- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04575649
신생아 수술이 필요한 선천성 위장관 기형 영아의 신경발달 결과 및 성장 (NOGINS)
연구 개요
상세 설명
위파열, 배꼽류, 식도 및 장 폐쇄, 기관식도 누공, 히르슈스프룽병, 선천성 횡격막 탈장을 포함한 선천성 위장 기형(CGIA)이 있는 영아는 10,000명의 출생 중 ~7명을 차지합니다. 생애 초기에 이 영아들은 전신 마취 하에 대수술을 받은 후 장기간의 부적절한 영양 섭취, 수술 후 진통제 및 항생제에 대한 노출, 부모의 별거 등을 겪습니다. 미래의 성장 실패 및 신경 발달 지연에 대한 이러한 위험 요인에 대한 노출에도 불구하고 성장 및 신경 발달 결과는 이 위험에 처한 영아 그룹에서 잘 설명되지 않았습니다. CGIA가 있는 취학 전 아동의 예비 결과는 이 아동이 건강한 아동에 비해 처리 속도가 느리고 취학 전 연령의 무지방 질량(FFM) 증가가 더 높은 인지 테스트 점수와 관련이 있음을 시사합니다. 그러나 현재까지 CGIA가 있는 영아의 성장, 신체 구성, 영양, 염증 및 신경 발달 결과 사이의 종단적 관계를 설명한 연구는 없습니다. 이 연구 격차를 해결하기 위해 조사관은 시간이 지남에 따라 성장과 발달을 측정하기 위해 CGIA가 있는 유아를 등록하는 전향적 코호트 연구를 수행할 것을 제안합니다. 영아의 성장과 체성분은 수정된 4개월에 측정됩니다.
연구자들은 CGIA를 가진 영아가 생애 초기에 급속한 따라잡기 성장 기간을 겪을 것이며, 더 나은 따라잡기 성장을 보이는 영아는 따라잡기 성장을 경험하지 않는 영아에 비해 더 나은 신경 발달 결과를 가질 것이라고 가정합니다. 교정 연령 4개월에 조기 신경학적 결과는 사건 관련 전위(ERP)를 사용하여 측정됩니다. 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 전반에 걸쳐 영양 섭취, 염증 지표 및 받은 약물을 포함한 임상 정보를 수집하여 생리적 스트레스 요인이 신체 구성 및 인지 결과의 변화에 미치는 영향을 평가합니다.
이 연구의 목적은 CGIA에 대한 신생아 수술이 필요한 영아의 후기 신경 발달 결과에 대한 초기 영양, 염증, 생리적 스트레스, 성장 및 신체 구성의 영향을 결정하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. 신생아 수술이 필요한 CGIA가 있는 영아가 건강한 영아에 비해 체성분 성장 패턴이 변경되었는지 확인합니다.
목표 1a. 초기 생리적 스트레스 및/또는 영양실조가 건강한 영아와 비교하여 CGIA 영아의 신체 구성 변화와 관련이 있는지 확인합니다.
가설: 조기 영양 섭취가 증가하고 염증이 감소한 CGIA 영아는 FFM 증가가 더 크고 건강한 비교 영아의 성장을 더 적절하게 모방할 것입니다.
목표 2. 유아기의 FFM 증가가 CGIA가 있는 영아의 신경 발달 결과 개선과 관련이 있는지 확인합니다.
가설: 출생부터 4개월 교정 연령까지 더 큰 FFM 이득은 CGIA를 가진 유아들 사이에서 더 빠른 처리 속도 및 더 나은 인식 기억과 관련될 것입니다.
연구자들은 생리적 스트레스 요인에 대한 조기 노출이 발달에 있어 오래 지속되는 변화로 이어지는 발달하는 뇌의 구조에 영향을 미치고 FFM 부착이 이 집단에 대한 장기적인 결과의 중요한 바이오마커라는 가설을 세웁니다. 조사관은 불량한 신경 발달 결과의 위험에 처한 유아를 더 잘 식별하고 이러한 유아가 잠재력을 최대한 발휘할 수 있도록 영양 및 교육 개입에 관한 개선된 권장 사항을 제공하는 방법을 발견하기를 희망합니다. 이러한 발견은 또한 지역 및 국가 NICU 후속 프로그램이 조산아의 후속 조치를 넘어 CGIA로 태어난 유아와 같은 고위험 인구를 포함하도록 확장하도록 권장하는 데 사용될 수 있습니다. 또한 이 제안된 연구는 이전에 NICU에 입원한 어린이의 성장 및 신경 발달 결과를 최적화하여 지역 사회 인구 건강에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin Plummer, MD
- 전화번호: 651-220-6264
- 이메일: erin.plummer@childrensmn.org
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- 모병
- Children's Minnesota
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연락하다:
- Erin Plummer, MD
- 전화번호: 651-220-6264
- 이메일: erin.plummer@childrensmn.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 후기 조산아(임신 35주 이상) 및 만삭아
- NICU에 입학
- 위파열, 배꼽류, 식도 및 장 폐쇄, 기관식도 누공, 히르슈스프룽병 또는 선천성 횡격막 탈장으로 정의되는 선천성 위장관 기형으로 진단됩니다.
제외 기준:
- 임신 35주 이전에 태어난 영아
- 개입이 필요한 심장 결함이 있는 영아
- 성장 또는 인지에 영향을 미치는 알려진 염색체 이상이 있는 영아
- 통역 서비스가 부족하여 비영어권 가정에서 태어난 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성장
기간: 만삭 동등 및 4개월 교정 연령
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인체 측정 및 체성분 측정
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만삭 동등 및 4개월 교정 연령
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 발달
기간: 생후 4개월
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신체 구성과 관련된 처리 속도로 정의되는 신경 발달 측정
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생후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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