deze groep van risicovolle baby's. Voorlopige bevindingen bij kinderen in de voorschoolse leeftijd met CGIA suggereren dat deze kinderen een lagere verwerkingssnelheid hebben in vergelijking met gezonde kinderen en dat een verhoogde vetvrije massa (FFM) op voorschoolse leeftijd geassocieerd is met hogere cognitieve testscores. Tot op heden hebben echter geen studies de longitudinale relatie tussen groei, lichaamssamenstelling, voeding, ontsteking en neurologische ontwikkelingsresultaten bij zuigelingen met CGIA beschreven. Om deze onderzoekskloof aan te pakken, stellen de onderzoekers voor om een prospectieve cohortstudie uit te voeren waarbij baby's met CGIA worden ingeschreven om hun groei en ontwikkeling in de loop van de tijd te meten. De groei en lichaamssamenstelling van de baby worden gemeten op of nabij de volgroeide leeftijd en op de gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden.
De onderzoekers veronderstellen dat baby's met CGIA vroeg in hun leven een periode van snelle inhaalgroei zullen doormaken, en dat baby's die een betere inhaalgroei laten zien, betere neurologische ontwikkelingsresultaten zullen hebben in vergelijking met baby's die geen inhaalgroei doormaken. Op de gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden zullen vroege neurologische uitkomsten worden gemeten met behulp van Event Related Potentials (ERP). Klinische informatie, waaronder de inname van voedingsstoffen, ontstekingsmarkers en ontvangen medicijnen, zal worden verzameld tijdens de ziekenhuisopname op de neonatale intensive care (NICU) om de impact van fysiologische stressoren op veranderingen in de lichaamssamenstelling en cognitieve resultaten te beoordelen.
Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van vroege voeding, ontsteking, fysiologische stress, groei en lichaamssamenstelling op latere neurologische ontwikkelingsuitkomsten bij zuigelingen die neonatale chirurgie voor CGIA nodig hebben.
Specifieke doelen zijn onder andere:
Doel 1. Om te bepalen of baby's met CGIA die neonatale chirurgie nodig hebben, een veranderd groeipatroon in de lichaamssamenstelling hebben in vergelijking met gezonde baby's.
Doel 1a. Om te bepalen of vroege fysiologische stress en/of ondervoeding geassocieerd zijn met een veranderde lichaamssamenstelling bij zuigelingen met CGIA in vergelijking met gezonde zuigelingen.
Hypothese: CGIA-baby's met een verhoogde vroege voedingsinname en verminderde ontsteking zullen grotere FFM-winsten hebben en de groei van gezonde vergelijkingsbaby's beter nabootsen.
Doel 2. Om te bepalen of FFM-winsten in de kindertijd geassocieerd zijn met verbeterde neurologische ontwikkelingsresultaten bij zuigelingen met CGIA.
Hypothese: grotere FFM-winsten vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden zullen worden geassocieerd met een snellere verwerkingssnelheid en een beter herkenningsgeheugen bij baby's met CGIA.
De onderzoekers veronderstellen dat vroege blootstelling aan fysiologische stressoren het raamwerk van de zich ontwikkelende hersenen beïnvloedt, wat leidt tot langdurige veranderingen in de ontwikkeling en dat FFM-accretie een belangrijke biomarker is van langetermijnresultaten voor deze populatie. De onderzoekers hopen methoden te ontdekken om die baby's met een risico op slechte neurologische ontwikkelingsresultaten beter te identificeren en betere aanbevelingen te doen met betrekking tot voedings- en educatieve interventies die ervoor zorgen dat deze baby's hun volledige potentieel bereiken. Deze bevindingen kunnen ook worden gebruikt om lokale en nationale NICU-follow-upprogramma's aan te moedigen om verder te gaan dan de follow-up van te vroeg geboren baby's en ook populaties met een hoog risico op te nemen, zoals baby's geboren met CGIA. Bovendien zou deze voorgestelde studie een grote invloed kunnen hebben op de gezondheid van de gemeenschap door de groei en neurologische ontwikkelingsresultaten te optimaliseren bij kinderen die eerder in NICU's waren opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erin Plummer, MD
- Telefoonnummer: 651-220-6264
- E-mail: erin.plummer@childrensmn.org
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Werving
- Children's Minnesota
-
Contact:
- Erin Plummer, MD
- Telefoonnummer: 651-220-6264
- E-mail: erin.plummer@childrensmn.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Late premature baby's (bij of langer dan 35 weken zwangerschap) en voldragen baby's
- Opgenomen op de NICU
- Gediagnosticeerd met aangeboren gastro-intestinale afwijkingen, gedefinieerd als gastroschisis, omphalocele, slokdarm- en darmatresie, tracheo-oesofageale fistels, de ziekte van Hirschsprung of congenitale hernia diafragmatica.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen geboren vóór 35 weken zwangerschap
- Baby's met hartafwijkingen die interventie vereisen
- Zuigelingen met bekende chromosomale afwijkingen die de groei of cognitie beïnvloeden
- Baby geboren uit gezinnen die geen Engels spreken vanwege een gebrek aan beschikbare tolkdiensten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Groei
Tijdsspanne: Bij termequivalentie en bij gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden
|
Antropometrische en lichaamssamenstellingsmetingen
|
Bij termequivalentie en bij gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
Neurologische ontwikkelingsmaten, gedefinieerd als snelheid van verwerking, geassocieerd met lichaamssamenstelling
|
Op 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1910-132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .